- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278041
A szubmentális artéria szigetszárnyának hatása a maxilláris obturátor protézissel szemben
A szubmentális artéria sziget lebenyének hatása a maxilláris obturátor protézissel szemben a palatális defektusban szenvedő betegek életminőségére. (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daganatok műtéti eltávolítása során létrejövő maxilláris defektusok kommunikációt eredményeznek a száj- és orrüreg között, ami viszont rontja a beszédet, a nyelést, a rágást és az arc esztétikáját, amelyek következésképpen befolyásolják a szociális viselkedést és az életminőséget (QoL). Következésképpen a fej-nyaki daganatos betegek életminőségét értékelni kell, mivel a műtéti reszekciók és a kapcsolódó problémák jelentős mértékben befolyásolhatják az életminőséget.
A University of Washington Head and Neck kérdőíve az életminőség egyik mérőeszköze, ez az UW-QOL kérdőív 12, a fej-nyaki daganatos beteggel kapcsolatos tartományt tesztel. Az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 tartomány pontszámait, és elosztják 12-vel a 0 (rossz egészségi állapot) és 100 (jó egészségi állapot) közötti pontszámhoz.
A maxilláris defektusok rekonstrukciója protetikus obturátoros rehabilitációval vagy műtéti korrekcióval közelíthető meg.
Az obturátor protézisek számos előnnyel rendelkeznek, többek között: a hiba helyének könnyű vizualizálása, amely lehetővé teszi a rák kiújulásának kimutatását; a kórházi kezelési idő és a költségek csökkentése; a második művelet elkerülésének képessége; valamint az arc morfológiájának és az orális működésének azonnali helyreállítása. A maxilláris obturátornak azonban számos hátránya van, beleértve a protézis viselésének kényelmetlenségét, a protézis eltávolításának és tisztításának kényelmetlenségét, valamint a protézis sikeres megtartásának képtelenségét a hiba esetén. nagy, vagy hiányzik a fogazat, és gyakran van szükség fogpótlásra.
A sebészeti beavatkozás történhet különféle megközelítésekkel, amelyek a kommunikáció rekonstrukcióját biztosítják, és jó eredményeket adnak a kisebb hibák rekonstrukciójában.
A leggyakrabban alkalmazott sebészeti technika az ingyenes szövettranszfer, amely a megnövekedett kórházi idővel és a donor terület morbiditásával jár. Mindazonáltal Rogers és munkatársai által végzett tanulmány összehasonlította az obturátor protézist a maxilláris defektus szabad lebenyes műtéti javításával, és az eredmény azt mutatta, hogy nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között az UW-QOL-lal mért életminőség tekintetében, bár az obturátoros betegeknél több megjelenési problémát jeleztek. Ebben a vizsgálatban az obturátor csoport UW-QOL átlaga 74±8 volt.
A korábbi technikák hátrányai alternatív megoldások keresését eredményezték, a fej-nyaki daganatok rekonstrukciójában új műtéti lehetőségként bevezetik a pedicle szubmentális artéria szigetlebeny használatát. Ennek a megközelítésnek a donor helyéről származó előnyei nagyon vékony szelvényben, rugalmasságban és sokoldalú tervezésben érhetők el. Sőt, a szubmentális lebeny könnyen felemelhető, és rövidebb műtéti és kórházi időt igényel, mint a szabadfülű eljárásnál.
A pedikula szubmentális artéria szigetlebeny kiváló választás lehet azoknál a betegeknél, akiknek magas az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma; ráadásul ez a mód idős betegeknél is hatásos, ahol elkerülhetők a mikrosebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó lehetséges szövődmények.
Ez idáig nem publikált tanulmány, amely a lábfej szubmentális artéria szigetlebenyét hasonlítaná össze protetikus obturátorokkal. Ennek a vizsgálatnak a célja az alábbi kérdés megválaszolása: "Részleges maxillectómia után palatális defektusban szenvedő betegeknél a submentalis artéria lebeny más hatással van az életminőség javítására, mint a maxilláris obturátor?"
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 311
- Toborzás
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- omar q aladashi, master
- Telefonszám: 00201154639509
- E-mail: omraladashi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy kötelező volt:
- Minden olyan beteget idetartoznak, aki a palatális-maxilláris csontot érintő középarc-defektusban szenved.
- Ebben a vizsgálatban minden korosztály és mindkét nem szerepelt.
- Jó általános állapotú betegek, amelyek lehetővé teszik a nagyobb sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben.
- Legyen fizikailag és pszichésen képes elviselni az eljárásokat.
- Legyen együttműködő, hogy visszatérjen nyomon követésre, vizsgálatokra és értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki fizikailag és pszichológiailag nem tolerálja a beavatkozásokat. Mert nem tudják elviselni az eljárásokat, és megszakíthatják az utóvizsgálatokat.
- Legyen nem együttműködő, hogy visszatérjen nyomon követésre, vizsgálatokra és értékelésre.
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan cukorbeteg, biszfoszfonátok stb.), mert ez befolyásolhatja a normális gyógyulást.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező beteg. Mivel a rossz szájhigiénia gyulladást okozhat, ami fájdalmat okoz, ami hatással van az eredmény leolvasására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: műtéti rekonstrukció submentalis lebenyvel
|
Általános érzéstelenítésben a maxillában lévő daganatot biztonsági ráhagyással reszekcióval (részleges maxillectomia) végzik, majd a defektust azonnal helyreállítják: Szubmentális artéria lebeny: a szubmentális területtől 1 cm távolságra az alsó állcsont határától, lapát alakban.
A lebeny áthalad a szájüregen, és 2-0 vicryl® varrattal csontvarrással rögzítik az ép, megmaradt kemény lemezhez. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: maxilláris obturátor
|
azonnali sebészeti obturátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
a University of Washington Head and Neck kérdőívével (UW-QOL) mértük.
|
egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubmentális szárny palatális rekonstrukcióhoz
-
Watim Medical & Dental CollegeToborzásFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Pakisztán