Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de submentale arterie-eilandflap versus maxillaire obturatorprothese

7 september 2017 bijgewerkt door: OMAR ALADASH, Cairo University

Effect van de submentale arterie-eilandflap versus maxillaire obturatorprothese op de kwaliteit van leven bij patiënten met palatale defecten. (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van de studie is om de maxillaire obturator te vergelijken met de submentale arterieflap na gedeeltelijke maxillectomie in het aspect kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De maxillaire defecten die worden veroorzaakt door chirurgische verwijdering van tumoren resulteren in communicatie tussen de mond- en neusholten die op hun beurt spraak, slikken, kauwen en gezichtsesthetiek aantasten, wat allemaal van invloed is op sociaal gedrag en kwaliteit van leven (QoL). Bijgevolg moet de KvL worden geëvalueerd bij patiënten met hoofd-halskanker, omdat chirurgische resecties en bijbehorende problemen de KvL op significante manieren kunnen beïnvloeden.

University of Washington Hoofd-halsvragenlijst is een van de meetinstrumenten van de Kwaliteit van leven, deze UW-QOL-vragenlijst test 12 domeinen die betrekking hebben op de patiënt met hoofd-halskanker. De somscore wordt berekend door de scores voor de 12 domeinen bij elkaar op te tellen en te delen door 12 voor een score van 0 (voor slechte gezondheid) tot 100 (goede gezondheid).

De reconstructie van maxillaire defecten kan worden benaderd met revalidatie van prothetische obturators of door chirurgische correctie.

De obturatorprothesen hebben veel voordelen, waaronder; de gemakkelijke visualisatie van de plaats van het defect, wat de detectie van terugkeer van kanker mogelijk maakt; een vermindering van de hospitalisatieduur en -kosten; het vermogen om een ​​tweede operatie te voorkomen; en het onmiddellijke herstel van de gezichtsmorfologie en het orale functioneren. Er zijn echter verschillende nadelen voor de maxillaire obturator, waaronder het ongemak van het dragen van een prothese, het ongemak van het verwijderen en schoonmaken van de prothese, het onvermogen om een ​​prothese met succes vast te houden wanneer het defect groot is of wanneer het gebit ontbreekt, en de frequente behoefte aan aanpassingen door een tandprotheticus.

De chirurgische ingreep kan met verschillende benaderingen zijn die de reconstructie van communicatie bieden en goede resultaten opleveren voor de reconstructie van kleine defecten.

De meest gebruikte chirurgische techniek is de gratis weefseloverdracht die gepaard gaat met een langere ziekenhuistijd en morbiditeit in het donorgebied. Niettemin, onderzoek uitgevoerd door Rogers et al. vergeleek obturatorprothese versus chirurgisch herstel met vrije flap van het maxillaire defect, het resultaat onthulde dat er geen statistisch significante verschillen werden gevonden tussen de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven gemeten met UW-QOL, hoewel er was een tendens bij obturatorpatiënten om meer problemen met het uiterlijk aan te geven. In deze studie registreerde de obturatorgroep een UW-QOL-gemiddelde van 74 ± 8.

De nadelen van eerdere technieken hebben geleid tot een zoektocht naar alternatieve oplossingen, het gebruik van een pedikel submentale arterie-eilandflap wordt geïntroduceerd als een nieuwe chirurgische optie voor reconstructie van hoofd-halstumoren. De voordelen van deze benadering die afkomstig zijn van de donorsite, kunnen worden uitgevoerd in een zeer dunne sectie, plooibaarheid en veelzijdigheid in ontwerp. Bovendien kan de submentale flap gemakkelijk omhoog worden gebracht en is de operatie- en ziekenhuistijd korter dan bij de procedure met de vrije flap.

De submentale eilandklep van de pedikel kan een uitstekende keuze zijn bij patiënten met een hoge risicoscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA); bovendien is deze modaliteit effectief bij oudere patiënten, waar de mogelijke complicaties die verband houden met microchirurgische procedures worden vermeden.

Er is tot nu toe geen gepubliceerde studie waarin de submentale eilandklep van de pedikel wordt vergeleken met prothetische obturators. Zodat het doel van deze studie is om de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft de submentale arterieflap na een gedeeltelijke bovenkaaktomie bij patiënten met een palataal defect een ander effect op de verbetering van de kwaliteit van leven dan de bovenkaakobturator?"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 311
        • Werving
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vakken waren verplicht:

  1. Alle patiënten die lijden aan middengezichtsdefecten waarbij palatinaal-maxillair bot is betrokken, zijn opgenomen.
  2. Alle leeftijden en beide geslachten werden in deze studie opgenomen.
  3. Patiënten met een goede algemene conditie die een grote chirurgische ingreep onder algemene anesthesie mogelijk maken.
  4. Fysiek en psychologisch in staat zijn procedures te verdragen.
  5. Wees coöperatief om terug te keren voor follow-up, onderzoeken en evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die lichamelijk en psychisch niet in staat is procedures te verdragen. Omdat ze de procedures niet kunnen tolereren en de vervolgbezoeken mogelijk stopzetten.
  2. Niet meewerken om terug te keren voor follow-up, onderzoeken en evaluatie.
  3. Patiënten met een systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, bisfosfonaten …..ect) omdat dat de normale genezing kan beïnvloeden.
  4. Patiënt met slechte mondhygiëne. Omdat een slechte mondhygiëne ontstekingen kan veroorzaken die pijn veroorzaken die de uitkomst beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: chirurgische reconstructie met submentale flap

Onder algehele narcose wordt de tumor in de bovenkaak met een veiligheidsmarge gereseceerd (gedeeltelijke bovenkaaktomie), waarna het defect direct wordt gereconstrueerd door:

Submentale slagaderflap: van submentaal gebied met 1 cm afstand van inferieure mandibulaire rand in peddelvorm.

  • De eerste stap is het identificeren van de gezichtsslagader en ader,
  • Dissectie in de 2e stap en strekken zich uit naar de middellijn in het subplatsmale vlak. De flap bevat submentale slagader en ader.
  • 3e stap creëren van submukeuze tunnel tussen vestibulaire rand van post maxillectomie defect en extraorale incisie.

De flap gaat door de mondholte en wordt verankerd aan de intacte resterende harde plaat met bothechtingen door middel van 2-0 vicryl® hechtdraad.

ACTIVE_COMPARATOR: maxillaire obturator
onmiddellijke chirurgische obturator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een maand na de operatie
gemeten met de hoofd- en nekvragenlijst van de Universiteit van Washington (UW-QOL).
een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submentale flap voor palatinale reconstructie

Abonneren