Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av den submentala artärens öklaff kontra Maxillär obturatorprotes

7 september 2017 uppdaterad av: OMAR ALADASH, Cairo University

Effekten av den submentala artärens öklaff versus maxillär obturatorprotes på livskvaliteten hos patienter med palatala defekter. (Randomiserad kontrollerad klinisk studie)

Syftet med studien är att jämföra maxillär obturator kontra submental artärklaff efter partiell maxillectomy i aspekten livskvalitetsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De maxillära defekterna som skapas genom kirurgiskt avlägsnande av tumörer resulterar i kommunikation mellan mun- och näshålan som i sin tur försämrar tal, sväljning, tuggning och ansiktsestetik, vilket alla följaktligen påverkar socialt beteende och livskvalitet (QoL). Följaktligen måste livskvaliteten utvärderas hos patienter med huvud- och halscancer eftersom kirurgiska resektioner och associerade problem kan påverka livskvaliteten på betydande sätt.

University of Washington Head and Neck frågeformulär är ett av mätverktygen för livskvalitet, detta UW-QOL frågeformulär testar 12 domäner relaterade till patienten med huvud- och halscancer. Summapoängen beräknas genom att lägga samman poängen för de 12 domänerna och dividera med 12 för en poäng från 0 (för dålig hälsa) till 100 (god hälsa).

Rekonstruktionen av överkäksdefekterna kan nås med rehabilitering av obturatorproteser eller genom kirurgisk korrigering.

Obturatorproteserna har många fördelar som inkluderar; den lätta visualiseringen av defektplatsen, vilket möjliggör upptäckt av cancerrecidiv; en minskning av sjukhusvistelsen och kostnaderna; förmågan att undvika en andra operation; och omedelbart återupprättande av ansiktsmorfologi och oral funktion. Det finns dock flera nackdelar med maxillär obturator, inklusive obehaget med att bära en protes, besväret med att ta bort och rengöra protesen, oförmågan att framgångsrikt behålla en protes när defekten är stor eller när tandsättningen saknas, och det frekventa behovet av omjusteringar av en protesläkare.

Det kirurgiska ingreppet kan vara med olika tillvägagångssätt som ger rekonstruktion av kommunikation och ger goda resultat för rekonstruktion av små defekter.

Den vanligaste kirurgiska tekniken är de fria vävnadsöverföringarna som är förknippade med ökad sjukhustid och morbiditet hos donatorområdet. Icke desto mindre, studie utförd av Rogers et al., jämförde obturatorproteser kontra kirurgisk reparation med fri flik av maxillärdefekten, resultatet visade att det inte fanns några statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna när det gäller livskvalitet mätt med UW-QOL, även om det fanns en tendens för obturatorpatienter att indikera fler problem med utseendet. I denna studie registrerade obturatorgruppen UW-QOL medelvärde på 74±8.

Nackdelarna med tidigare tekniker har lett till ett sökande efter alternativa lösningar, användningen av en pedikel submental artär ö-flik introduceras som ett nytt kirurgiskt alternativ för huvud- och halstumörrekonstruktion. Fördelarna med detta tillvägagångssätt som kommer från dess donatorplats kan utföras i mycket tunna sektioner, böjlighet och mångsidighet i design. Dessutom kan den submentala klaffen lätt höjas och innebär kortare operations- och sjukhustid jämfört med friklaffsproceduren.

Pedikelns submentala artäröklaff kan vara ett utmärkt val för patienter med en hög riskpoäng för American Society of Anesthesiologists (ASA); dessutom är denna modalitet effektiv hos äldre patienter, där potentiella komplikationer kopplade till mikrokirurgiska ingrepp undviks.

Det finns ingen publicerad studie förrän nu som jämför pedikel submental artär ö-flik med protesobturatorer. Så att syftet med denna studie är att svara på följande fråga "Efter partiell maxillektomi hos patienter med en palatal defekt, ger den submentala artärfliken olika effekt på förbättringen av livskvaliteten jämfört med maxillär obturator?"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 311
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen krävdes:

  1. Alla patienter som lider av mellanansiktsdefekter som involverar palatal-maxillärt ben ingår.
  2. Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
  3. Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter större kirurgiska ingrepp under generell anestesi.
  4. Vara fysiskt och psykiskt kapabel att tolerera procedurer.
  5. Var samarbetsvillig att återkomma för uppföljning, undersökningar och utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som fysiskt och psykiskt inte kan tolerera procedurer. Eftersom de inte kan tolerera ingrepp och kan avbryta uppföljningsbesöken.
  2. Var Samarbetsvillig att återkomma för uppföljning, undersökningar och utvärdering.
  3. Patienter med någon systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetiker, bisfosfonater … etc) eftersom det kan påverka normal läkning.
  4. Patient med dålig munhygien. Dålig munhygien kan orsaka inflammation som framkallar smärta som påverkar resultatavläsningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kirurgisk rekonstruktion med submental flik

Under allmän anestesi kommer tumören i maxillan att resekeras (partiell maxillectomy) med en säkerhetsmarginal, sedan rekonstrueras defekten omedelbart av:

Submental artärflik : från submentalt område med 1 cm avstånd från inferior mandibularkant i paddelform.

  • Det första steget är att identifiera ansiktsartären och venen,
  • 2:a steget dissektion och sträck ut mot mittlinjen i subplatsmal plan. Klaffen innehåller submental artär och ven.
  • 3:e steget skapar en submukös tunnel mellan den vestibulära gränsen av post maxillectomy defekt och till extraoral incision.

Klaffen kommer att vara genom munhålan och kommer att förankras till den intakta återstående hårda plattan med bensuturer med 2-0 vicryl®-sutur.

ACTIVE_COMPARATOR: maxillär obturator
omedelbar kirurgisk obturator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: en månad efter operationen
mätt av University of Washington Head and Neck frågeformulär (UW-QOL).
en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera