- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278041
Submentaalisen valtimosaaren läpän vaikutus leukaluun obturaattoriproteesiin
Submentaalisen valtimosaaren läpän vaikutus yläleuan obturaattoriproteesiin verrattuna potilaiden elämänlaatuun, joilla on palataalivaurioita. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainten kirurgisella poistolla syntyvät yläleuan vauriot johtavat kommunikaatioon suun ja nenäonteloiden välillä, mikä puolestaan heikentää puhetta, nielemistä, pureskelua ja kasvojen estetiikkaa, jotka kaikki vaikuttavat sosiaaliseen käyttäytymiseen ja elämänlaatuun (QoL). Tästä syystä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua on arvioitava, koska kirurgiset resektiot ja niihin liittyvät ongelmat voivat vaikuttaa elämänlaatuun merkittävästi.
University of Washington Head and Neck -kyselylomake on yksi elämänlaadun mittausvälineistä, tällä UW-QOL-kyselyllä testataan 12 pään ja kaulan syöpäpotilaaseen liittyvää aluetta. Summapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 12 alueen pisteet ja jakamalla 12:lla pistemäärästä 0 (huono terveys) 100 (hyvä terveys).
Alaleuan vaurioiden rekonstruktiota voitaisiin lähestyä proteettisten obturaattorien kuntoutuksen tai kirurgisen korjauksen avulla.
Obturaattoriproteeseilla on monia etuja, kuten; vikakohdan helppo visualisointi, mikä mahdollistaa syövän uusiutumisen havaitsemisen; sairaalahoitojakson ja -kustannusten vähentäminen; kyky välttää toinen toimenpide; sekä kasvojen morfologian ja suun toiminnan välitön palauttaminen. Leuan sulkijalla on kuitenkin useita haittoja, mukaan lukien proteesin käytön epämukavuus, proteesin poistamisen ja puhdistamisen vaikeus, kyvyttömyys säilyttää proteesia, kun vika on on suuri tai jos hampaisto puuttuu, ja usein hammasproteesin säätötarve.
Kirurginen interventio voisi olla eri lähestymistapoja, jotka mahdollistavat kommunikaation rekonstruoinnin ja tuottavat hyviä tuloksia pienten vikojen rekonstruoinnissa.
Yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka on ilmaiset kudossiirrot, jotka liittyvät pidentyneeseen sairaalaaikaan ja läpän luovuttajan alueen sairastumiseen. Siitä huolimatta Rogersin et al.:n suorittamassa tutkimuksessa verrattiin obturaattoriproteesia yläleuan vaurion vapaan läppäkirurgiseen korjaamiseen. Tulos paljasti, että tilastollisesti merkitseviä eroja ei löytynyt näiden kahden ryhmän välillä mitattuna elämänlaadussa UW-QOL:lla, vaikka obturaattoripotilailla oli taipumus ilmaista enemmän ulkonäköongelmia. Tässä tutkimuksessa obturaattoriryhmä kirjasi UW-QOL-keskiarvon 74±8.
Aiempien tekniikoiden haitat ovat johtaneet vaihtoehtoisten ratkaisujen etsimiseen, pedicle submental valtimosaarekeläpän käyttö on otettu käyttöön uutena kirurgisena vaihtoehtona pään ja kaulan kasvainten rekonstruktioon. Tämän luovutuspaikasta tulevan lähestymistavan edut voidaan toteuttaa erittäin ohuella osalla, taipuisuudella ja suunnittelun monipuolisuudella. Lisäksi submentaalinen läppä on helposti nostettavissa, ja siihen liittyy lyhyempi leikkaus- ja sairaalaaika verrattuna free-flap-toimenpiteeseen.
Pedicle submentaalisen valtimon saaren läppä voi olla erinomainen valinta potilaille, joilla on korkea American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskipisteet; Lisäksi tämä menetelmä on tehokas iäkkäillä potilailla, jolloin vältetään mikrokirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimusta, jossa verrattaisiin pedicle submentaalisen valtimosaarekkeen läppä proteettisiin obturaattoriin. Jotta tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen "Osittaisen yläleuan poiston jälkeen potilailla, joilla on suulakivika, tarjoaako submentaalivaltimon läppä erilaista vaikutusta elämänlaadun parantamiseen verrattuna yläleuan sulkijaan?"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 311
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- omar q aladashi, master
- Puhelinnumero: 00201154639509
- Sähköposti: omraladashi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aineet vaadittiin:
- Mukaan luetaan kaikki potilaat, jotka kärsivät keskikasvovaurioista, joihin liittyy palataal-leukaluuta.
- Tässä tutkimuksessa oli mukana kaiken ikäisiä ja molempia sukupuolia.
- Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, mikä mahdollistaa laajan leikkauksen yleisanestesiassa.
- Pystyy fyysisesti ja psyykkisesti sietämään toimenpiteitä.
- Ole yhteistyöhaluinen palataksesi seurantaan, tutkimuksiin ja arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei fyysisesti ja psyykkisesti kestä toimenpiteitä. Koska he eivät voi sietää toimenpiteitä ja saattavat keskeyttää seurantakäynnit.
- Ole yhteistyöhaluinen palataksesi seurantaan, tutkimuksiin ja arviointiin.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabeetikko, bisfosfonaatit jne.), koska ne voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia. Koska huono suuhygienia voi aiheuttaa tulehdusta, joka aiheuttaa kipua, joka vaikuttaa tuloksen lukemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kirurginen rekonstruktio submentaalisella läpällä
|
Yleisanestesiassa yläleuan kasvain leikataan (osittainen yläleuan poisto) turvamarginaalilla, jonka jälkeen vika rekonstruoidaan välittömästi: Submentaalisen valtimon läppä: Submentaalisesta alueesta 1 cm:n etäisyydellä alaleuan reunasta melan muodossa.
Läppä kulkee suuontelon läpi ja kiinnitetään vahingoittumattomaan jäljellä olevaan kovaan levyyn luuompeleilla 2-0 vicryl® -ompeleella. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: yläleuan sulkija
|
välitön kirurginen obturaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mitattu Washingtonin yliopiston pään ja kaulan kyselylomakkeella (UW-QOL).
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .