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Efecto del colgajo en isla de la arteria submentoniana frente a la prótesis obturadora maxilar

7 de septiembre de 2017 actualizado por: OMAR ALADASH, Cairo University

Efecto del colgajo en isla de arteria submentoniana versus prótesis obturadora maxilar sobre la calidad de vida en pacientes con defectos palatinos. (Estudio clínico controlado aleatorizado)

El objetivo del estudio es comparar el obturador maxilar versus el colgajo de la arteria submentoniana después de una maxilectomía parcial en el aspecto de los resultados de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos maxilares creados por la extirpación quirúrgica de tumores dan como resultado la comunicación entre las cavidades oral y nasal que a su vez afectan el habla, la deglución, la masticación y la estética facial, todo lo cual, en consecuencia, afecta el comportamiento social y la calidad de vida (QoL). En consecuencia, la calidad de vida debe evaluarse en pacientes con cáncer de cabeza y cuello porque las resecciones quirúrgicas y los problemas asociados pueden afectar la calidad de vida de manera significativa.

El cuestionario de cabeza y cuello de la Universidad de Washington es una de las herramientas de medición de la calidad de vida, este cuestionario UW-QOL evalúa 12 dominios relacionados con el paciente con cáncer de cabeza y cuello. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 12 dominios y dividiendo por 12 para obtener una puntuación de 0 (mala salud) a 100 (buena salud).

La reconstrucción de los defectos maxilares puede abordarse con rehabilitación de prótesis obturadoras o mediante corrección quirúrgica.

Las prótesis obturadoras tienen muchas ventajas que incluyen; la fácil visualización del sitio del defecto, que permite la detección de la recurrencia del cáncer; una reducción en el período de hospitalización y costos; la capacidad de evitar una segunda operación; y el restablecimiento inmediato de la morfología facial y el funcionamiento oral. Sin embargo, existen varias desventajas para el obturador maxilar, incluida la incomodidad de usar una prótesis, la inconveniencia de quitar y limpiar la prótesis, la incapacidad de retener con éxito una prótesis cuando el defecto es grande o cuando falta la dentición, y la necesidad frecuente de reajustes por parte de un prostodoncista.

La intervención quirúrgica puede ser con varios abordajes que faciliten la reconstrucción de la comunicación y arroje buenos resultados para la reconstrucción de pequeños defectos.

La técnica quirúrgica más utilizada es la transferencia de tejido libre que se asocia con mayor tiempo de hospitalización y morbilidad del área donante del colgajo. No obstante, el estudio realizado por Rogers et al., comparó la prótesis obturatriz versus la reparación quirúrgica del defecto maxilar con colgajo libre, el resultado reveló que no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a la calidad de vida medida con UW-QOL, aunque hubo una tendencia a que los pacientes obturadores indicaran más problemas con la apariencia. En este estudio, el grupo de obturadores registró una media de UW-QOL de 74±8.

Los inconvenientes de las técnicas anteriores han llevado a la búsqueda de soluciones alternativas, se introduce el uso de un colgajo pediculado en isla de arteria submentoniana como una nueva opción quirúrgica para la reconstrucción de tumores de cabeza y cuello. Las ventajas de este enfoque que provienen de su sitio donante se pueden realizar en una sección muy delgada, flexibilidad y versatilidad en el diseño. Además, el colgajo submentoniano se puede levantar fácilmente e implica un tiempo quirúrgico y de hospitalización más corto en comparación con el procedimiento de colgajo libre.

El colgajo pediculado en isla de la arteria submentoniana puede ser una excelente opción en pacientes con una puntuación de riesgo alta de la American Society of Anesthesiologists (ASA); además, esta modalidad es eficaz en pacientes de edad avanzada, donde se evitan las posibles complicaciones ligadas a los procedimientos microquirúrgicos.

No existe ningún estudio publicado hasta el momento que compare el colgajo pediculado en isla de arteria submentoniana con obturadores protésicos. Por lo que el objetivo de este estudio es responder a la siguiente pregunta “Después de una maxilectomía parcial en pacientes con defecto palatino, ¿el colgajo de arteria submentoniana ofrece un efecto diferente en la mejora de la calidad de vida en comparación con el obturador maxilar?”

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 311
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contacto:
          • omar q aladashi, master
          • Número de teléfono: 00201154639509
          • Correo electrónico: omraladashi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias eran obligatorias:

  1. Se incluyen todos los pacientes que padecen defectos del tercio medio facial que afectan al hueso palatino-maxilar.
  2. Todas las edades y ambos sexos fueron incluidos en este estudio.
  3. Pacientes con buen estado general que permitan intervención quirúrgica mayor bajo anestesia general.
  4. Ser física y psicológicamente capaz de tolerar los procedimientos.
  5. Sea cooperativo para regresar para seguimiento, exámenes y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que física y psicológicamente no es capaz de tolerar los procedimientos. Porque no pueden tolerar los procedimientos y pueden suspender las visitas de seguimiento.
  2. No cooperar para regresar para seguimiento, exámenes y evaluación.
  3. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabéticos no controlados, bisfosfonatos…..ect) porque eso puede afectar la cicatrización normal.
  4. Paciente con mala higiene oral. Porque la mala higiene bucal puede causar inflamación que induce dolor que afecta la lectura del resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: reconstrucción quirúrgica con colgajo submentoniano

Bajo Anestesia General se resecará el tumor en el maxilar (maxilectomía parcial) con un margen de seguridad, luego se reconstruirá el defecto inmediatamente mediante:

Colgajo de arteria submentoniana: del área submentoniana a 1 cm de distancia del borde mandibular inferior en forma de paleta.

  • El primer paso será identificar la arteria y la vena facial,
  • Disección del segundo paso y extensión hacia la línea media en el plano subplatsmal. El colgajo contiene la arteria y la vena submentonianas.
  • 3er paso creando un túnel submucoso entre el borde vestibular del defecto posmaxilectomía y la incisión extraoral.

El colgajo será a través de la cavidad bucal y se anclará a la placa dura restante intacta con suturas óseas mediante sutura vicryl® 2-0.

COMPARADOR_ACTIVO: obturador maxilar
obturador quirúrgico inmediato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
medido por el cuestionario de cabeza y cuello de la Universidad de Washington (UW-QOL).
un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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