Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nativis Voyager dla nowo zdiagnozowanego GBM (NAT109)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nativis, Inc.

Studium wykonalności systemu Nativis Voyager® u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

To studium wykonalności oceni efekty terapii Nativis Voyager u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM. Badanie obejmie i leczy do 32 pacjentów i będzie połączone ze standardową radioterapią i temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieją patologiczne dowody GBM według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Podmiot przeszedł operację maksymalnego odciążenia. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali płytki Gliadel przed przystąpieniem do badania. Wszelkie dodatkowe zabiegi otrzymane przed rejestracją będą uważane za wykluczenie.
  • Tester musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na RANO.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Tester ma Skalę Wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  • Tester ma oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku; patrz uwaga 1.
  • Pacjent zdolny do rozpoczęcia leczenia co najmniej 28 dni od operacji resekcji guza.
  • Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma postępującą chorobę według RANO. Jeśli podejrzewa się pseudoprogresję, należy wykonać dodatkowe badania obrazowe, aby wykluczyć prawdziwą progresję.
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Tester jest obecnie leczony Optune.
  • Tester jest obecnie leczony innymi agentami śledczymi.
  • Zdaniem badacza podmiot nie wyzdrowiał wystarczająco po wcześniejszej operacji.
  • Pacjent ma istotne choroby współistniejące na początku badania, które uniemożliwiałyby radioterapię i/lub leczenie temozolomidem.
  • Pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości na temozolomid lub historię nadwrażliwości na dakarbazynę (DTIC).
  • Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  • Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie (np. neurostymulator, rozrusznik serca) lub inne urządzenie elektromagnetyczne, które jest niezgodne z MRI. Pacjenci z programowalnym przeciekiem są wykluczeni z badania.
  • Podmiot ma metalowy implant, w tym stent, w głowie lub szyi, który jest niekompatybilny z MRI.
  • Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
  • Tester uczestniczy w innych potencjalnie zakłócających badaniach naukowych.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych wymaganych przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nativis Voyager
Nativis Voyager w połączeniu z radioterapią SOC i temozolomidem
Urządzenie: Nativis Voyager
Leczenie Nativis Voyager połączone ze standardową radioterapią i temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem, ocenianych za pomocą CTCAE v4.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie kliniczne PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
6 miesięcy
System operacyjny narzędzia klinicznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie pacjenta, oczekiwany średnio 8 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Przez ukończenie pacjenta, oczekiwany średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nativis, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Nativis Voyager

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj