Nativis Voyager voor nieuw gediagnosticeerde GBM (NAT109)

Inclusiecriteria:

• Er is pathologisch bewijs van GBM met behulp van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Onderwerp onderging maximale debulking-operatie. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze Gliadel-wafels hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek beginnen. Alle aanvullende behandelingen die voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen, worden als een uitsluiting beschouwd.
• Proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie per RANO hebben.
• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60.
• Proefpersoon heeft levensverwachting > 3 maanden.
• Proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie; zie noot 1.
• Proefpersoon die ten minste 28 dagen na de tumorresectieoperatie met de behandeling kan beginnen.
• De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft progressieve ziekte volgens RANO. Als pseudoprogressie wordt vermoed, moeten aanvullende beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd om echte progressie uit te sluiten.
• Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
• Onderwerp wordt momenteel behandeld met Optune.
• Proefpersoon wordt momenteel behandeld met andere onderzoeksagenten.
• Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet voldoende hersteld van een eerdere operatie.
• Proefpersoon heeft bij baseline significante comorbiditeiten die radiotherapie en/of temozolomidebehandeling zouden voorkomen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op temozolomide of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
• Proefpersoon heeft een klinisch significante elektrolytafwijking.
• De patiënt heeft een actief implanteerbaar (bijv. neurostimulator, pacemaker) of ander elektromagnetisch apparaat dat niet compatibel is met MRI. Proefpersonen met een programmeerbare shunt worden uitgesloten van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een metalen implantaat, inclusief een stent, in het hoofd of de nek dat onverenigbaar is met MRI.
• Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Proefpersoon neemt deel aan ander mogelijk verwarrend onderzoeksonderzoek.
• Proefpersoon heeft een omstandigheid die naar goeddunken van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan het protocol-vereiste follow-up schema.