Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nativis Voyager til nydiagnosticeret GBM (NAT109)

31. januar 2023 opdateret af: Nativis, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af Nativis Voyager®-systemet hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne feasibility-undersøgelse vil vurdere virkningerne af Nativis Voyager-terapien hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med GBM. Studiet vil indskrive og behandle op til 32 forsøgspersoner og vil blive kombineret med standardbehandling strålebehandling og temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er patologiske beviser for GBM ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering.
  • Forsøgsperson modtog maksimal debulking-operation. Patienter kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har modtaget Gliadel-wafers, før de går ind i forsøget. Eventuelle yderligere behandlinger modtaget før tilmelding vil blive betragtet som en udelukkelse.
  • Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion pr. RANO.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Emnet har en Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid > 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion; se note 1.
  • Forsøgsperson kan starte behandlingen mindst 28 dage efter tumorresektionsoperation.
  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har progressiv sygdom pr. RANO. Hvis der er mistanke om pseudoprogression, skal der udføres yderligere billeddiagnostiske undersøgelser for at udelukke ægte progression.
  • Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  • Emnet behandles i øjeblikket med Optune.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med andre forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra tidligere operation efter investigatorens opfattelse.
  • Forsøgspersonen har betydelige komorbiditeter ved baseline, som ville forhindre strålebehandling og/eller temozolomidbehandling.
  • Personen har tidligere haft overfølsomhedsreaktioner over for temozolomid eller en historie med overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
  • Personen har en klinisk signifikant elektrolytabnormitet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv implanterbar (f.eks. neurostimulator, pacemaker) eller anden elektromagnetisk enhed, der er uforenelig med MR. Forsøgspersoner med programmerbar shunt er udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har et metalimplantat, inklusive en stent, i hovedet eller halsen, som er uforeneligt med MR.
  • Personen er kendt for at være HIV-positiv.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen deltager i anden potentielt forvirrende undersøgelsesforskning.
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators skøn vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nativis Voyager
Nativis Voyager kombineret med SOC Radiotherapy og temozolomid
Enhed: Nativis Voyager
Nativis Voyager-behandling kombineret med standardbehandling strålebehandling og temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed målt ved antallet af undersøgelsesmæssige behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Utility PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
6 måneder
Clinical Utility OS
Tidsramme: Gennem patientafslutning forventes gennemsnitligt 8 måneder
Samlet overlevelse
Gennem patientafslutning forventes gennemsnitligt 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nativis, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Nativis Voyager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner