Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nativis Voyager äskettäin diagnosoidulle GBM:lle (NAT109)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nativis, Inc.

Nativis Voyager® -järjestelmän toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM)

Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Nativis Voyager -hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on juuri diagnosoitu GBM. Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan jopa 32 henkilöä, ja se yhdistetään tavalliseen hoitoon kuuluvaan sädehoitoon ja temotsolomidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBM:stä on patologisia todisteita käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelua.
  • Kohde sai maksimaalisen debulking-leikkauksen. Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos he ovat saaneet Gliadel-vohveleita ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikki ennen ilmoittautumista saadut lisähoidot katsotaan poissulkeviksi.
  • Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RANOa kohden.
  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavan Karnofsky Performance Scale (KPS) on ≥ 60.
  • Tutkittavan elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Tutkittavalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta; katso huomautus 1.
  • Potilas, joka voi aloittaa hoidon vähintään 28 päivää kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen.
  • Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on etenevä sairaus RANO:n mukaan. Jos pseudoprogressiota epäillään, on suoritettava lisäkuvaustutkimuksia todellisen etenemisen sulkemiseksi pois.
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
  • Kohdetta hoidetaan parhaillaan Optunella.
  • Kohdetta hoidetaan parhaillaan muiden tutkimusaineiden kanssa.
  • Koehenkilö ei ole tutkijan mielestä riittävästi toipunut aikaisemmasta leikkauksesta.
  • Potilaalla on lähtötilanteessa merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka estäisivät sädehoidon ja/tai temotsolomidihoidon.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio temotsolomidille tai yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö.
  • Tutkittavalla on aktiivinen implantoitava (esim. neurostimulaattori, sydämentahdistin) tai muu sähkömagneettinen laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa. Koehenkilöt, joilla on ohjelmoitava shuntti, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöllä on päässä tai kaulassa metalli-implantti, mukaan lukien stentti, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  • Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Kohde osallistuu muihin mahdollisesti hämmentävään tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollan edellyttämää seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nativis Voyager
Nativis Voyager yhdistettynä SOC-sädehoitoon ja temotsolomidiin
Laite: Nativis Voyager
Nativis Voyager -hoito yhdistettynä tavalliseen hoitoon sädehoitoon ja temotsolomidiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus mitattuna tutkittuun hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Utility PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
6 kuukautta
Clinical Utility OS
Aikaikkuna: Potilaan valmistumisen jälkeen odotettu keskiarvo 8 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Potilaan valmistumisen jälkeen odotettu keskiarvo 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nativis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAT109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Nativis Voyager

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa