Nativis Voyager 用于新诊断的 GBM (NAT109)
2023年1月31日 更新者：Nativis, Inc.
Nativis Voyager® 系统在新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的可行性研究
该可行性研究将评估 Nativis Voyager 疗法对新诊断为 GBM 患者的影响。
该研究将招募和治疗多达 32 名受试者，并将结合标准护理放疗和替莫唑胺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Center for Neurosciences
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Care Associates
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple、Texas、美国、98101
- Baylor Scott and White Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用世界卫生组织 (WHO) 分类有 GBM 的病理学证据。
- 对象接受了最大减瘤手术。 如果患者在进入试验前收到了 Gliadel 晶片，则可以参加该研究。 入学前接受的任何额外治疗将被视为排除。
- 每个 RANO 受试者必须至少有一个可测量的病变。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者的 Karnofsky 绩效量表 (KPS) ≥ 60。
- 受试者的预期寿命 > 3 个月。
- 受试者具有足够的器官和骨髓功能；见注 1。
- 受试者能够在肿瘤切除手术后至少 28 天开始治疗。
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 RANO，受试者患有进行性疾病。 如果怀疑假性进展，则必须进行额外的影像学检查以排除真正的进展。
- 颅内压升高的证据（中线偏移 > 5 毫米、有临床意义的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平降低）
- 受试者目前正在接受 Optune 治疗。
- 受试者目前正在接受其他研究药物的治疗。
- 根据调查员的意见，受试者尚未从之前的手术中充分恢复。
- 受试者在基线时有明显的合并症，这将阻止放射治疗和/或替莫唑胺治疗。
- 受试者有替莫唑胺超敏反应史或达卡巴嗪 (DTIC) 超敏反应史。
- 受试者有临床上显着的电解质异常。
- 受试者有一个有源植入物（例如神经刺激器、起搏器）或其他与 MRI 不兼容的电磁设备。 具有可编程分流器的受试者被排除在研究之外。
- 受试者的头部或颈部有一个金属植入物，包括一个与 MRI 不兼容的支架。
- 已知对象为 HIV 阳性。
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 受试者正在参与其他可能混杂的调查研究。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，将排除参与研究。
- 受试者不能或不愿遵守协议要求的后续时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nativis航海者号
Nativis Voyager 联合 SOC 放疗和替莫唑胺
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Nativis Voyager 治疗结合标准护理放疗和替莫唑胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件（安全性）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过 CTCAE v4.0 评估的研究性治疗相关不良事件的数量来衡量安全性。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效用 PFS
大体时间：6个月
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无进展生存期
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6个月
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临床实用操作系统
大体时间：通过耐心完成，预计平均 8 个月
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总生存期
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通过耐心完成，预计平均 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nativis航海者号的临床试验
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止