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Nativis Voyager para GBM recién diagnosticado (NAT109)

31 de enero de 2023 actualizado por: Nativis, Inc.

Un estudio de viabilidad del sistema Nativis Voyager® en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado

Este estudio de viabilidad evaluará los efectos de la terapia Nativis Voyager en pacientes recién diagnosticados con GBM. El estudio inscribirá y tratará hasta 32 sujetos y se combinará con radioterapia estándar y temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Existe evidencia patológica de GBM utilizando la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El sujeto recibió cirugía de citorreducción máxima. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si recibieron obleas de Gliadel antes de ingresar al ensayo. Cualquier tratamiento adicional recibido antes de la inscripción se considerará una exclusión.
  • El sujeto debe tener al menos una lesión medible por RANO.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto tiene una escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida > 3 meses.
  • El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula; ver nota 1.
  • Sujeto capaz de iniciar el tratamiento al menos 28 días después de la cirugía de resección del tumor.
  • El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene enfermedad progresiva según RANO. Si se sospecha una pseudoprogresión, se deben realizar estudios de imagen adicionales para descartar una verdadera progresión.
  • Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o disminución del nivel de conciencia)
  • El sujeto está siendo tratado actualmente con Optune.
  • El sujeto está siendo tratado actualmente con otros agentes en investigación.
  • El sujeto no se ha recuperado lo suficiente de una cirugía previa en opinión del investigador.
  • El sujeto tiene comorbilidades significativas al inicio del estudio que impedirían el tratamiento con radioterapia y/o temozolomida.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la temozolomida o antecedentes de hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
  • El sujeto tiene una anomalía electrolítica clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene un implante activo (p. ej., neuroestimulador, marcapasos) u otro dispositivo electromagnético que es incompatible con la resonancia magnética. Los sujetos con derivación programable están excluidos del estudio.
  • El sujeto tiene un implante de metal, incluido un stent, en la cabeza o el cuello que es incompatible con la resonancia magnética.
  • Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • El sujeto está participando en otra investigación de investigación potencialmente confusa.
  • El sujeto tiene cualquier condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento requerido por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Viajero de Nativis
Nativis Voyager combinado con SOC Radioterapia y temozolomida
Dispositivo: Viajero de Nativis
Tratamiento con Nativis Voyager combinado con radioterapia estándar y temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
Seguridad medida por el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento en investigación evaluados por CTCAE v4.0.
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP de utilidad clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia libre de progresión
6 meses
SO de utilidad clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del paciente, promedio esperado de 8 meses
Sobrevivencia promedio
A través de la finalización del paciente, promedio esperado de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nativis, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAT109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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