- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278041
Efecto del colgajo en isla de la arteria submentoniana frente a la prótesis obturadora maxilar
Efecto del colgajo en isla de arteria submentoniana versus prótesis obturadora maxilar sobre la calidad de vida en pacientes con defectos palatinos. (Estudio clínico controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos maxilares creados por la extirpación quirúrgica de tumores dan como resultado la comunicación entre las cavidades oral y nasal que a su vez afectan el habla, la deglución, la masticación y la estética facial, todo lo cual, en consecuencia, afecta el comportamiento social y la calidad de vida (QoL). En consecuencia, la calidad de vida debe evaluarse en pacientes con cáncer de cabeza y cuello porque las resecciones quirúrgicas y los problemas asociados pueden afectar la calidad de vida de manera significativa.
El cuestionario de cabeza y cuello de la Universidad de Washington es una de las herramientas de medición de la calidad de vida, este cuestionario UW-QOL evalúa 12 dominios relacionados con el paciente con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 12 dominios y dividiendo por 12 para obtener una puntuación de 0 (mala salud) a 100 (buena salud).
La reconstrucción de los defectos maxilares puede abordarse con rehabilitación de prótesis obturadoras o mediante corrección quirúrgica.
Las prótesis obturadoras tienen muchas ventajas que incluyen; la fácil visualización del sitio del defecto, que permite la detección de la recurrencia del cáncer; una reducción en el período de hospitalización y costos; la capacidad de evitar una segunda operación; y el restablecimiento inmediato de la morfología facial y el funcionamiento oral. Sin embargo, existen varias desventajas para el obturador maxilar, incluida la incomodidad de usar una prótesis, la inconveniencia de quitar y limpiar la prótesis, la incapacidad de retener con éxito una prótesis cuando el defecto es grande o cuando falta la dentición, y la necesidad frecuente de reajustes por parte de un prostodoncista.
La intervención quirúrgica puede ser con varios abordajes que faciliten la reconstrucción de la comunicación y arroje buenos resultados para la reconstrucción de pequeños defectos.
La técnica quirúrgica más utilizada es la transferencia de tejido libre que se asocia con mayor tiempo de hospitalización y morbilidad del área donante del colgajo. No obstante, el estudio realizado por Rogers et al., comparó la prótesis obturatriz versus la reparación quirúrgica del defecto maxilar con colgajo libre, el resultado reveló que no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a la calidad de vida medida con UW-QOL, aunque hubo una tendencia a que los pacientes obturadores indicaran más problemas con la apariencia. En este estudio, el grupo de obturadores registró una media de UW-QOL de 74±8.
Los inconvenientes de las técnicas anteriores han llevado a la búsqueda de soluciones alternativas, se introduce el uso de un colgajo pediculado en isla de arteria submentoniana como una nueva opción quirúrgica para la reconstrucción de tumores de cabeza y cuello. Las ventajas de este enfoque que provienen de su sitio donante se pueden realizar en una sección muy delgada, flexibilidad y versatilidad en el diseño. Además, el colgajo submentoniano se puede levantar fácilmente e implica un tiempo quirúrgico y de hospitalización más corto en comparación con el procedimiento de colgajo libre.
El colgajo pediculado en isla de la arteria submentoniana puede ser una excelente opción en pacientes con una puntuación de riesgo alta de la American Society of Anesthesiologists (ASA); además, esta modalidad es eficaz en pacientes de edad avanzada, donde se evitan las posibles complicaciones ligadas a los procedimientos microquirúrgicos.
No existe ningún estudio publicado hasta el momento que compare el colgajo pediculado en isla de arteria submentoniana con obturadores protésicos. Por lo que el objetivo de este estudio es responder a la siguiente pregunta “Después de una maxilectomía parcial en pacientes con defecto palatino, ¿el colgajo de arteria submentoniana ofrece un efecto diferente en la mejora de la calidad de vida en comparación con el obturador maxilar?”
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 311
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Contacto:
- omar q aladashi, master
- Número de teléfono: 00201154639509
- Correo electrónico: omraladashi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias eran obligatorias:
- Se incluyen todos los pacientes que padecen defectos del tercio medio facial que afectan al hueso palatino-maxilar.
- Todas las edades y ambos sexos fueron incluidos en este estudio.
- Pacientes con buen estado general que permitan intervención quirúrgica mayor bajo anestesia general.
- Ser física y psicológicamente capaz de tolerar los procedimientos.
- Sea cooperativo para regresar para seguimiento, exámenes y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que física y psicológicamente no es capaz de tolerar los procedimientos. Porque no pueden tolerar los procedimientos y pueden suspender las visitas de seguimiento.
- No cooperar para regresar para seguimiento, exámenes y evaluación.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabéticos no controlados, bisfosfonatos…..ect) porque eso puede afectar la cicatrización normal.
- Paciente con mala higiene oral. Porque la mala higiene bucal puede causar inflamación que induce dolor que afecta la lectura del resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: reconstrucción quirúrgica con colgajo submentoniano
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Bajo Anestesia General se resecará el tumor en el maxilar (maxilectomía parcial) con un margen de seguridad, luego se reconstruirá el defecto inmediatamente mediante: Colgajo de arteria submentoniana: del área submentoniana a 1 cm de distancia del borde mandibular inferior en forma de paleta.
El colgajo será a través de la cavidad bucal y se anclará a la placa dura restante intacta con suturas óseas mediante sutura vicryl® 2-0. |
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COMPARADOR_ACTIVO: obturador maxilar
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obturador quirúrgico inmediato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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medido por el cuestionario de cabeza y cuello de la Universidad de Washington (UW-QOL).
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un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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