Nativis Voyager pour GBM nouvellement diagnostiqué (NAT109)
31 janvier 2023 mis à jour par: Nativis, Inc.
Une étude de faisabilité du système Nativis Voyager® chez des patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
Cette étude de faisabilité évaluera les effets de la thérapie Nativis Voyager chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM.
L'étude recrutera et traitera jusqu'à 32 sujets et sera associée à la radiothérapie standard et au témozolomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center for Neurosciences
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Care Associates
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple, Texas, États-Unis, 98101
- Baylor Scott and White Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il existe des preuves pathologiques de GBM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Le sujet a subi une chirurgie de réduction maximale. Les patients peuvent s'inscrire à l'étude s'ils ont reçu des plaquettes de Gliadel avant d'entrer dans l'essai. Tout traitement supplémentaire reçu avant l'inscription sera considéré comme une exclusion.
- Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable par RANO.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a une échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Le sujet a une espérance de vie > 3 mois.
- Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle ; voir remarque 1.
- - Sujet capable de commencer le traitement au moins 28 jours après la chirurgie de résection tumorale.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie évolutive selon RANO. Si une pseudo-progression est suspectée, des études d'imagerie supplémentaires doivent être réalisées pour exclure une véritable progression.
- Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
- Le sujet est actuellement traité avec Optune.
- Le sujet est actuellement traité avec d'autres agents expérimentaux.
- Le sujet n'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a des comorbidités importantes au départ qui empêcheraient la radiothérapie et/ou le traitement par témozolomide.
- Le sujet a des antécédents de réaction d'hypersensibilité au témozolomide ou des antécédents d'hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
- Le sujet a une anomalie électrolytique cliniquement significative.
- Le sujet a un implantable actif (par exemple, un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque) ou un autre appareil électromagnétique incompatible avec l'IRM. Les sujets avec shunt programmable sont exclus de l'étude.
- Le sujet a un implant métallique, y compris un stent, dans la tête ou le cou qui est incompatible avec l'IRM.
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Le sujet participe à d'autres recherches expérimentales potentiellement déconcertantes.
- Le sujet a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi requis par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nativis Voyageur
Nativis Voyager associé au SOC Radiothérapie et témozolomide
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Traitement Nativis Voyager associé à la radiothérapie standard et au témozolomide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables liés au traitement expérimental évalués par CTCAE v4.0.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP d'utilité clinique
Délai: 6 mois
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Survie sans progression
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6 mois
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Système d'exploitation d'utilité clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du patient, moyenne prévue de 8 mois
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La survie globale
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Jusqu'à l'achèvement du patient, moyenne prévue de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAT109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .