- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278041
Эффект островкового лоскута подподбородочной артерии по сравнению с верхнечелюстным обтураторным протезом
Влияние островкового лоскута подподбородочной артерии по сравнению с верхнечелюстным обтураторным протезом на качество жизни пациентов с дефектами неба. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефекты верхней челюсти, возникшие в результате хирургического удаления опухолей, приводят к нарушению связи между ротовой и носовой полостями, что, в свою очередь, ухудшает речь, глотание, жевание и эстетику лица, что, в свою очередь, влияет на социальное поведение и качество жизни (КЖ). Следовательно, качество жизни необходимо оценивать у пациентов с раком головы и шеи, поскольку хирургические резекции и связанные с ними проблемы могут существенно повлиять на качество жизни.
Опросник головы и шеи Вашингтонского университета является одним из инструментов измерения качества жизни. Этот опросник UW-QOL проверяет 12 доменов, относящихся к пациенту с раком головы и шеи. Суммарный балл рассчитывается путем сложения баллов по 12 доменам и деления на 12, чтобы получить балл от 0 (плохое здоровье) до 100 (хорошее здоровье).
Реконструкцию дефектов верхней челюсти можно осуществить с помощью протезирования обтураторов или с помощью хирургической коррекции.
Протезы-обтураторы имеют множество преимуществ, в том числе: легкая визуализация участка дефекта, позволяющая выявить рецидив рака; сокращение периода госпитализации и затрат; возможность избежать повторной операции; и немедленное восстановление морфологии лица и функции полости рта. Однако существует несколько недостатков верхнечелюстного обтуратора, в том числе дискомфорт от ношения протеза, неудобство удаления и очистки протеза, невозможность успешно удерживать протез при дефекте. большой или когда зубной ряд отсутствует, а также частая необходимость повторной корректировки у стоматолога-ортопеда.
Оперативное вмешательство может быть с использованием различных доступов, обеспечивающих восстановление связи и дающих хорошие результаты при реконструкции небольших дефектов.
Наиболее часто используемой хирургической техникой является свободная трансплантация тканей, что связано с увеличением времени госпитализации и болезненностью донорской области лоскута. Тем не менее, исследование, проведенное Rogers et al., по сравнению протеза-обтуратора с хирургическим восстановлением дефекта верхней челюсти свободным лоскутом, показало, что между двумя группами не было обнаружено статистически значимых различий в отношении качества жизни, измеренного с помощью UW-QOL, хотя пациенты с обтураторами имели тенденцию указывать на проблемы с внешним видом. В этом исследовании в группе с обтураторами среднее значение UW-QOL составило 74±8.
Недостатки предыдущих методов привели к поиску альтернативных решений, использование островкового лоскута подбородочной артерии на ножке представлено как новый хирургический вариант реконструкции опухолей головы и шеи. Преимущества этого подхода, связанные с его донорским сайтом, заключаются в очень тонком срезе, гибкости и универсальности дизайна. Более того, подподбородочный лоскут можно легко поднять, что требует более короткого времени операции и госпитализации по сравнению с операцией со свободным лоскутом.
Лоскут из подподбородочной артерии на ножке может быть отличным выбором для пациентов с высоким риском по шкале Американского общества анестезиологов (ASA); кроме того, этот метод эффективен у пожилых пациентов, у которых удается избежать потенциальных осложнений, связанных с микрохирургическими процедурами.
До сих пор нет опубликованных исследований, сравнивающих лоскут островка подбородочной артерии на ножке с протезами-обтураторами. Таким образом, целью этого исследования является ответ на следующий вопрос: «После частичной максиллэктомии у пациентов с небным дефектом лоскут из подподбородочной артерии оказывает иное влияние на улучшение качества жизни по сравнению с верхнечелюстным обтуратором?»
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 311
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Контакт:
- omar q aladashi, master
- Номер телефона: 00201154639509
- Электронная почта: omraladashi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Требовались все предметы:
- Включены все пациенты, страдающие дефектами средней зоны лица, затрагивающими небно-верхнечелюстную кость.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие обширные хирургические вмешательства под общей анестезией.
- Быть физически и психологически способным переносить процедуры.
- Будьте готовы вернуться для наблюдения, осмотра и оценки.
Критерий исключения:
- Пациент, который физически и психологически не в состоянии переносить процедуры. Потому что они не могут терпеть процедуры и могут прекратить последующие визиты.
- Отказаться вернуться для последующего наблюдения, осмотра и оценки.
- Пациенты с любым системным заболеванием (например, неконтролируемый диабет, бисфосфонаты и т. д.), потому что это может повлиять на нормальное заживление.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта. Поскольку плохая гигиена полости рта может вызвать воспаление, вызывающее боль, которая влияет на результат чтения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хирургическая реконструкция подподбородочным лоскутом
|
Под общей анестезией опухоль на верхней челюсти будет резецирована (частичная максиллэктомия) с запасом прочности, после чего дефект будет немедленно реконструирован путем: Лоскут подподбородочной артерии: из подподбородочной области на расстоянии 1 см от нижнего края нижней челюсти в форме лопатки.
Лоскут проходит через полость рта и фиксируется к оставшейся неповрежденной твердой пластине костными швами с помощью нити викрил® 2-0. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: верхнечелюстной обтуратор
|
немедленный хирургический обтуратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: через месяц после операции
|
измеряется с помощью опросника головы и шеи Вашингтонского университета (UW-QOL).
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .