Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nativis Voyager для недавно диагностированной ГБМ (NAT109)

31 января 2023 г. обновлено: Nativis, Inc.

Технико-экономическое обоснование системы Nativis Voyager® у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM)

Это технико-экономическое обоснование оценит влияние терапии Nativis Voyager на пациентов с впервые диагностированной ГБМ. В исследование будет включено и пролечено до 32 пациентов, и оно будет сочетаться со стандартной лучевой терапией и темозоломидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Существуют патологические доказательства ГБМ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Субъекту была проведена операция по максимальному уменьшению объема. Пациенты могут участвовать в исследовании, если перед включением в исследование они получали пластины Gliadel. Любое дополнительное лечение, полученное до регистрации, будет считаться исключением.
  • Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение на RANO.
  • Субъекту не менее 18 лет.
  • Субъект имеет шкалу производительности Карновского (KPS) ≥ 60.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 3 месяцев.
  • Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга; см. примечание 1.
  • Субъект может начать лечение по крайней мере через 28 дней после операции по удалению опухоли.
  • Субъект дал подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Согласно RANO, у субъекта прогрессирующее заболевание. При подозрении на псевдопрогрессирование необходимо провести дополнительные визуализирующие исследования, чтобы исключить истинное прогрессирование.
  • Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
  • Субъект в настоящее время лечится с помощью Optune.
  • Субъект в настоящее время лечится другими исследовательскими агентами.
  • По мнению исследователя, субъект еще недостаточно оправился от предыдущей операции.
  • Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания на исходном уровне, которые могут помешать лучевой терапии и/или лечению темозоломидом.
  • Субъект имеет в анамнезе реакцию гиперчувствительности на темозоломид или гиперчувствительность к дакарбазину в анамнезе (DTIC).
  • У субъекта клинически значимое нарушение электролитного баланса.
  • У субъекта есть активное имплантируемое устройство (например, нейростимулятор, кардиостимулятор) или другое электромагнитное устройство, несовместимое с МРТ. Субъекты с программируемым шунтом исключаются из исследования.
  • Субъект имеет металлический имплантат, включая стент, в голове или шее, который несовместим с МРТ.
  • Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
  • Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в период исследования.
  • Субъект участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовательском исследовании.
  • Субъект имеет любое состояние, которое по усмотрению исследователя исключает участие в исследовании.
  • Субъект не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения, требуемый протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нативис Вояджер
Нативис Вояджер в сочетании с радиотерапией SOC и темозоломидом
Устройство: Нативис Вояджер
Лечение Nativis Voyager в сочетании со стандартной лучевой терапией и темозоломидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением (безопасность)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая полезность PFS
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
6 месяцев
Клиническая служебная ОС
Временное ограничение: Через завершение лечения, ожидаемый средний срок 8 месяцев
Общая выживаемость
Через завершение лечения, ожидаемый средний срок 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nativis, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAT109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нативис Вояджер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться