- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278041
Effect van de submentale arterie-eilandflap versus maxillaire obturatorprothese
Effect van de submentale arterie-eilandflap versus maxillaire obturatorprothese op de kwaliteit van leven bij patiënten met palatale defecten. (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maxillaire defecten die worden veroorzaakt door chirurgische verwijdering van tumoren resulteren in communicatie tussen de mond- en neusholten die op hun beurt spraak, slikken, kauwen en gezichtsesthetiek aantasten, wat allemaal van invloed is op sociaal gedrag en kwaliteit van leven (QoL). Bijgevolg moet de KvL worden geëvalueerd bij patiënten met hoofd-halskanker, omdat chirurgische resecties en bijbehorende problemen de KvL op significante manieren kunnen beïnvloeden.
University of Washington Hoofd-halsvragenlijst is een van de meetinstrumenten van de Kwaliteit van leven, deze UW-QOL-vragenlijst test 12 domeinen die betrekking hebben op de patiënt met hoofd-halskanker. De somscore wordt berekend door de scores voor de 12 domeinen bij elkaar op te tellen en te delen door 12 voor een score van 0 (voor slechte gezondheid) tot 100 (goede gezondheid).
De reconstructie van maxillaire defecten kan worden benaderd met revalidatie van prothetische obturators of door chirurgische correctie.
De obturatorprothesen hebben veel voordelen, waaronder; de gemakkelijke visualisatie van de plaats van het defect, wat de detectie van terugkeer van kanker mogelijk maakt; een vermindering van de hospitalisatieduur en -kosten; het vermogen om een tweede operatie te voorkomen; en het onmiddellijke herstel van de gezichtsmorfologie en het orale functioneren. Er zijn echter verschillende nadelen voor de maxillaire obturator, waaronder het ongemak van het dragen van een prothese, het ongemak van het verwijderen en schoonmaken van de prothese, het onvermogen om een prothese met succes vast te houden wanneer het defect groot is of wanneer het gebit ontbreekt, en de frequente behoefte aan aanpassingen door een tandprotheticus.
De chirurgische ingreep kan met verschillende benaderingen zijn die de reconstructie van communicatie bieden en goede resultaten opleveren voor de reconstructie van kleine defecten.
De meest gebruikte chirurgische techniek is de gratis weefseloverdracht die gepaard gaat met een langere ziekenhuistijd en morbiditeit in het donorgebied. Niettemin, onderzoek uitgevoerd door Rogers et al. vergeleek obturatorprothese versus chirurgisch herstel met vrije flap van het maxillaire defect, het resultaat onthulde dat er geen statistisch significante verschillen werden gevonden tussen de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven gemeten met UW-QOL, hoewel er was een tendens bij obturatorpatiënten om meer problemen met het uiterlijk aan te geven. In deze studie registreerde de obturatorgroep een UW-QOL-gemiddelde van 74 ± 8.
De nadelen van eerdere technieken hebben geleid tot een zoektocht naar alternatieve oplossingen, het gebruik van een pedikel submentale arterie-eilandflap wordt geïntroduceerd als een nieuwe chirurgische optie voor reconstructie van hoofd-halstumoren. De voordelen van deze benadering die afkomstig zijn van de donorsite, kunnen worden uitgevoerd in een zeer dunne sectie, plooibaarheid en veelzijdigheid in ontwerp. Bovendien kan de submentale flap gemakkelijk omhoog worden gebracht en is de operatie- en ziekenhuistijd korter dan bij de procedure met de vrije flap.
De submentale eilandklep van de pedikel kan een uitstekende keuze zijn bij patiënten met een hoge risicoscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA); bovendien is deze modaliteit effectief bij oudere patiënten, waar de mogelijke complicaties die verband houden met microchirurgische procedures worden vermeden.
Er is tot nu toe geen gepubliceerde studie waarin de submentale eilandklep van de pedikel wordt vergeleken met prothetische obturators. Zodat het doel van deze studie is om de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft de submentale arterieflap na een gedeeltelijke bovenkaaktomie bij patiënten met een palataal defect een ander effect op de verbetering van de kwaliteit van leven dan de bovenkaakobturator?"
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 311
- Werving
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Contact:
- omar q aladashi, master
- Telefoonnummer: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vakken waren verplicht:
- Alle patiënten die lijden aan middengezichtsdefecten waarbij palatinaal-maxillair bot is betrokken, zijn opgenomen.
- Alle leeftijden en beide geslachten werden in deze studie opgenomen.
- Patiënten met een goede algemene conditie die een grote chirurgische ingreep onder algemene anesthesie mogelijk maken.
- Fysiek en psychologisch in staat zijn procedures te verdragen.
- Wees coöperatief om terug te keren voor follow-up, onderzoeken en evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lichamelijk en psychisch niet in staat is procedures te verdragen. Omdat ze de procedures niet kunnen tolereren en de vervolgbezoeken mogelijk stopzetten.
- Niet meewerken om terug te keren voor follow-up, onderzoeken en evaluatie.
- Patiënten met een systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, bisfosfonaten …..ect) omdat dat de normale genezing kan beïnvloeden.
- Patiënt met slechte mondhygiëne. Omdat een slechte mondhygiëne ontstekingen kan veroorzaken die pijn veroorzaken die de uitkomst beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: chirurgische reconstructie met submentale flap
|
Onder algehele narcose wordt de tumor in de bovenkaak met een veiligheidsmarge gereseceerd (gedeeltelijke bovenkaaktomie), waarna het defect direct wordt gereconstrueerd door: Submentale slagaderflap: van submentaal gebied met 1 cm afstand van inferieure mandibulaire rand in peddelvorm.
De flap gaat door de mondholte en wordt verankerd aan de intacte resterende harde plaat met bothechtingen door middel van 2-0 vicryl® hechtdraad. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maxillaire obturator
|
onmiddellijke chirurgische obturator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
gemeten met de hoofd- en nekvragenlijst van de Universiteit van Washington (UW-QOL).
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Submentale flap voor palatinale reconstructie
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidPeri-implantaat botniveau | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaat weefselsTaiwan