- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278041
Effetto del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera rispetto alla protesi dell'otturatore mascellare
Effetto del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera rispetto alla protesi dell'otturatore mascellare sulla qualità della vita nei pazienti con difetti palatali. (Studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti mascellari creati dalla rimozione chirurgica dei tumori determinano la comunicazione tra le cavità orale e nasale che a sua volta compromette la parola, la deglutizione, la masticazione e l'estetica facciale, che di conseguenza influenzano il comportamento sociale e la qualità della vita (QoL). Di conseguenza, la QoL deve essere valutata nei pazienti con tumore della testa e del collo perché le resezioni chirurgiche e i problemi associati possono influenzare la QoL in modo significativo.
Il questionario Head and Neck dell'Università di Washington è uno degli strumenti di misurazione della qualità della vita, questo questionario UW-QOL verifica 12 domini relativi al paziente con tumore della testa e del collo. Il punteggio somma viene calcolato sommando i punteggi per i 12 domini e dividendo per 12 per un punteggio da 0 (per cattive condizioni di salute) a 100 (buona salute).
La ricostruzione dei difetti mascellari può essere affrontata con la riabilitazione di otturatori protesici o attraverso la correzione chirurgica.
Le protesi otturatorie hanno molti vantaggi che includono; la facile visualizzazione del sito del difetto, che consente di rilevare la recidiva del cancro; una riduzione del periodo di ricovero e dei costi; la capacità di evitare una seconda operazione; e l'immediato ripristino della morfologia facciale e del funzionamento orale. Tuttavia, esistono diversi svantaggi per l'otturatore mascellare, tra cui il disagio di indossare una protesi, l'inconveniente di rimuovere e pulire la protesi, l'incapacità di trattenere con successo una protesi quando il difetto è grande o quando manca la dentatura e la frequente necessità di aggiustamenti da parte di un protesista.
L'intervento chirurgico può essere con vari approcci che prevedono la ricostruzione della comunicazione e dà buoni risultati per la ricostruzione di piccoli difetti.
La tecnica chirurgica più comunemente utilizzata è il trasferimento di tessuto libero che è associato a un aumento del tempo di degenza e della morbilità dell'area donatrice del lembo. Tuttavia, lo studio condotto da Rogers et al., ha confrontato la protesi otturatoria rispetto alla riparazione chirurgica del lembo libero del difetto mascellare, il risultato ha rivelato che non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda la qualità della vita misurata con UW-QOL, sebbene c'era una tendenza per i pazienti otturatori a indicare più problemi con l'aspetto. In questo studio, il gruppo otturatore ha registrato una media UW-QOL di 74 ± 8.
Gli inconvenienti delle tecniche precedenti hanno portato alla ricerca di soluzioni alternative, l'uso di un lembo di isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare viene introdotto come nuova opzione chirurgica per la ricostruzione del tumore della testa e del collo. I vantaggi di questo approccio provenienti dal suo sito donatore possono essere eseguiti in sezione molto sottile, flessibilità e versatilità nel design. Inoltre, il lembo sottomentoniero può essere facilmente sollevato e comporta tempi operativi e ospedalieri più brevi rispetto alla procedura a lembo libero.
Il lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare può essere una scelta eccellente nei pazienti con un alto punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); inoltre, questa modalità è efficace nei pazienti anziani, dove si evitano le potenziali complicanze legate alle procedure microchirurgiche.
Fino ad ora non esiste uno studio pubblicato che confronti il lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare con gli otturatori protesici. Pertanto, lo scopo di questo studio è rispondere alla seguente domanda "Dopo una maxillectomia parziale in pazienti con un difetto palatale, il lembo dell'arteria sottomentoniera offre un effetto diverso sul miglioramento della qualità della vita rispetto all'otturatore mascellare?"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 311
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Contatto:
- omar q aladashi, master
- Numero di telefono: 00201154639509
- Email: omraladashi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti sono stati richiesti:
- Sono inclusi tutti i pazienti affetti da difetti del midface che interessano l'osso palato-mascellare.
- Tutte le età ed entrambi i sessi sono stati inclusi in questo studio.
- Pazienti con buone condizioni generali che consentono interventi chirurgici importanti in anestesia generale.
- Essere fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure.
- Sii collaborativo per tornare per il follow-up, gli esami e la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che fisicamente e psicologicamente non è in grado di tollerare le procedure. Perché non sono in grado di tollerare le procedure e possono interrompere le visite di follow-up.
- Sii poco collaborativo per tornare per il follow-up, gli esami e la valutazione.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica (ad es. Diabete non controllato, bifosfonati ... ecc.) perché ciò può influire sulla normale guarigione.
- Paziente con cattiva igiene orale. Perché una scarsa igiene orale può causare infiammazione che induce dolore che influisce sulla lettura del risultato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ricostruzione chirurgica con lembo sottomentoniero
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In anestesia generale il tumore al mascellare verrà asportato (maxillectomia parziale) con un margine di sicurezza, quindi il difetto verrà immediatamente ricostruito mediante: Lembo dell'arteria sottomentoniera: dall'area sottomentoniera a 1 cm di distanza dal bordo mandibolare inferiore a forma di paletta.
Il lembo attraverserà la cavità orale e sarà ancorato alla placca dura rimanente intatta con suture ossee mediante sutura vicryl® 2-0. |
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ACTIVE_COMPARATORE: otturatore mascellare
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otturatore chirurgico immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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misurato dal questionario sulla testa e sul collo dell'Università di Washington (UW-QOL).
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un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 454
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