- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278041
Effekt av den submentala artärens öklaff kontra Maxillär obturatorprotes
Effekten av den submentala artärens öklaff versus maxillär obturatorprotes på livskvaliteten hos patienter med palatala defekter. (Randomiserad kontrollerad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De maxillära defekterna som skapas genom kirurgiskt avlägsnande av tumörer resulterar i kommunikation mellan mun- och näshålan som i sin tur försämrar tal, sväljning, tuggning och ansiktsestetik, vilket alla följaktligen påverkar socialt beteende och livskvalitet (QoL). Följaktligen måste livskvaliteten utvärderas hos patienter med huvud- och halscancer eftersom kirurgiska resektioner och associerade problem kan påverka livskvaliteten på betydande sätt.
University of Washington Head and Neck frågeformulär är ett av mätverktygen för livskvalitet, detta UW-QOL frågeformulär testar 12 domäner relaterade till patienten med huvud- och halscancer. Summapoängen beräknas genom att lägga samman poängen för de 12 domänerna och dividera med 12 för en poäng från 0 (för dålig hälsa) till 100 (god hälsa).
Rekonstruktionen av överkäksdefekterna kan nås med rehabilitering av obturatorproteser eller genom kirurgisk korrigering.
Obturatorproteserna har många fördelar som inkluderar; den lätta visualiseringen av defektplatsen, vilket möjliggör upptäckt av cancerrecidiv; en minskning av sjukhusvistelsen och kostnaderna; förmågan att undvika en andra operation; och omedelbart återupprättande av ansiktsmorfologi och oral funktion. Det finns dock flera nackdelar med maxillär obturator, inklusive obehaget med att bära en protes, besväret med att ta bort och rengöra protesen, oförmågan att framgångsrikt behålla en protes när defekten är stor eller när tandsättningen saknas, och det frekventa behovet av omjusteringar av en protesläkare.
Det kirurgiska ingreppet kan vara med olika tillvägagångssätt som ger rekonstruktion av kommunikation och ger goda resultat för rekonstruktion av små defekter.
Den vanligaste kirurgiska tekniken är de fria vävnadsöverföringarna som är förknippade med ökad sjukhustid och morbiditet hos donatorområdet. Icke desto mindre, studie utförd av Rogers et al., jämförde obturatorproteser kontra kirurgisk reparation med fri flik av maxillärdefekten, resultatet visade att det inte fanns några statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna när det gäller livskvalitet mätt med UW-QOL, även om det fanns en tendens för obturatorpatienter att indikera fler problem med utseendet. I denna studie registrerade obturatorgruppen UW-QOL medelvärde på 74±8.
Nackdelarna med tidigare tekniker har lett till ett sökande efter alternativa lösningar, användningen av en pedikel submental artär ö-flik introduceras som ett nytt kirurgiskt alternativ för huvud- och halstumörrekonstruktion. Fördelarna med detta tillvägagångssätt som kommer från dess donatorplats kan utföras i mycket tunna sektioner, böjlighet och mångsidighet i design. Dessutom kan den submentala klaffen lätt höjas och innebär kortare operations- och sjukhustid jämfört med friklaffsproceduren.
Pedikelns submentala artäröklaff kan vara ett utmärkt val för patienter med en hög riskpoäng för American Society of Anesthesiologists (ASA); dessutom är denna modalitet effektiv hos äldre patienter, där potentiella komplikationer kopplade till mikrokirurgiska ingrepp undviks.
Det finns ingen publicerad studie förrän nu som jämför pedikel submental artär ö-flik med protesobturatorer. Så att syftet med denna studie är att svara på följande fråga "Efter partiell maxillektomi hos patienter med en palatal defekt, ger den submentala artärfliken olika effekt på förbättringen av livskvaliteten jämfört med maxillär obturator?"
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 311
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kontakt:
- omar q aladashi, master
- Telefonnummer: 00201154639509
- E-post: omraladashi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen krävdes:
- Alla patienter som lider av mellanansiktsdefekter som involverar palatal-maxillärt ben ingår.
- Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
- Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter större kirurgiska ingrepp under generell anestesi.
- Vara fysiskt och psykiskt kapabel att tolerera procedurer.
- Var samarbetsvillig att återkomma för uppföljning, undersökningar och utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patient som fysiskt och psykiskt inte kan tolerera procedurer. Eftersom de inte kan tolerera ingrepp och kan avbryta uppföljningsbesöken.
- Var Samarbetsvillig att återkomma för uppföljning, undersökningar och utvärdering.
- Patienter med någon systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetiker, bisfosfonater … etc) eftersom det kan påverka normal läkning.
- Patient med dålig munhygien. Dålig munhygien kan orsaka inflammation som framkallar smärta som påverkar resultatavläsningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kirurgisk rekonstruktion med submental flik
|
Under allmän anestesi kommer tumören i maxillan att resekeras (partiell maxillectomy) med en säkerhetsmarginal, sedan rekonstrueras defekten omedelbart av: Submental artärflik : från submentalt område med 1 cm avstånd från inferior mandibularkant i paddelform.
Klaffen kommer att vara genom munhålan och kommer att förankras till den intakta återstående hårda plattan med bensuturer med 2-0 vicryl®-sutur. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maxillär obturator
|
omedelbar kirurgisk obturator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: en månad efter operationen
|
mätt av University of Washington Head and Neck frågeformulär (UW-QOL).
|
en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .