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Nativis Voyager per GBM appena diagnosticato (NAT109)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Nativis, Inc.

Uno studio di fattibilità del sistema Nativis Voyager® in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

Questo studio di fattibilità valuterà gli effetti della terapia Nativis Voyager nei pazienti con nuova diagnosi di GBM. Lo studio arruolerà e tratterà fino a 32 soggetti e sarà combinato con radioterapia standard e temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistono prove patologiche di GBM utilizzando la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico di debulking massimale. I pazienti possono arruolarsi nello studio se hanno ricevuto wafer di Gliadel prima di entrare nello studio. Eventuali trattamenti aggiuntivi ricevuti prima dell'iscrizione saranno considerati un'esclusione.
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile per RANO.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto ha una Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo; vedi nota 1.
  • Soggetto in grado di iniziare il trattamento ad almeno 28 giorni dall'intervento di resezione del tumore.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia progressiva per RANO. Se si sospetta una pseudoprogressione, devono essere eseguiti ulteriori studi di imaging per escludere una vera progressione.
  • Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  • Il soggetto è attualmente in cura con Optune.
  • Il soggetto è attualmente in cura con altri agenti sperimentali.
  • Il soggetto non si è sufficientemente ripreso dal precedente intervento chirurgico secondo il parere dello sperimentatore.
  • - Il soggetto presenta significative comorbilità al basale che impedirebbero il trattamento con radioterapia e/o temozolomide.
  • Il soggetto ha una storia di reazione di ipersensibilità alla temozolomide o una storia di ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
  • Il soggetto ha un'anomalia elettrolitica clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantabile attivo (ad esempio, neurostimolatore, pacemaker) o altro dispositivo elettromagnetico incompatibile con la risonanza magnetica. I soggetti con shunt programmabile sono esclusi dallo studio.
  • Il soggetto ha un impianto metallico, incluso uno stent, nella testa o nel collo che è incompatibile con la risonanza magnetica.
  • Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Il soggetto sta partecipando ad altre ricerche investigative potenzialmente confondenti.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nativis Voyager
Nativis Voyager combinato con SOC Radioterapia e temozolomide
Dispositivo: Nativis Voyager
Trattamento Nativis Voyager combinato con radioterapia standard e temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi correlati al trattamento sperimentale come valutato da CTCAE v4.0.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
6 mesi
Sistema operativo di utilità clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del paziente, previsto in media 8 mesi
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento del paziente, previsto in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nativis, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAT109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Nativis Voyager

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