新たに診断されたGBMのためのNativis Voyager (NAT109)
2023年1月31日 更新者：Nativis, Inc.
新たに多形性膠芽腫（GBM）と診断された患者におけるNativis Voyager®システムの実現可能性研究
この実現可能性研究は、新たに GBM と診断された患者における Nativis Voyager 療法の効果を評価します。
この研究は、最大32人の被験者を登録して治療し、標準治療の放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Care Associates
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple、Texas、アメリカ、98101
- Baylor Scott and White Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) 分類を使用した GBM の病理学的証拠があります。
- 被験者は最大減量手術を受けました。 試験に参加する前に Gliadel ウエハースを受け取った場合、患者は試験に登録できます。 登録前に受けた追加治療は除外とみなされます。
- -被験者には、RANOごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者はカルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）≥60を持っています。
- -被験者の平均余命は3か月を超えています。
- 被験者は適切な臓器と骨髄機能を持っています;注 1 を参照してください。
- -腫瘍切除手術から少なくとも28日後に治療を開始できる被験者。
- -被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -対象はRANOごとに進行性疾患を患っています。 疑似進行が疑われる場合は、真の進行を除外するために追加の画像検査を実施する必要があります。
- 頭蓋内圧上昇の証拠（正中線シフト> 5mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下）
- 被験者は現在オプチューンで治療中です。
- 被験者は現在、他の治験薬で治療を受けています。
- 治験責任医師の意見では、対象は以前の手術から十分に回復していません。
- -被験者には、ベースラインで放射線療法および/またはテモゾロミド治療を妨げる重大な併存疾患があります。
- -被験者はテモゾロミドに対する過敏反応の病歴またはダカルバジン（DTIC）に対する過敏症の病歴があります。
- -被験者には臨床的に重大な電解質異常があります。
- -被験者は、MRIと互換性のないアクティブな埋め込み型（例：神経刺激装置、ペースメーカー）またはその他の電磁装置を持っています。 プログラム可能なシャントを有する被験者は研究から除外されます。
- -被験者は、MRIと互換性のない頭または首にステントを含む金属インプラントを持っています。
- 被験者はHIV陽性であることが知られています。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 被験者は交絡する可能性のある他の調査研究に参加しています。
- -被験者は、研究者の裁量で研究への参加を妨げるような状態を持っています。
- -被験者は、プロトコルが必要とするフォローアップスケジュールに従うことができない、または従うことを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナティビスボイジャー
Nativis Voyager と SOC 放射線療法およびテモゾロミドの併用
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標準治療の放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせたNativis Voyager治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（安全性）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTCAE v4.0によって評価された治験治療関連の有害事象の数によって測定される安全性。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的有用性 PFS
時間枠：6ヵ月
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無増悪サバイバル
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6ヵ月
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クリニカル ユーティリティ OS
時間枠：患者の完了まで、予想平均 8 か月
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全生存
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患者の完了まで、予想平均 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAT109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナティビスボイジャーの臨床試験
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