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Effet du lambeau d'îlot de l'artère sous-mentonnière par rapport à la prothèse obturatrice maxillaire

7 septembre 2017 mis à jour par: OMAR ALADASH, Cairo University

Effet du lambeau d'îlot de l'artère sous-mentonnière par rapport à la prothèse obturatrice maxillaire sur la qualité de vie des patients présentant des malformations palatines. (Étude clinique contrôlée randomisée)

Le but de l'étude est de comparer l'obturateur maxillaire au lambeau de l'artère sous-mentonnière après maxillectomie partielle sous l'aspect des critères de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les défauts maxillaires créés par l'ablation chirurgicale des tumeurs entraînent une communication entre les cavités buccale et nasale qui, à leur tour, altèrent la parole, la déglutition, la mastication et l'esthétique du visage, ce qui affecte par conséquent le comportement social et la qualité de vie (QoL). Par conséquent, la qualité de vie doit être évaluée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, car les résections chirurgicales et les problèmes associés peuvent affecter la qualité de vie de manière significative.

Le questionnaire Head and Neck de l'Université de Washington est l'un des outils de mesure de la qualité de vie, ce questionnaire UW-QOL teste 12 domaines relatifs au patient atteint d'un cancer de la tête et du cou. Le score total est calculé en additionnant les scores des 12 domaines et en divisant par 12 pour un score de 0 (pour mauvaise santé) à 100 (bonne santé).

La reconstruction des défauts maxillaires peut être abordée par la réhabilitation des obturateurs prothétiques ou par la correction chirurgicale.

Les prothèses obturatrices présentent de nombreux avantages parmi lesquels : la visualisation facile du site du défaut, qui permet de détecter la récidive du cancer ; une réduction de la durée et des coûts d'hospitalisation ; la capacité d'éviter une deuxième opération; et le rétablissement immédiat de la morphologie faciale et du fonctionnement buccal. Cependant, plusieurs inconvénients à l'obturateur maxillaire existent, notamment l'inconfort du port d'une prothèse, l'inconvénient de retirer et de nettoyer la prothèse, l'incapacité de réussir à retenir une prothèse lorsque le défaut est volumineux ou lorsque la dentition fait défaut, et le besoin fréquent de réajustements par un prosthodontiste.

L'intervention chirurgicale pourrait être avec diverses approches qui permettent la reconstruction de la communication et donne de bons résultats pour la reconstruction de petits défauts.

La technique chirurgicale la plus couramment utilisée est le transfert de tissus libres associé à une augmentation du temps d'hospitalisation et à la morbidité de la zone donneuse du lambeau. Néanmoins, l'étude menée par Rogers et al., a comparé la prothèse obturatrice à la réparation chirurgicale par lambeau libre du défaut maxillaire, le résultat a révélé qu'il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes concernant la qualité de vie mesurée avec UW-QOL, bien que les patients obturateurs avaient tendance à indiquer plus de problèmes d'apparence. Dans cette étude, le groupe obturateur a enregistré une moyenne UW-QOL de 74 ± 8.

Les inconvénients des techniques antérieures ont conduit à rechercher des solutions alternatives, l'utilisation d'un lambeau pédiculaire en îlot artériel sous-mentonnier est introduite comme nouvelle option chirurgicale pour la reconstruction tumorale de la tête et du cou. Les avantages de cette approche provenant de son site donneur peuvent être réalisés en section très mince, en souplesse et en polyvalence dans la conception. De plus, le lambeau sous-mental peut être facilement soulevé et implique une durée opératoire et hospitalière plus courte par rapport à la procédure de lambeau libre.

Le lambeau pédiculaire en îlot de l'artère sous-mentonnière peut être un excellent choix chez les patients présentant un score de risque élevé de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; de plus, cette modalité est efficace chez les patients âgés, où les complications potentielles liées aux procédures microchirurgicales sont évitées.

Il n'existe pas à ce jour d'étude publiée comparant le lambeau pédiculé artériel sous-mentonnier à des prothèses obturatrices. Alors que le but de cette étude est de répondre à la question suivante "Après maxillectomie partielle chez des patients avec une malformation palatine, le lambeau de l'artère sous-mentale offre-t-il un effet différent sur l'amélioration de la qualité de vie par rapport à l'obturateur maxillaire ?"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 311
        • Recrutement
        • faculty of dentistry-Cairo university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Toutes les matières étaient obligatoires :

  1. Tous les patients souffrant de défauts médio-faciaux impliquant l'os palatin-maxillaire sont inclus.
  2. Tous les âges et les deux sexes ont été inclus dans cette étude.
  3. Patients en bon état général permettant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.
  4. Être physiquement et psychologiquement capable de tolérer les procédures.
  5. Soyez coopératif pour revenir pour un suivi, des examens et une évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Patient physiquement et psychologiquement incapable de tolérer les procédures. Parce qu'ils ne peuvent pas tolérer les procédures et peuvent interrompre les visites de suivi.
  2. Ne soyez pas coopératif pour revenir pour un suivi, des examens et une évaluation.
  3. Patients atteints de toute maladie systémique (par exemple, diabète non contrôlé, bisphosphonates… ect) car cela peut affecter la guérison normale.
  4. Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Parce qu'une mauvaise hygiène bucco-dentaire peut provoquer une inflammation qui induit une douleur qui affecte la lecture des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: reconstruction chirurgicale avec lambeau sous-mentonnier

Sous anesthésie générale la tumeur au maxillaire sera réséquée (maxillectomie partielle) avec une marge de sécurité, puis le défect sera reconstruit immédiatement par :

Lambeau artériel sous-mentonnier : de la zone sous-mentonnière à 1 cm de distance du bord mandibulaire inférieur en forme de pagaie.

  • La 1ère étape consistera à identifier l'artère et la veine faciales,
  • Dissection 2ème étape et extension vers la ligne médiane dans le plan sous-platsmal. Le lambeau contient une artère et une veine sous-mentonnière.
  • 3ème étape créant un tunnel sous-muqueux entre le bord vestibulaire du défaut post-maxillectomie et l'incision extra-orale.

Le lambeau traversera la cavité buccale et sera ancré à la plaque dure restante intacte avec des sutures osseuses par une suture Vicryl® 2-0.

ACTIVE_COMPARATOR: obturateur maxillaire
obturateur chirurgical immédiat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: un mois post opératoire
mesuré par le questionnaire Head and Neck de l'Université de Washington (UW-QOL).
un mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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