Tutkimus bb21217:stä multippelissa myeloomassa
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: 2seventy bio
Vaiheen 1 tutkimus bb21217:stä, anti-BCMA CAR T -solulääkevalmisteesta, uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa
Tutkimus CRB-402 on 2-osainen, ei-satunnaistettu, avoin, monipaikkainen bb21217:n vaiheen 1 tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa A on annoksen eskalointi, jota seuraa osa B, laajennuskohortti.
Suostumuksen jälkeen rekisteröidyt koehenkilöt läpikäyvät leukafereesitoimenpiteen autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi tutkimuslääketuotteen (bb21217) valmistusta varten. Lääketuotteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat lymfodepletion ennen bb21217-infuusiota. Kaikkia koehenkilöitä seurataan sitten jopa 60 kuukauden ajan tutkimuksessa CRB-402.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, sekä niitä, jotka keskeytyvät tutkimuksesta saatuaan bb21217:n muista syistä kuin kuolemasta tai ennenaikaisen lopettamisen kriteerien täyttämisestä, pyydetään jatkamaan pitkäaikaista seurantaa täydentävässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Insitute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- MM-diagnoosi, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, ja heillä on ollut vähintään 3 erilaista aikaisempaa hoitolinjaa, jotka ovat aiemmin altistuneet PI:lle, IMiD:ille ja CD38-vasta-aineelle. He ovat käyneet läpi vähintään 2 peräkkäistä hoitosykliä kutakin hoitoa kohden, ellei PD ollut paras vaste hoitoon. Kestävät heidän viimeistä hoitolinjaansa.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu keskushermostosairaus
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Aktiivinen infektio 72 tunnin sisällä
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista hallintaa
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, maksakirroosi, sepsis, äskettäinen merkittävä traumaattinen vamma ja muut sairaudet
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Tunnettu hepatiitti A -virus (HAV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisuus ja merkkejä jatkuvasta infektiosta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, hoito millä tahansa geeniterapiaan perustuvalla syövän hoidolla tai BCMA-kohdennettu hoito
- Riittämätön keuhkojen toiminta, joka määritellään happisaturaatioksi (SaO2) <92 % huoneilmasta
- Potilaat, joilla on ollut plasmasoluleukemia, aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bb21217 koevarsi
|
autologiset T-solut transdusoidut ex vivo anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla, joka koodaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka on kohdistettu ihmisen BCMA:han, suspendoituna kylmäsäilöntäliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, DLT:t ja muutokset laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 60
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
|
Päivästä 1 kuukauteen 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtaiset vastekriteerit
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 60
|
• Tautikohtaiset vastekriteerit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Truppel-Hartmann, MD, bluebird bio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRB-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .