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Nativis Voyager für neu diagnostiziertes GBM (NAT109)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Nativis, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie des Nativis Voyager®-Systems bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Wirkungen der Nativis Voyager-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM bewertet. In die Studie werden bis zu 32 Probanden aufgenommen und behandelt, und sie wird mit einer standardmäßigen Strahlentherapie und Temozolomid kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt pathologische Beweise für GBM gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Das Subjekt erhielt eine maximale Debulking-Operation. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie vor Beginn der Studie Gliadel-Wafer erhalten haben. Alle zusätzlichen Behandlungen, die vor der Anmeldung erhalten wurden, gelten als Ausschluss.
  • Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion pro RANO haben.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 60.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten.
  • Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Markfunktion; siehe Anmerkung 1.
  • Subjekt, das mindestens 28 Tage nach der Tumorresektion mit der Behandlung beginnen kann.
  • Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat pro RANO eine fortschreitende Krankheit. Wenn eine Pseudoprogression vermutet wird, müssen zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um eine echte Progression auszuschließen.
  • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
  • Das Subjekt wird derzeit mit Optune behandelt.
  • Das Subjekt wird derzeit mit anderen Prüfsubstanzen behandelt.
  • Das Subjekt hat sich nach Ansicht des Ermittlers nicht ausreichend von einer früheren Operation erholt.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn signifikante Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie und/oder Temozolomid-Behandlung verhindern würden.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Elektrolytanomalie.
  • Das Subjekt hat ein aktives implantierbares Gerät (z. B. Neurostimulator, Herzschrittmacher) oder ein anderes elektromagnetisches Gerät, das mit der MRT nicht kompatibel ist. Probanden mit programmierbarem Shunt sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat ein Metallimplantat, einschließlich eines Stents, im Kopf oder Hals, das mit der MRT nicht kompatibel ist.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Das Subjekt nimmt an anderen potenziell verwirrenden Untersuchungsforschungen teil.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den vom Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nativis Voyager
Nativis Voyager in Kombination mit SOC-Strahlentherapie und Temozolomid
Gerät: Nativis Voyager
Behandlung mit Nativis Voyager in Kombination mit standardmäßiger Strahlentherapie und Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit gemessen an der Anzahl der mit der Untersuchung in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisse, die mit der CTCAE v4.0 bewertet wurden.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
6 Monate
Klinisches Utility-Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Patienten, erwartete durchschnittlich 8 Monate
Gesamtüberleben
Bis zum Abschluss des Patienten, erwartete durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nativis, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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