- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278041
Wpływ płata wyspy tętnicy podbródkowej w porównaniu z protezą obturatora szczęki
Wpływ płata wyspy tętnicy podbródkowej w porównaniu z protezą obturatora szczęki na jakość życia pacjentów z wadami podniebienia. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki szczęki powstałe w wyniku chirurgicznego usunięcia guzów skutkują komunikacją między jamą ustną i nosową, co z kolei upośledza mowę, połykanie, żucie i estetykę twarzy, co w konsekwencji wpływa na zachowania społeczne i jakość życia (QoL). W związku z tym QoL należy oceniać u pacjentów z rakiem głowy i szyi, ponieważ resekcje chirurgiczne i związane z nimi problemy mogą znacząco wpływać na QoL.
Kwestionariusz Head and Neck University of Washington jest jednym z narzędzi pomiaru jakości życia, ten kwestionariusz UW-QOL testuje 12 domen związanych z pacjentem z rakiem głowy i szyi. Wynik sumaryczny oblicza się, dodając do siebie wyniki dla 12 domen i dzieląc przez 12, aby uzyskać wynik od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (dobry stan zdrowia).
Odbudowę ubytków szczęki można przeprowadzić poprzez rehabilitację obturatorów protetycznych lub poprzez korekcję chirurgiczną.
Protezy obturatorów mają wiele zalet, które obejmują; łatwa wizualizacja miejsca ubytku, co pozwala na wykrycie wznowy nowotworu; skrócenie czasu i kosztów hospitalizacji; możliwość uniknięcia drugiej operacji; oraz natychmiastowe przywrócenie morfologii twarzy i funkcjonowania jamy ustnej. Istnieje jednak kilka wad obturatora szczęki, w tym dyskomfort związany z noszeniem protezy, niedogodności związane z wyjmowaniem i czyszczeniem protezy, niemożność skutecznego utrzymania protezy, gdy ubytek jest duży lub gdy brakuje uzębienia oraz częsta konieczność ponownego dopasowania przez lekarza protetyka.
Interwencja chirurgiczna może obejmować różne podejścia, które zapewniają rekonstrukcję komunikacji i dają dobre wyniki w przypadku rekonstrukcji małych ubytków.
Najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną jest swobodny transfer tkanek, co wiąże się z wydłużonym czasem hospitalizacji i chorobowością w okolicy dawcy płata. Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym przez Rogersa i wsp. porównano protezę obturatora z chirurgiczną naprawą ubytku szczęki za pomocą wolnego płata, wynik wykazał, że nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między tymi dwiema grupami pod względem jakości życia mierzonej za pomocą UW-QOL, chociaż pacjenci z obturatorem mieli tendencję do wskazywania na więcej problemów z wyglądem. W tym badaniu grupa z obturatorem odnotowała średnią UW-QOL 74 ± 8.
Wady dotychczasowych technik skłoniły do poszukiwania alternatywnych rozwiązań, wprowadzenie płata wyspy tętnicy podbródkowej przeznasadowej jako nowej opcji chirurgicznej rekonstrukcji guzów głowy i szyi. Zalety tego podejścia wynikające z jego strony dawcy można wykonać w bardzo cienkim przekroju, giętkości i wszechstronności w projektowaniu. Ponadto płat podbródkowy można łatwo unieść i wymaga on krótszego czasu operacji i pobytu w szpitalu w porównaniu z procedurą swobodnego płata.
Płat wyspy tętnicy podbródkowej przez nasady szypułki może być doskonałym wyborem u pacjentów z wysokim wskaźnikiem ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA); ponadto ta metoda jest skuteczna u pacjentów w podeszłym wieku, gdzie unika się potencjalnych powikłań związanych z zabiegami mikrochirurgicznymi.
Do tej pory nie opublikowano żadnego badania porównującego płat wyspy tętnicy podbródkowej szypuły z obturatorami protetycznymi. Dlatego też celem niniejszej pracy jest odpowiedź na pytanie „Czy po częściowej wycięciu szczęki u pacjentów z ubytkiem podniebienia płat tętnicy podbródkowej ma inny wpływ na poprawę jakości życia w porównaniu z obturatorem szczęki?”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- omar q aladashi, master
- Numer telefonu: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty były wymagane:
- Uwzględniono wszystkich pacjentów z wadami środkowej części twarzy obejmującymi kość podniebienno-szczękową.
- Do badania włączono osoby w każdym wieku i obojga płci.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym pozwalającym na wykonanie dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
- Być fizycznie i psychicznie zdolnym do tolerowania procedur.
- Bądź chętny do współpracy, aby wrócić na dalsze badania, badania i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który fizycznie i psychicznie nie jest w stanie tolerować zabiegów. Ponieważ nie są w stanie tolerować zabiegów i mogą zrezygnować z wizyt kontrolnych.
- Bądź niechętny do współpracy, aby wrócić na obserwację, badania i ocenę.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowana cukrzyca, bisfosfoniany… itp.), ponieważ może to wpływać na normalne gojenie.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej. Ponieważ zła higiena jamy ustnej może powodować stan zapalny, który wywołuje ból, który wpływa na odczyt wyniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rekonstrukcja chirurgiczna z płatem podbródkowym
|
W znieczuleniu ogólnym guz w szczęce zostanie usunięty (wycięcie szczęki częściowej) z marginesem bezpieczeństwa, po czym ubytek zostanie natychmiast zrekonstruowany poprzez: Płat tętnicy podbródkowej: od okolicy podbródkowej w odległości 1 cm od dolnej krawędzi żuchwy w kształcie łopatki.
Płat przejdzie przez jamę ustną i zostanie zakotwiczony do nienaruszonej pozostałej twardej płytki za pomocą szwów kostnych za pomocą szwu 2-0 vicryl®. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: obturator szczęki
|
natychmiastowy obturator chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
mierzone za pomocą kwestionariusza głowy i szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL).
|
miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płat podbródkowy do rekonstrukcji podniebienia
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPoziom kości wokół implantu | Zdrowie wokół implantu | Tkanki wokół implantuTajwan