- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278041
Effekt av den submentale arterieøyklaffen versus maksillær obturatorprotese
Effekt av den submentale arterieøyklaffen versus maksillær obturatorprotese på livskvaliteten hos pasienter med pataledefekter. (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overkjevedefektene skapt ved kirurgisk fjerning av svulster resulterer i kommunikasjon mellom munn- og nesehulen som igjen svekker tale, svelging, tygging og ansiktsestetikk, som alle følgelig påvirker sosial atferd og livskvalitet (QoL). Følgelig må livskvaliteten evalueres hos pasienter med hode- og nakkekreft fordi kirurgiske reseksjoner og tilhørende problemer kan påvirke livskvaliteten på betydelige måter.
University of Washington Head and Neck spørreskjema er et av måleverktøyene for livskvalitet, dette UW-QOL spørreskjemaet tester 12 domener relatert til pasienten med hode- og nakkekreft. Sumskåren beregnes ved å legge sammen poengsummene for de 12 domenene og dele på 12 for en poengsum fra 0 (for dårlig helse) til 100 (god helse).
Rekonstruksjon av maksillære defekter kan tilnærmes med rehabilitering av protetiske obturatorer eller gjennom kirurgisk korreksjon.
Obturatorprotesene har mange fordeler som inkluderer; den enkle visualiseringen av defektstedet, som gjør det mulig å oppdage tilbakefall av kreft; en reduksjon i sykehusinnleggelsesperioden og kostnader; evnen til å unngå en ny operasjon; og umiddelbar reetablering av ansiktsmorfologi og oral funksjon. Det finnes imidlertid flere ulemper med maksillær obturator, inkludert ubehaget ved å bruke en protese, ulempen med å fjerne og rengjøre protesen, manglende evne til å beholde en protese når defekten er stor eller når tannsett mangler, og det hyppige behovet for etterjusteringer hos proteselege.
Det kirurgiske inngrepet kan være med ulike tilnærminger som gir rekonstruksjon av kommunikasjon og gir gode resultater for rekonstruksjon av små defekter.
Den mest brukte kirurgiske teknikken er de frie vevsoverføringene som er forbundet med økt sykehustid og morbiditet hos klaffedonorer. Ikke desto mindre, studie utført av Rogers et al., sammenlignet obturatorprotese versus kirurgisk reparasjon med fri klaff av overkjevedefekten, viste resultatet at det ikke var noen statistisk signifikante forskjeller mellom de to gruppene angående livskvalitet målt med UW-QOL, selv om det var en tendens til at obturatorpasienter indikerte flere problemer med utseendet. I denne studien registrerte obturatorgruppen UW-QOL gjennomsnitt på 74±8.
Ulempene med tidligere teknikker har ført til et søk etter alternative løsninger, bruken av en pedicle submental arterie øyklaff er introdusert som et nytt kirurgisk alternativ for rekonstruksjon av hode- og nakkesvulster. Fordelene med denne tilnærmingen som kommer fra donorstedet kan utføres i svært tynne snitt, smidighet og allsidig design. Dessuten kan den submentale klaffen lett heves og innebærer kortere operasjons- og sykehustid sammenlignet med friklaff-prosedyren.
pedicle submental artery island flap kan være et utmerket valg hos pasienter med høy risikoscore for American Society of Anesthesiologists (ASA); dessuten er denne modaliteten effektiv hos eldre pasienter, hvor potensielle komplikasjoner knyttet til mikrokirurgiske prosedyrer unngås.
Det er ingen publisert studie til nå som sammenligner pedicle submental arterie øyklaff med proteseobturatorer. Slik at målet med denne studien er å svare på følgende spørsmål "Etter partiell maksillektomi hos pasienter med en palatal defekt, gir den submentale arterieklaffen forskjellig effekt på forbedring av livskvaliteten sammenlignet med maksillær obturator?"
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 311
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ta kontakt med:
- omar q aladashi, master
- Telefonnummer: 00201154639509
- E-post: omraladashi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag var obligatoriske:
- Alle pasienter som lider av midtansiktsdefekter som involverer palatal-maksillær bein er inkludert.
- Alle aldre og begge kjønn ble inkludert i denne studien.
- Pasienter med god allmenntilstand som tillater større kirurgiske inngrep under generell anestesi.
- Være fysisk og psykologisk i stand til å tolerere prosedyrer.
- Være samarbeidsvillig for å komme tilbake for oppfølging, undersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som fysisk og psykisk ikke er i stand til å tolerere prosedyrer. Fordi de ikke kan tolerere prosedyrer og kan avbryte oppfølgingsbesøkene.
- Vær lite samarbeidsvillig for å komme tilbake for oppfølging, undersøkelser og evaluering.
- Pasienter med en hvilken som helst systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetiker, bisfosfonater … etc.) fordi det kan påvirke normal tilheling.
- Pasient med dårlig munnhygiene. Fordi dårlig munnhygiene kan forårsake betennelse som induserer smerte som påvirker resultatavlesningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kirurgisk rekonstruksjon med submental klaff
|
Under generell anestesi vil svulsten i maxilla bli resekert (partiell maxillectomy) med en sikkerhetsmargin, deretter rekonstrueres defekten umiddelbart ved: Submental arterieklaff: fra submentalt område med 1 cm avstand fra inferior mandibular kant i åreform.
Klaffen vil være gjennom munnhulen og vil være forankret til den intakte gjenværende harde platen med bensuturer med 2-0 vicryl® sutur. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maksillær obturator
|
umiddelbar kirurgisk obturator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
målt ved University of Washington Head and Neck spørreskjema (UW-QOL).
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .