Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nativis Voyager for nylig diagnostisert GBM (NAT109)

31. januar 2023 oppdatert av: Nativis, Inc.

En mulighetsstudie av Nativis Voyager®-systemet hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne mulighetsstudien vil vurdere effekten av Nativis Voyager-terapien hos pasienter som nylig er diagnostisert med GBM. Studien vil registrere og behandle opptil 32 forsøkspersoner og vil bli kombinert med standardbehandling strålebehandling og temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Forente stater, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er patologisk bevis på GBM ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
  • Personen fikk maksimal debulking-operasjon. Pasienter kan melde seg på studien hvis de mottok Gliadel-wafere før de går inn i studien. Eventuelle tilleggsbehandlinger mottatt før påmelding vil bli betraktet som en ekskludering.
  • Forsøkspersonen må ha minst én målbar lesjon per RANO.
  • Emnet er minst 18 år.
  • Emnet har en Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60.
  • Forsøkspersonen har forventet levealder > 3 måneder.
  • Personen har tilstrekkelig organ- og margfunksjon; se note 1.
  • Pasienten kan starte behandling minst 28 dager fra tumorreseksjonsoperasjonen.
  • Subjektet har gitt signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har progressiv sykdom per RANO. Hvis det er mistanke om pseudoprogresjon, må ytterligere bildediagnostiske studier utføres for å utelukke sann progresjon.
  • Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  • Emnet behandles for tiden med Optune.
  • Personen behandles for tiden med andre undersøkelsesmidler.
  • Forsøkspersonen har ikke kommet seg tilstrekkelig etter tidligere operasjon etter etterforskerens oppfatning.
  • Pasienten har betydelige komorbiditeter ved baseline som ville forhindre strålebehandling og/eller temozolomidbehandling.
  • Personen har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor temozolomid eller en historie med overfølsomhet overfor dakarbazin (DTIC).
  • Personen har en klinisk signifikant elektrolyttavvik.
  • Personen har en aktiv implanterbar (f.eks. nevrostimulator, pacemaker) eller annen elektromagnetisk enhet som er uforenlig med MR. Emner med programmerbar shunt er ekskludert fra studien.
  • Personen har et metallimplantat, inkludert en stent, i hodet eller nakken som er uforenlig med MR.
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Subjektet deltar i annen potensielt forvirrende undersøkelsesforskning.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som etter etterforskerens skjønn vil utelukke deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde den protokollkrevde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nativis Voyager
Nativis Voyager kombinert med SOC Radiotherapy og temozolomid
Enhet: Nativis Voyager
Nativis Voyager-behandling kombinert med standardbehandling strålebehandling og temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Sikkerhet målt ved antall undersøkelsesbehandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Utility PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
6 måneder
Clinical Utility OS
Tidsramme: Gjennom pasientavslutning, forventet gjennomsnittlig 8 måneder
Samlet overlevelse
Gjennom pasientavslutning, forventet gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nativis, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAT109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Nativis Voyager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere