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Effetto del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera rispetto alla protesi dell'otturatore mascellare

7 settembre 2017 aggiornato da: OMAR ALADASH, Cairo University

Effetto del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera rispetto alla protesi dell'otturatore mascellare sulla qualità della vita nei pazienti con difetti palatali. (Studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo dello studio è confrontare l'otturatore mascellare rispetto al lembo dell'arteria sottomentoniera dopo maxillectomia parziale nell'aspetto della qualità dei risultati della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti mascellari creati dalla rimozione chirurgica dei tumori determinano la comunicazione tra le cavità orale e nasale che a sua volta compromette la parola, la deglutizione, la masticazione e l'estetica facciale, che di conseguenza influenzano il comportamento sociale e la qualità della vita (QoL). Di conseguenza, la QoL deve essere valutata nei pazienti con tumore della testa e del collo perché le resezioni chirurgiche e i problemi associati possono influenzare la QoL in modo significativo.

Il questionario Head and Neck dell'Università di Washington è uno degli strumenti di misurazione della qualità della vita, questo questionario UW-QOL verifica 12 domini relativi al paziente con tumore della testa e del collo. Il punteggio somma viene calcolato sommando i punteggi per i 12 domini e dividendo per 12 per un punteggio da 0 (per cattive condizioni di salute) a 100 (buona salute).

La ricostruzione dei difetti mascellari può essere affrontata con la riabilitazione di otturatori protesici o attraverso la correzione chirurgica.

Le protesi otturatorie hanno molti vantaggi che includono; la facile visualizzazione del sito del difetto, che consente di rilevare la recidiva del cancro; una riduzione del periodo di ricovero e dei costi; la capacità di evitare una seconda operazione; e l'immediato ripristino della morfologia facciale e del funzionamento orale. Tuttavia, esistono diversi svantaggi per l'otturatore mascellare, tra cui il disagio di indossare una protesi, l'inconveniente di rimuovere e pulire la protesi, l'incapacità di trattenere con successo una protesi quando il difetto è grande o quando manca la dentatura e la frequente necessità di aggiustamenti da parte di un protesista.

L'intervento chirurgico può essere con vari approcci che prevedono la ricostruzione della comunicazione e dà buoni risultati per la ricostruzione di piccoli difetti.

La tecnica chirurgica più comunemente utilizzata è il trasferimento di tessuto libero che è associato a un aumento del tempo di degenza e della morbilità dell'area donatrice del lembo. Tuttavia, lo studio condotto da Rogers et al., ha confrontato la protesi otturatoria rispetto alla riparazione chirurgica del lembo libero del difetto mascellare, il risultato ha rivelato che non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda la qualità della vita misurata con UW-QOL, sebbene c'era una tendenza per i pazienti otturatori a indicare più problemi con l'aspetto. In questo studio, il gruppo otturatore ha registrato una media UW-QOL di 74 ± 8.

Gli inconvenienti delle tecniche precedenti hanno portato alla ricerca di soluzioni alternative, l'uso di un lembo di isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare viene introdotto come nuova opzione chirurgica per la ricostruzione del tumore della testa e del collo. I vantaggi di questo approccio provenienti dal suo sito donatore possono essere eseguiti in sezione molto sottile, flessibilità e versatilità nel design. Inoltre, il lembo sottomentoniero può essere facilmente sollevato e comporta tempi operativi e ospedalieri più brevi rispetto alla procedura a lembo libero.

Il lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare può essere una scelta eccellente nei pazienti con un alto punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); inoltre, questa modalità è efficace nei pazienti anziani, dove si evitano le potenziali complicanze legate alle procedure microchirurgiche.

Fino ad ora non esiste uno studio pubblicato che confronti il ​​lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera peduncolare con gli otturatori protesici. Pertanto, lo scopo di questo studio è rispondere alla seguente domanda "Dopo una maxillectomia parziale in pazienti con un difetto palatale, il lembo dell'arteria sottomentoniera offre un effetto diverso sul miglioramento della qualità della vita rispetto all'otturatore mascellare?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 311
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti sono stati richiesti:

  1. Sono inclusi tutti i pazienti affetti da difetti del midface che interessano l'osso palato-mascellare.
  2. Tutte le età ed entrambi i sessi sono stati inclusi in questo studio.
  3. Pazienti con buone condizioni generali che consentono interventi chirurgici importanti in anestesia generale.
  4. Essere fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure.
  5. Sii collaborativo per tornare per il follow-up, gli esami e la valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che fisicamente e psicologicamente non è in grado di tollerare le procedure. Perché non sono in grado di tollerare le procedure e possono interrompere le visite di follow-up.
  2. Sii poco collaborativo per tornare per il follow-up, gli esami e la valutazione.
  3. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica (ad es. Diabete non controllato, bifosfonati ... ecc.) perché ciò può influire sulla normale guarigione.
  4. Paziente con cattiva igiene orale. Perché una scarsa igiene orale può causare infiammazione che induce dolore che influisce sulla lettura del risultato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ricostruzione chirurgica con lembo sottomentoniero

In anestesia generale il tumore al mascellare verrà asportato (maxillectomia parziale) con un margine di sicurezza, quindi il difetto verrà immediatamente ricostruito mediante:

Lembo dell'arteria sottomentoniera: dall'area sottomentoniera a 1 cm di distanza dal bordo mandibolare inferiore a forma di paletta.

  • Il primo passo sarà identificare l'arteria e la vena facciale,
  • 2a fase di dissezione ed estensione verso la linea mediana nel piano subplatsmico. Il lembo contiene l'arteria e la vena sottomentoniera.
  • 3a fase creazione di un tunnel sottomucoso tra il bordo vestibolare del difetto post-maxillectomia e l'incisione extraorale.

Il lembo attraverserà la cavità orale e sarà ancorato alla placca dura rimanente intatta con suture ossee mediante sutura vicryl® 2-0.

ACTIVE_COMPARATORE: otturatore mascellare
otturatore chirurgico immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
misurato dal questionario sulla testa e sul collo dell'Università di Washington (UW-QOL).
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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