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Nativis Voyager para GBM recém-diagnosticado (NAT109)

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Nativis, Inc.

Um estudo de viabilidade do sistema Nativis Voyager® em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado

Este estudo de viabilidade avaliará os efeitos da terapia Nativis Voyager em pacientes recém-diagnosticados com GBM. O estudo incluirá e tratará até 32 indivíduos e será combinado com radioterapia padrão e temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Há evidências patológicas de GBM usando a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • O sujeito recebeu cirurgia de citorredução máxima. Os pacientes podem se inscrever no estudo se receberam pastilhas Gliadel antes de entrar no estudo. Quaisquer tratamentos adicionais recebidos antes da inscrição serão considerados uma exclusão.
  • O sujeito deve ter pelo menos uma lesão mensurável por RANO.
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O sujeito tem uma Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  • O sujeito tem expectativa de vida > 3 meses.
  • O indivíduo tem função adequada de órgão e medula; ver nota 1.
  • Indivíduo capaz de iniciar o tratamento pelo menos 28 dias após a cirurgia de ressecção do tumor.
  • O sujeito forneceu consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem doença progressiva por RANO. Se houver suspeita de pseudoprogressão, estudos de imagem adicionais devem ser realizados para descartar a verdadeira progressão.
  • Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou nível de consciência reduzido)
  • O assunto está sendo tratado no momento com o Optune.
  • O assunto está sendo tratado atualmente com outros agentes de investigação.
  • O sujeito não se recuperou suficientemente da cirurgia anterior na opinião do investigador.
  • O sujeito tem comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento com radioterapia e/ou temozolomida.
  • O sujeito tem histórico de reação de hipersensibilidade à temozolomida ou histórico de hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC).
  • O sujeito tem uma anormalidade eletrolítica clinicamente significativa.
  • O sujeito tem um implantável ativo (por exemplo, neuroestimulador, marca-passo) ou outro dispositivo eletromagnético incompatível com ressonância magnética. Indivíduos com shunt programável são excluídos do estudo.
  • O sujeito tem um implante de metal, incluindo um stent, na cabeça ou no pescoço que é incompatível com ressonância magnética.
  • Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  • O sujeito está participando de outra pesquisa investigativa potencialmente confusa.
  • O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento exigido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nativis Voyager
Nativis Voyager combinado com radioterapia SOC e temozolomida
Dispositivo: Nativis Voyager
Tratamento Nativis Voyager combinado com radioterapia padrão e temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Segurança medida pelo número de eventos adversos relacionados ao tratamento em investigação, conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade Clínica PFS
Prazo: 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
6 meses
Sistema operacional de utilidade clínica
Prazo: Até a conclusão do paciente, média esperada de 8 meses
Sobrevivência geral
Até a conclusão do paciente, média esperada de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nativis, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAT109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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