Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płata wyspy tętnicy podbródkowej w porównaniu z protezą obturatora szczęki

7 września 2017 zaktualizowane przez: OMAR ALADASH, Cairo University

Wpływ płata wyspy tętnicy podbródkowej w porównaniu z protezą obturatora szczęki na jakość życia pacjentów z wadami podniebienia. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest porównanie obturatora szczęki z płatem tętnicy podbródkowej po częściowej wycięciu szczęki w aspekcie jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ubytki szczęki powstałe w wyniku chirurgicznego usunięcia guzów skutkują komunikacją między jamą ustną i nosową, co z kolei upośledza mowę, połykanie, żucie i estetykę twarzy, co w konsekwencji wpływa na zachowania społeczne i jakość życia (QoL). W związku z tym QoL należy oceniać u pacjentów z rakiem głowy i szyi, ponieważ resekcje chirurgiczne i związane z nimi problemy mogą znacząco wpływać na QoL.

Kwestionariusz Head and Neck University of Washington jest jednym z narzędzi pomiaru jakości życia, ten kwestionariusz UW-QOL testuje 12 domen związanych z pacjentem z rakiem głowy i szyi. Wynik sumaryczny oblicza się, dodając do siebie wyniki dla 12 domen i dzieląc przez 12, aby uzyskać wynik od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (dobry stan zdrowia).

Odbudowę ubytków szczęki można przeprowadzić poprzez rehabilitację obturatorów protetycznych lub poprzez korekcję chirurgiczną.

Protezy obturatorów mają wiele zalet, które obejmują; łatwa wizualizacja miejsca ubytku, co pozwala na wykrycie wznowy nowotworu; skrócenie czasu i kosztów hospitalizacji; możliwość uniknięcia drugiej operacji; oraz natychmiastowe przywrócenie morfologii twarzy i funkcjonowania jamy ustnej. Istnieje jednak kilka wad obturatora szczęki, w tym dyskomfort związany z noszeniem protezy, niedogodności związane z wyjmowaniem i czyszczeniem protezy, niemożność skutecznego utrzymania protezy, gdy ubytek jest duży lub gdy brakuje uzębienia oraz częsta konieczność ponownego dopasowania przez lekarza protetyka.

Interwencja chirurgiczna może obejmować różne podejścia, które zapewniają rekonstrukcję komunikacji i dają dobre wyniki w przypadku rekonstrukcji małych ubytków.

Najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną jest swobodny transfer tkanek, co wiąże się z wydłużonym czasem hospitalizacji i chorobowością w okolicy dawcy płata. Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym przez Rogersa i wsp. porównano protezę obturatora z chirurgiczną naprawą ubytku szczęki za pomocą wolnego płata, wynik wykazał, że nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między tymi dwiema grupami pod względem jakości życia mierzonej za pomocą UW-QOL, chociaż pacjenci z obturatorem mieli tendencję do wskazywania na więcej problemów z wyglądem. W tym badaniu grupa z obturatorem odnotowała średnią UW-QOL 74 ± 8.

Wady dotychczasowych technik skłoniły do ​​poszukiwania alternatywnych rozwiązań, wprowadzenie płata wyspy tętnicy podbródkowej przeznasadowej jako nowej opcji chirurgicznej rekonstrukcji guzów głowy i szyi. Zalety tego podejścia wynikające z jego strony dawcy można wykonać w bardzo cienkim przekroju, giętkości i wszechstronności w projektowaniu. Ponadto płat podbródkowy można łatwo unieść i wymaga on krótszego czasu operacji i pobytu w szpitalu w porównaniu z procedurą swobodnego płata.

Płat wyspy tętnicy podbródkowej przez nasady szypułki może być doskonałym wyborem u pacjentów z wysokim wskaźnikiem ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA); ponadto ta metoda jest skuteczna u pacjentów w podeszłym wieku, gdzie unika się potencjalnych powikłań związanych z zabiegami mikrochirurgicznymi.

Do tej pory nie opublikowano żadnego badania porównującego płat wyspy tętnicy podbródkowej szypuły z obturatorami protetycznymi. Dlatego też celem niniejszej pracy jest odpowiedź na pytanie „Czy po częściowej wycięciu szczęki u pacjentów z ubytkiem podniebienia płat tętnicy podbródkowej ma inny wpływ na poprawę jakości życia w porównaniu z obturatorem szczęki?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 311
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty były wymagane:

  1. Uwzględniono wszystkich pacjentów z wadami środkowej części twarzy obejmującymi kość podniebienno-szczękową.
  2. Do badania włączono osoby w każdym wieku i obojga płci.
  3. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym pozwalającym na wykonanie dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
  4. Być fizycznie i psychicznie zdolnym do tolerowania procedur.
  5. Bądź chętny do współpracy, aby wrócić na dalsze badania, badania i ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który fizycznie i psychicznie nie jest w stanie tolerować zabiegów. Ponieważ nie są w stanie tolerować zabiegów i mogą zrezygnować z wizyt kontrolnych.
  2. Bądź niechętny do współpracy, aby wrócić na obserwację, badania i ocenę.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowana cukrzyca, bisfosfoniany… itp.), ponieważ może to wpływać na normalne gojenie.
  4. Pacjent ze złą higieną jamy ustnej. Ponieważ zła higiena jamy ustnej może powodować stan zapalny, który wywołuje ból, który wpływa na odczyt wyniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rekonstrukcja chirurgiczna z płatem podbródkowym

W znieczuleniu ogólnym guz w szczęce zostanie usunięty (wycięcie szczęki częściowej) z marginesem bezpieczeństwa, po czym ubytek zostanie natychmiast zrekonstruowany poprzez:

Płat tętnicy podbródkowej: od okolicy podbródkowej w odległości 1 cm od dolnej krawędzi żuchwy w kształcie łopatki.

  • Pierwszym krokiem będzie zidentyfikowanie tętnicy i żyły twarzy,
  • Preparowanie w drugim etapie i rozciąganie w kierunku linii środkowej w płaszczyźnie subplatsmalnej. Klapka zawiera tętnicę i żyłę podbródkową.
  • Krok 3 wykonanie tunelu podśluzówkowego między przedsionkową granicą ubytku po usunięciu szczęki a nacięciem zewnątrzustnym.

Płat przejdzie przez jamę ustną i zostanie zakotwiczony do nienaruszonej pozostałej twardej płytki za pomocą szwów kostnych za pomocą szwu 2-0 vicryl®.

ACTIVE_COMPARATOR: obturator szczęki
natychmiastowy obturator chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
mierzone za pomocą kwestionariusza głowy i szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL).
miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płat podbródkowy do rekonstrukcji podniebienia

Subskrybuj