- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278041
Wirkung des Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zur Oberkiefer-Obturator-Prothese
Auswirkung des Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zur Oberkiefer-Obturator-Prothese auf die Lebensqualität bei Patienten mit palatinalen Defekten. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch die chirurgische Entfernung von Tumoren verursachten Oberkieferdefekte führen zu einer Kommunikation zwischen Mund- und Nasenhöhle, die wiederum das Sprechen, Schlucken, Kauen und die Gesichtsästhetik beeinträchtigen, was wiederum das Sozialverhalten und die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt. Folglich muss die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren bewertet werden, da chirurgische Resektionen und damit verbundene Probleme die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.
Der Kopf-Hals-Fragebogen der University of Washington ist eines der Messinstrumente der Lebensqualität. Dieser UW-QOL-Fragebogen testet 12 Bereiche in Bezug auf Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Der Summenwert wird berechnet, indem die Werte für die 12 Bereiche addiert und durch 12 geteilt werden, um einen Wert von 0 (für schlechte Gesundheit) bis 100 (gute Gesundheit) zu erhalten.
Die Rekonstruktion von Oberkieferdefekten könnte mit der Rehabilitation von prothetischen Obturatoren oder durch chirurgische Korrektur angegangen werden.
Die Obturatorprothesen haben viele Vorteile, darunter: die einfache Visualisierung der Defektstelle, die die Erkennung eines Wiederauftretens von Krebs ermöglicht; eine Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer und -kosten; die Fähigkeit, eine zweite Operation zu vermeiden; und die sofortige Wiederherstellung der Gesichtsmorphologie und der oralen Funktion. Der Oberkieferobturator weist jedoch mehrere Nachteile auf, darunter das Unbehagen beim Tragen einer Prothese, die Unbequemlichkeit beim Entfernen und Reinigen der Prothese, die Unfähigkeit, eine Prothese bei einem Defekt erfolgreich zu halten groß ist oder wenn das Gebiss fehlt, und die häufige Notwendigkeit einer Nachjustierung durch einen Prothetiker.
Der chirurgische Eingriff kann mit verschiedenen Ansätzen erfolgen, die die Rekonstruktion der Kommunikation ermöglichen und gute Ergebnisse für die Rekonstruktion kleiner Defekte liefern.
Die am häufigsten verwendete Operationstechnik ist der kostenlose Gewebetransfer, der mit einer längeren Krankenhauszeit und einer erhöhten Morbidität des Lappenspenderbereichs einhergeht. Nichtsdestotrotz verglich die von Rogers et al Es gab eine Tendenz bei Obturator-Patienten, mehr Probleme mit dem Aussehen anzugeben. In dieser Studie verzeichnete die Obturatorgruppe einen UW-QOL-Mittelwert von 74±8.
Die Nachteile früherer Techniken haben zu einer Suche nach alternativen Lösungen geführt, die Verwendung eines gestielten submentalen Arterien-Insellappens wird als neue chirurgische Option für die Rekonstruktion von Kopf-Hals-Tumoren eingeführt. Die Vorteile dieses Ansatzes, der von seiner Spenderstelle ausgeht, können in einem sehr dünnen Abschnitt, einer Biegsamkeit und einer Vielseitigkeit im Design ausgeführt werden. Darüber hinaus kann der submentale Lappen leicht angehoben werden und erfordert im Vergleich zum Verfahren mit freiem Lappen eine kürzere Operations- und Krankenhauszeit.
Der gestielte Insellappen der submentalen Arterie kann eine ausgezeichnete Wahl bei Patienten mit einem hohen Risiko-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) sein; Darüber hinaus ist diese Modalität bei älteren Patienten wirksam, bei denen die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit mikrochirurgischen Eingriffen vermieden werden.
Bis jetzt gibt es keine veröffentlichte Studie, die den Pedikel-Submentalarterien-Insellappen mit prothetischen Obturatoren vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die folgende Frage zu beantworten: "Bietet der Submentalarterienlappen nach partieller Maxillektomie bei Patienten mit einem Gaumendefekt einen anderen Effekt auf die Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Oberkieferobturator?"
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 311
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Kontakt:
- omar q aladashi, master
- Telefonnummer: 00201154639509
- E-Mail: omraladashi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer waren Pflicht:
- Alle Patienten, die an Mittelgesichtsdefekten leiden, die den Gaumen-Oberkiefer-Knochen betreffen, werden eingeschlossen.
- Alle Altersgruppen und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die einen größeren chirurgischen Eingriff in Vollnarkose zulassen.
- Körperlich und psychisch in der Lage sein, Eingriffe zu tolerieren.
- Seien Sie kooperativ, um für Nachuntersuchungen, Untersuchungen und Bewertungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der körperlich und psychisch nicht in der Lage ist, Eingriffe zu tolerieren. Weil sie Eingriffe nicht tolerieren können und die Nachsorgeuntersuchungen abbrechen können.
- Seien Sie unkooperativ, um für Nachuntersuchungen, Untersuchungen und Bewertungen zurückzukehren.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bisphosphonate …..ect), da dies die normale Heilung beeinträchtigen kann.
- Patient mit schlechter Mundhygiene. Weil schlechte Mundhygiene Entzündungen verursachen kann, die Schmerzen hervorrufen, die das Ergebnis beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: chirurgische Rekonstruktion mit Submentallappen
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Unter Vollnarkose wird der Tumor im Oberkiefer mit einem Sicherheitsabstand reseziert (partielle Maxillektomie), dann wird der Defekt sofort rekonstruiert durch: Submentalarterienlappen: aus submentalem Bereich mit 1 cm Abstand vom unteren Unterkieferrand in Paddelform.
Der Lappen wird durch die Mundhöhle geführt und mit Knochennähten durch 2-0 Vicryl®-Naht an der intakten verbleibenden harten Platte verankert. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oberkieferobturator
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sofortiger chirurgischer Obturator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
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gemessen mit dem Kopf- und Hals-Fragebogen der University of Washington (UW-QOL).
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einen Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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