Nativis Voyager för nydiagnostiserat GBM (NAT109)

Inklusionskriterier:

• Det finns patologiska bevis för GBM med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
• Försökspersonen fick maximal debulking-operation. Patienter kan anmäla sig till studien om de fått Gliadel-wafers innan de går in i studien. Eventuella ytterligare behandlingar som tas emot före registreringen kommer att betraktas som ett undantag.
• Försökspersonen måste ha minst en mätbar lesion per RANO.
• Ämnet är minst 18 år.
• Motivet har en Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd > 3 månader.
• Försökspersonen har adekvat organ- och märgfunktion; se not 1.
• Patienten kan påbörja behandlingen minst 28 dagar efter tumörresektionsoperationen.
• Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Personen har progressiv sjukdom per RANO. Om pseudoprogression misstänks måste ytterligare avbildningsstudier utföras för att utesluta sann progression.
• Bevis på ökat intrakraniellt tryck (mittlinjeförskjutning > 5 mm, kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående eller minskad medvetandenivå)
• Ämnet behandlas för närvarande med Optune.
• Försökspersonen behandlas för närvarande med andra undersökningsmedel.
• Försökspersonen har inte återhämtat sig tillräckligt från tidigare operation enligt utredarens uppfattning.
• Personen har betydande samsjukligheter vid baslinjen som skulle förhindra strålbehandling och/eller temozolomidbehandling.
• Personen har tidigare haft överkänslighetsreaktioner mot temozolomid eller en historia av överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
• Patienten har en kliniskt signifikant elektrolytavvikelse.
• Patienten har en aktiv implanterbar (t.ex. neurostimulator, pacemaker) eller annan elektromagnetisk enhet som är inkompatibel med MRT. Försökspersoner med programmerbar shunt är exkluderade från studien.
• Försökspersonen har ett metallimplantat, inklusive en stent, i huvudet eller nacken som är oförenligt med MRT.
• Personen är känd för att vara HIV-positiv.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
• Försökspersonen deltar i annan potentiellt förvirrande undersökningsforskning.
• Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens gottfinnande skulle utesluta deltagande i studien.
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa det protokollkrävda uppföljningsschemat.