Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nativis Voyager az újonnan diagnosztizált GBM számára (NAT109)

2023. január 31. frissítette: Nativis, Inc.

A Nativis Voyager® rendszer megvalósíthatósági tanulmánya újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő betegeknél

Ez a megvalósíthatósági tanulmány felméri a Nativis Voyager terápia hatásait az újonnan GBM-vel diagnosztizált betegeknél. A vizsgálatba legfeljebb 32 alanyt vonnak be és kezelnek, és standard sugárterápiával és temozolomiddal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Care Associates
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 98101
        • Baylor Scott and White Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása alapján a GBM kóros bizonyítékai vannak.
  • Az alany maximális kivonási műtéten esett át. A betegek akkor jelentkezhetnek be a vizsgálatba, ha Gliadel ostyát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt. A beiratkozás előtt kapott további kezelések kizárásnak minősülnek.
  • Az alanynak RANO-nként legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie.
  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany Karnofsky teljesítményskálája (KPS) ≥ 60.
  • Az alany várható élettartama > 3 hónap.
  • Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik; lásd az 1. megjegyzést.
  • Az alany, aki legalább 28 nappal a daganateltávolító műtét után elkezdheti a kezelést.
  • Az alany aláírt, tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany RANO szerint progresszív betegségben szenved. Ha pszeudoprogresszió gyanúja merül fel, további képalkotó vizsgálatokat kell végezni a valódi progresszió kizárására.
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (középvonali eltolódás > 5 mm, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
  • A témát jelenleg az Optune kezeli.
  • Az alanyt jelenleg más vizsgáló szerekkel kezelik.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem épült fel kellőképpen a korábbi műtétből.
  • Az alanynak jelentős kísérőbetegségei vannak a kiinduláskor, ami megakadályozná a sugárkezelést és/vagy a temozolomid kezelést.
  • Az alany anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel a temozolomiddal szemben vagy túlérzékeny a dakarbazinnal szemben (DTIC).
  • Az alanynak klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van.
  • Az alany aktív beültethető (pl. neurostimulátor, pacemaker) vagy más elektromágneses eszközzel rendelkezik, amely nem kompatibilis az MRI-vel. A programozható sönttel rendelkező alanyok ki vannak zárva a vizsgálatból.
  • Az alany fejében vagy nyakában fém implantátum van, beleértve a stentet, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
  • Az alany köztudottan HIV-pozitív.
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany más, potenciálisan zavaró vizsgálati kutatásban vesz részt.
  • Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll által megkövetelt nyomon követési ütemtervnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nativis Voyager
A Nativis Voyager SOC sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva
Eszköz: Nativis Voyager
A Nativis Voyager kezelés standard sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biztonság a vizsgálati kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával mérve, a CTCAE v4.0 szerint.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Utility PFS
Időkeret: 6 hónap
Progressziómentes túlélés
6 hónap
Clinical Utility OS
Időkeret: A páciens befejezéséig várható átlagos 8 hónap
Általános túlélés
A páciens befejezéséig várható átlagos 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nativis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAT109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Nativis Voyager

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel