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Efeito do Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Versus Prótese Obturadora Maxilar

7 de setembro de 2017 atualizado por: OMAR ALADASH, Cairo University

Efeito do Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Versus Prótese Obturadora Maxilar na Qualidade de Vida de Pacientes com Defeitos Palatinos. (Estudo Clínico Controlado Randomizado)

O objetivo do estudo é comparar o obturador maxilar versus retalho da artéria submentoniana após maxilectomia parcial no aspecto dos resultados de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os defeitos maxilares criados pela remoção cirúrgica de tumores resultam em comunicação entre as cavidades oral e nasal que, por sua vez, prejudicam a fala, a deglutição, a mastigação e a estética facial, afetando, consequentemente, o comportamento social e a qualidade de vida (QV). Consequentemente, a qualidade de vida precisa ser avaliada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço porque as ressecções cirúrgicas e os problemas associados podem afetar a qualidade de vida de maneira significativa.

O questionário de cabeça e pescoço da University of Washington é uma das ferramentas de medição da qualidade de vida, este questionário UW-QOL testa 12 domínios relacionados ao paciente com câncer de cabeça e pescoço. A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 12 domínios e dividindo por 12 para uma pontuação de 0 (para saúde ruim) a 100 (boa saúde).

A reconstrução dos defeitos maxilares pode ser abordada com reabilitação protética com obturadores ou através da correção cirúrgica.

As próteses obturadoras têm muitas vantagens que incluem; a fácil visualização do local do defeito, que permite detectar a recidiva do câncer; redução do tempo de internação e dos custos; a capacidade de evitar uma segunda operação; e o restabelecimento imediato da morfologia facial e função oral. No entanto, existem várias desvantagens para o obturador maxilar, incluindo o desconforto de usar uma prótese, a inconveniência de remover e limpar a prótese, a incapacidade de reter com sucesso uma prótese quando o defeito é grande ou quando falta dentição, e a frequente necessidade de reajustes por um protesista.

A intervenção cirúrgica pode ser com várias abordagens que proporcionam a reconstrução da comunicação e apresentam bons resultados para a reconstrução de pequenos defeitos.

A técnica cirúrgica mais comumente utilizada é a transferência livre de tecido que está associada a maior tempo de internação e morbidade da área doadora do retalho. No entanto, o estudo conduzido por Rogers et al., comparou prótese obturadora versus reparo cirúrgico com retalho livre do defeito maxilar, o resultado revelou que não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos em relação à qualidade de vida medida com UW-QOL, embora houve uma tendência de os pacientes com obturador indicarem mais problemas com a aparência. Neste estudo, o grupo do obturador registrou média de UW-QOL de 74±8.

As desvantagens das técnicas anteriores levaram a uma busca por soluções alternativas, o uso de retalho pediculado em ilha da artéria submentoniana é introduzido como uma nova opção cirúrgica para reconstrução de tumores de cabeça e pescoço. As vantagens dessa abordagem provenientes de seu local doador podem ser realizadas em seção muito fina, flexibilidade e versatilidade no design. Além disso, o retalho submentual pode ser facilmente levantado e envolve menor tempo operatório e hospitalar em comparação com o procedimento de retalho livre.

O retalho pediculado em ilha da artéria submentoniana pode ser uma excelente escolha em pacientes com alto escore de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA); além disso, esta modalidade é eficaz em pacientes idosos, onde são evitadas as potenciais complicações associadas aos procedimentos microcirúrgicos.

Não há estudo publicado até o momento comparando o retalho em ilha da artéria submentoniana pediculada com obturadores protéticos. Assim, o objetivo deste estudo é responder à seguinte pergunta "Após maxilectomia parcial em pacientes com defeito palatino, o retalho da artéria submentoniana oferece efeito diferente na melhora da qualidade de vida quando comparado ao obturador maxilar?"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 311
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos eram necessários:

  1. Todos os pacientes que sofrem de defeitos do terço médio da face que envolvem o osso palatino-maxilar são incluídos.
  2. Todas as idades e ambos os sexos foram incluídos neste estudo.
  3. Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico de grande porte sob anestesia geral.
  4. Ser física e psicologicamente capaz de tolerar os procedimentos.
  5. Ser cooperativo para retornar para acompanhamento, exames e avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Paciente fisicamente e psicologicamente incapaz de tolerar procedimentos. Porque eles não conseguem tolerar os procedimentos e podem interromper as visitas de acompanhamento.
  2. Não cooperar para retornar para acompanhamento, exames e avaliação.
  3. Doentes com qualquer doença sistémica (por exemplo, diabetes não controlada, bisfosfonatos …..etc) porque isso pode afetar a cicatrização normal.
  4. Paciente com má higiene oral. Porque a má higiene oral pode causar inflamação que induz dor que afeta a leitura do resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: reconstrução cirúrgica com retalho submentoniano

Sob anestesia geral, o tumor na maxila será ressecado (maxilectomia parcial) com margem de segurança, então o defeito será reconstruído imediatamente por:

Retalho da artéria submentoniana: da área submentoniana com 1 cm de distância da borda inferior da mandíbula em forma de pá.

  • 1º passo será identificar a artéria e veia facial,
  • 2ª etapa dissecação e extensão em direção à linha média no plano subplatsmal. O retalho contém artéria e veia submentoniana.
  • 3º passo criando túnel submucoso entre a borda vestibular do defeito pós-maxilectomia e a incisão extraoral.

O retalho passará pela cavidade oral e será ancorado à placa dura remanescente intacta com suturas ósseas por fio vicryl® 2-0.

ACTIVE_COMPARATOR: obturador maxilar
obturador cirúrgico imediato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: um mês pós operatório
medido pelo questionário de Cabeça e Pescoço da Universidade de Washington (UW-QOL).
um mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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