- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278041
Efeito do Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Versus Prótese Obturadora Maxilar
Efeito do Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Versus Prótese Obturadora Maxilar na Qualidade de Vida de Pacientes com Defeitos Palatinos. (Estudo Clínico Controlado Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos maxilares criados pela remoção cirúrgica de tumores resultam em comunicação entre as cavidades oral e nasal que, por sua vez, prejudicam a fala, a deglutição, a mastigação e a estética facial, afetando, consequentemente, o comportamento social e a qualidade de vida (QV). Consequentemente, a qualidade de vida precisa ser avaliada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço porque as ressecções cirúrgicas e os problemas associados podem afetar a qualidade de vida de maneira significativa.
O questionário de cabeça e pescoço da University of Washington é uma das ferramentas de medição da qualidade de vida, este questionário UW-QOL testa 12 domínios relacionados ao paciente com câncer de cabeça e pescoço. A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 12 domínios e dividindo por 12 para uma pontuação de 0 (para saúde ruim) a 100 (boa saúde).
A reconstrução dos defeitos maxilares pode ser abordada com reabilitação protética com obturadores ou através da correção cirúrgica.
As próteses obturadoras têm muitas vantagens que incluem; a fácil visualização do local do defeito, que permite detectar a recidiva do câncer; redução do tempo de internação e dos custos; a capacidade de evitar uma segunda operação; e o restabelecimento imediato da morfologia facial e função oral. No entanto, existem várias desvantagens para o obturador maxilar, incluindo o desconforto de usar uma prótese, a inconveniência de remover e limpar a prótese, a incapacidade de reter com sucesso uma prótese quando o defeito é grande ou quando falta dentição, e a frequente necessidade de reajustes por um protesista.
A intervenção cirúrgica pode ser com várias abordagens que proporcionam a reconstrução da comunicação e apresentam bons resultados para a reconstrução de pequenos defeitos.
A técnica cirúrgica mais comumente utilizada é a transferência livre de tecido que está associada a maior tempo de internação e morbidade da área doadora do retalho. No entanto, o estudo conduzido por Rogers et al., comparou prótese obturadora versus reparo cirúrgico com retalho livre do defeito maxilar, o resultado revelou que não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos em relação à qualidade de vida medida com UW-QOL, embora houve uma tendência de os pacientes com obturador indicarem mais problemas com a aparência. Neste estudo, o grupo do obturador registrou média de UW-QOL de 74±8.
As desvantagens das técnicas anteriores levaram a uma busca por soluções alternativas, o uso de retalho pediculado em ilha da artéria submentoniana é introduzido como uma nova opção cirúrgica para reconstrução de tumores de cabeça e pescoço. As vantagens dessa abordagem provenientes de seu local doador podem ser realizadas em seção muito fina, flexibilidade e versatilidade no design. Além disso, o retalho submentual pode ser facilmente levantado e envolve menor tempo operatório e hospitalar em comparação com o procedimento de retalho livre.
O retalho pediculado em ilha da artéria submentoniana pode ser uma excelente escolha em pacientes com alto escore de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA); além disso, esta modalidade é eficaz em pacientes idosos, onde são evitadas as potenciais complicações associadas aos procedimentos microcirúrgicos.
Não há estudo publicado até o momento comparando o retalho em ilha da artéria submentoniana pediculada com obturadores protéticos. Assim, o objetivo deste estudo é responder à seguinte pergunta "Após maxilectomia parcial em pacientes com defeito palatino, o retalho da artéria submentoniana oferece efeito diferente na melhora da qualidade de vida quando comparado ao obturador maxilar?"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 311
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contato:
- omar q aladashi, master
- Número de telefone: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos eram necessários:
- Todos os pacientes que sofrem de defeitos do terço médio da face que envolvem o osso palatino-maxilar são incluídos.
- Todas as idades e ambos os sexos foram incluídos neste estudo.
- Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico de grande porte sob anestesia geral.
- Ser física e psicologicamente capaz de tolerar os procedimentos.
- Ser cooperativo para retornar para acompanhamento, exames e avaliação.
Critério de exclusão:
- Paciente fisicamente e psicologicamente incapaz de tolerar procedimentos. Porque eles não conseguem tolerar os procedimentos e podem interromper as visitas de acompanhamento.
- Não cooperar para retornar para acompanhamento, exames e avaliação.
- Doentes com qualquer doença sistémica (por exemplo, diabetes não controlada, bisfosfonatos …..etc) porque isso pode afetar a cicatrização normal.
- Paciente com má higiene oral. Porque a má higiene oral pode causar inflamação que induz dor que afeta a leitura do resultado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: reconstrução cirúrgica com retalho submentoniano
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Sob anestesia geral, o tumor na maxila será ressecado (maxilectomia parcial) com margem de segurança, então o defeito será reconstruído imediatamente por: Retalho da artéria submentoniana: da área submentoniana com 1 cm de distância da borda inferior da mandíbula em forma de pá.
O retalho passará pela cavidade oral e será ancorado à placa dura remanescente intacta com suturas ósseas por fio vicryl® 2-0. |
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ACTIVE_COMPARATOR: obturador maxilar
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obturador cirúrgico imediato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: um mês pós operatório
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medido pelo questionário de Cabeça e Pescoço da Universidade de Washington (UW-QOL).
|
um mês pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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