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Tests pharmacogénomiques en soins primaires

17 mars 2023 mis à jour par: Lorraine Buis, University of Michigan

Détermination de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire des tests pharmacogénomiques en soins primaires

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé, randomisé, sur liste d'attente, d'une durée de 6 mois, mené dans 6 cliniques du département de médecine familiale (DFM) de l'Université du Michigan (UM). Les médecins exerçant sur un site clinique UM DFM qui souhaitent utiliser les résultats des tests pharmacogénomiques (PGx) pour gérer l'utilisation des antidépresseurs seront inscrits. Les patients de ces médecins DFM qui sont des adultes avec une nouvelle ordonnance pour un antidépresseur cible seront également inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé, randomisé, sur liste d'attente, d'une durée de 6 mois, mené dans 6 cliniques du département de médecine familiale (DFM) de l'Université du Michigan (UM). Nous recruterons des médecins exerçant sur un site clinique UM DFM qui souhaitent utiliser les résultats des tests PGx en conjonction avec le traitement des patients auxquels certains antidépresseurs ont été prescrits. Nous inscrirons également les patients de ces médecins DFM qui sont des adultes avec une nouvelle ordonnance pour un antidépresseur (au cours des 4 dernières semaines), y compris les patients qui sont passés à un nouvel antidépresseur à partir d'un autre antidépresseur ou qui ont ajouté un nouvel antidépresseur au traitement antidépresseur actuel. Les patients sont exclus s'ils prennent un antidépresseur depuis plus de 4 semaines ou s'ils ont déjà subi un test PGx. Les patients seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les patients du groupe d'intervention auront les résultats du test PGx disponibles peu de temps après l'inscription, tandis que les patients témoins auront les résultats du test disponibles 3 mois après la première visite. Tous les patients effectueront une évaluation de base, à 3 et 6 mois ; les patients témoins auront une évaluation supplémentaire de 9 mois. Les données à collecter comprennent les symptômes et la gravité (PHQ-8, GAD7), l'état de santé fonctionnel (SF-12), les connaissances PGx, les changements de statut de travail, les informations démographiques, les visites chez le médecin et aux urgences, les effets indésirables, les modifications et l'observance des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Participants médecins

Critère d'intégration:

  • Être médecin praticien dans une clinique du département de médecine familiale de l'Université du Michigan
  • Être prêt à utiliser les résultats des tests PGx pour leurs patients inscrits à l'étude
  • Être prêt à permettre au personnel de l'étude de contacter leurs patients
  • Autodéclarer qu'ils sont prêts à prescrire des antidépresseurs

Critère d'exclusion:

- Ne répond pas aux critères d'inclusion

Patients participants

Inclusion:

  • Être patient d'un médecin participant
  • Avoir une nouvelle ordonnance pour l'un des antidépresseurs suivants : citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxétine (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamine (Luvox, Luvox CR), paroxétine (Paxil, Paxil CR ), sertraline (Zoloft), duloxétine (Cymbalta, Irenka), venlafaxine (Effexor), venlafaxine XR (Effexor XR), nortriptyline (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapine (Remeron , Remeron Soltab), ou vortioxétine (Trintellix)
  • Être disposé à subir des tests PGx par prélèvement sanguin dans un seul tube

Exclusion:

  • Ne parlez pas anglais
  • Avoir déjà subi des tests PGx
  • Sont incapables de donner leur propre consentement pour participer à l'étude
  • Avoir pris le nouvel antidépresseur sur ordonnance pendant plus de 4 semaines (avant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention différée (bras contrôle)
Les patients de ce groupe auront les résultats du test PGx mis à la disposition des médecins 3 mois après l'inscription à l'étude
Test diagnostique: Test PGx
Un laboratoire a développé un test génétique qui différencie les allèles communs et peu communs dans les gènes qui ont été précédemment identifiés comme étant impliqués dans le métabolisme ou la réponse des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété. Les résultats sont fournis sous la forme d'un rapport qui contient des informations relatives au statut allèle des gènes du patient, le traduit en un phénotype et relie ce phénotype aux classes de recommandations pour les médicaments.
Autres noms:
  • Test pharmacogénomique
  • Test PGx informé de la descendance
Expérimental: Test PGx
Les patients de ce groupe verront les résultats des tests PGx mis à la disposition des médecins dès qu'ils seront disponibles après l'inscription.
Test diagnostique: Test PGx
Un laboratoire a développé un test génétique qui différencie les allèles communs et peu communs dans les gènes qui ont été précédemment identifiés comme étant impliqués dans le métabolisme ou la réponse des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété. Les résultats sont fournis sous la forme d'un rapport qui contient des informations relatives au statut allèle des gènes du patient, le traduit en un phénotype et relie ce phénotype aux classes de recommandations pour les médicaments.
Autres noms:
  • Test pharmacogénomique
  • Test PGx informé de la descendance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Antidépresseurs prescrits
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Nombre de participants à qui on a prescrit des antidépresseurs non contre-indiqués
Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification des scores PHQ-8. Le PHQ-8 est une mesure de rapport de participant en 8 éléments pour le dépistage de la dépression et pour établir la gravité de la dépression. Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Base de référence et 6 mois
Changement dans la sévérité des symptômes - Trouble anxieux général - 7 (TAG 7)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le GAD-7 est une évaluation auto-administrée du trouble anxieux général. Le score total pour les sept items varie de 0 à 21. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Base de référence et 6 mois
Modification des scores d'adhésion aux renouvellements et à l'échelle des médicaments (ARMS)
Délai: Base de référence et 6 mois

Changement dans l'adhésion aux médicaments : l'adhésion aux renouvellements et aux médicaments a été notée en additionnant les 14 éléments après avoir d'abord inversé l'élément final pour être cohérent dans la direction avec les autres. Les individus étaient autorisés à avoir jusqu'à 2 valeurs manquantes présentes qui ont été imputées avec la moyenne des éléments répondus restants, seule une poignée d'individus ont répondu à 13 des 14 questions, ce qui a entraîné l'imputation d'un seul élément de leur échelle sur les périodes.

Le questionnaire comporte 14 items, chaque item étant enregistré sur une échelle de Likert à quatre points. Le score total varie de 14 à 56, le score le plus bas indiquant une meilleure observance.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des tests PGx
Délai: Base de référence et 6 mois
Acceptabilité du test PGx en soins primaires parmi les personnes prenant un antidépresseur cible et les médecins de soins primaires qui les soignent
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00121185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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