Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubmentális artéria szigetszárnyának hatása a maxilláris obturátor protézissel szemben

2017. szeptember 7. frissítette: OMAR ALADASH, Cairo University

A szubmentális artéria sziget lebenyének hatása a maxilláris obturátor protézissel szemben a palatális defektusban szenvedő betegek életminőségére. (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja a maxilláris obturátor és a submentalis artéria lebeny összehasonlítása részleges maxillectómia után az életminőség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A daganatok műtéti eltávolítása során létrejövő maxilláris defektusok kommunikációt eredményeznek a száj- és orrüreg között, ami viszont rontja a beszédet, a nyelést, a rágást és az arc esztétikáját, amelyek következésképpen befolyásolják a szociális viselkedést és az életminőséget (QoL). Következésképpen a fej-nyaki daganatos betegek életminőségét értékelni kell, mivel a műtéti reszekciók és a kapcsolódó problémák jelentős mértékben befolyásolhatják az életminőséget.

A University of Washington Head and Neck kérdőíve az életminőség egyik mérőeszköze, ez az UW-QOL kérdőív 12, a fej-nyaki daganatos beteggel kapcsolatos tartományt tesztel. Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 tartomány pontszámait, és elosztják 12-vel a 0 (rossz egészségi állapot) és 100 (jó egészségi állapot) közötti pontszámhoz.

A maxilláris defektusok rekonstrukciója protetikus obturátoros rehabilitációval vagy műtéti korrekcióval közelíthető meg.

Az obturátor protézisek számos előnnyel rendelkeznek, többek között: a hiba helyének könnyű vizualizálása, amely lehetővé teszi a rák kiújulásának kimutatását; a kórházi kezelési idő és a költségek csökkentése; a második művelet elkerülésének képessége; valamint az arc morfológiájának és az orális működésének azonnali helyreállítása. A maxilláris obturátornak azonban számos hátránya van, beleértve a protézis viselésének kényelmetlenségét, a protézis eltávolításának és tisztításának kényelmetlenségét, valamint a protézis sikeres megtartásának képtelenségét a hiba esetén. nagy, vagy hiányzik a fogazat, és gyakran van szükség fogpótlásra.

A sebészeti beavatkozás történhet különféle megközelítésekkel, amelyek a kommunikáció rekonstrukcióját biztosítják, és jó eredményeket adnak a kisebb hibák rekonstrukciójában.

A leggyakrabban alkalmazott sebészeti technika az ingyenes szövettranszfer, amely a megnövekedett kórházi idővel és a donor terület morbiditásával jár. Mindazonáltal Rogers és munkatársai által végzett tanulmány összehasonlította az obturátor protézist a maxilláris defektus szabad lebenyes műtéti javításával, és az eredmény azt mutatta, hogy nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között az UW-QOL-lal mért életminőség tekintetében, bár az obturátoros betegeknél több megjelenési problémát jeleztek. Ebben a vizsgálatban az obturátor csoport UW-QOL átlaga 74±8 volt.

A korábbi technikák hátrányai alternatív megoldások keresését eredményezték, a fej-nyaki daganatok rekonstrukciójában új műtéti lehetőségként bevezetik a pedicle szubmentális artéria szigetlebeny használatát. Ennek a megközelítésnek a donor helyéről származó előnyei nagyon vékony szelvényben, rugalmasságban és sokoldalú tervezésben érhetők el. Sőt, a szubmentális lebeny könnyen felemelhető, és rövidebb műtéti és kórházi időt igényel, mint a szabadfülű eljárásnál.

A pedikula szubmentális artéria szigetlebeny kiváló választás lehet azoknál a betegeknél, akiknek magas az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma; ráadásul ez a mód idős betegeknél is hatásos, ahol elkerülhetők a mikrosebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó lehetséges szövődmények.

Ez idáig nem publikált tanulmány, amely a lábfej szubmentális artéria szigetlebenyét hasonlítaná össze protetikus obturátorokkal. Ennek a vizsgálatnak a célja az alábbi kérdés megválaszolása: "Részleges maxillectómia után palatális defektusban szenvedő betegeknél a submentalis artéria lebeny más hatással van az életminőség javítására, mint a maxilláris obturátor?"

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 311
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy kötelező volt:

  1. Minden olyan beteget idetartoznak, aki a palatális-maxilláris csontot érintő középarc-defektusban szenved.
  2. Ebben a vizsgálatban minden korosztály és mindkét nem szerepelt.
  3. Jó általános állapotú betegek, amelyek lehetővé teszik a nagyobb sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben.
  4. Legyen fizikailag és pszichésen képes elviselni az eljárásokat.
  5. Legyen együttműködő, hogy visszatérjen nyomon követésre, vizsgálatokra és értékelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan beteg, aki fizikailag és pszichológiailag nem tolerálja a beavatkozásokat. Mert nem tudják elviselni az eljárásokat, és megszakíthatják az utóvizsgálatokat.
  2. Legyen nem együttműködő, hogy visszatérjen nyomon követésre, vizsgálatokra és értékelésre.
  3. Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan cukorbeteg, biszfoszfonátok stb.), mert ez befolyásolhatja a normális gyógyulást.
  4. Rossz szájhigiéniával rendelkező beteg. Mivel a rossz szájhigiénia gyulladást okozhat, ami fájdalmat okoz, ami hatással van az eredmény leolvasására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: műtéti rekonstrukció submentalis lebenyvel

Általános érzéstelenítésben a maxillában lévő daganatot biztonsági ráhagyással reszekcióval (részleges maxillectomia) végzik, majd a defektust azonnal helyreállítják:

Szubmentális artéria lebeny: a szubmentális területtől 1 cm távolságra az alsó állcsont határától, lapát alakban.

  • Az első lépés az artéria artéria és a véna azonosítása,
  • 2. lépés a disszekció és a középvonal felé nyúlik a platzmális síkban. A szárny szubmentális artériát és vénát tartalmaz.
  • 3. lépés submucous alagút létrehozása a maxillectomia utáni defektus vestibularis határa és az extraorális bemetszés között.

A lebeny áthalad a szájüregen, és 2-0 vicryl® varrattal csontvarrással rögzítik az ép, megmaradt kemény lemezhez.

ACTIVE_COMPARATOR: maxilláris obturátor
azonnali sebészeti obturátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: egy hónappal a műtét után
a University of Washington Head and Neck kérdőívével (UW-QOL) mértük.
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubmentális szárny palatális rekonstrukcióhoz

Iratkozz fel