Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nativis Voyager pro nově diagnostikovanou GBM (NAT109)

31. ledna 2023 aktualizováno: Nativis, Inc.

Studie proveditelnosti systému Nativis Voyager® u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM)

Tato studie proveditelnosti posoudí účinky terapie Nativis Voyager u pacientů nově diagnostikovaných GBM. Do studie bude zapsáno a léčeno až 32 subjektů a bude kombinována s radioterapií standardní péče a temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Spojené státy, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existují patologické důkazy GBM podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Subjekt podstoupil maximální operaci odstranění objemu. Pacienti se mohou do studie zapsat, pokud před vstupem do studie obdrželi oplatky Gliadel. Jakékoli další ošetření obdržené před registrací bude považováno za vyloučení.
  • Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na RANO.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má Karnofského výkonnostní stupnici (KPS) ≥ 60.
  • Subjekt má očekávanou délku života > 3 měsíce.
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně; viz poznámka 1.
  • Subjekt schopný zahájit léčbu alespoň 28 dní po operaci resekce nádoru.
  • Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má progresivní onemocnění podle RANO. Je-li podezření na pseudoprogresi, musí být provedeny další zobrazovací studie k vyloučení skutečné progrese.
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  • Subjekt je v současné době zpracováván pomocí Optune.
  • Subjekt je v současné době léčen jinými zkoumanými látkami.
  • Subjekt se podle názoru zkoušejícího dostatečně nezotavil po předchozí operaci.
  • Subjekt má na začátku významné komorbidity, které by bránily radioterapii a/nebo léčbě temozolomidem.
  • Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivní reakci na temozolomid nebo v anamnéze hypersenzitivitu na dakarbazin (DTIC).
  • Subjekt má klinicky významnou elektrolytovou abnormalitu.
  • Subjekt má aktivní implantovatelné (např. neurostimulátor, kardiostimulátor) nebo jiné elektromagnetické zařízení, které není kompatibilní s MRI. Subjekty s programovatelným zkratem jsou ze studie vyloučeny.
  • Subjekt má kovový implantát, včetně stentu, v hlavě nebo krku, který není kompatibilní s MRI.
  • Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  • Subjekt se účastní dalšího potenciálně matoucího výzkumného výzkumu.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího bránila účasti ve studii.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržet protokolem požadovaný plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nativis Voyager
Nativis Voyager v kombinaci s radioterapií SOC a temozolomidem
Přístroj: Nativis Voyager
Léčba Nativis Voyager kombinovaná s radioterapií standardní péče a temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost měřená počtem zkoumaných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE v4.0.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost PFS
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese
6 měsíců
Klinický Utility OS
Časové okno: Po dokončení pacienta, předpokládaný průměr 8 měsíců
Celkové přežití
Po dokončení pacienta, předpokládaný průměr 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nativis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAT109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Nativis Voyager

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit