Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submentaalisen valtimosaaren läpän vaikutus leukaluun obturaattoriproteesiin

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: OMAR ALADASH, Cairo University

Submentaalisen valtimosaaren läpän vaikutus yläleuan obturaattoriproteesiin verrattuna potilaiden elämänlaatuun, joilla on palataalivaurioita. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yläleuan obturaattoria ja submentaalista valtimoläppä osittaisen leuanpoistoleikkauksen jälkeen elämänlaadun tulosten näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainten kirurgisella poistolla syntyvät yläleuan vauriot johtavat kommunikaatioon suun ja nenäonteloiden välillä, mikä puolestaan ​​heikentää puhetta, nielemistä, pureskelua ja kasvojen estetiikkaa, jotka kaikki vaikuttavat sosiaaliseen käyttäytymiseen ja elämänlaatuun (QoL). Tästä syystä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua on arvioitava, koska kirurgiset resektiot ja niihin liittyvät ongelmat voivat vaikuttaa elämänlaatuun merkittävästi.

University of Washington Head and Neck -kyselylomake on yksi elämänlaadun mittausvälineistä, tällä UW-QOL-kyselyllä testataan 12 pään ja kaulan syöpäpotilaaseen liittyvää aluetta. Summapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 12 alueen pisteet ja jakamalla 12:lla pistemäärästä 0 (huono terveys) 100 (hyvä terveys).

Alaleuan vaurioiden rekonstruktiota voitaisiin lähestyä proteettisten obturaattorien kuntoutuksen tai kirurgisen korjauksen avulla.

Obturaattoriproteeseilla on monia etuja, kuten; vikakohdan helppo visualisointi, mikä mahdollistaa syövän uusiutumisen havaitsemisen; sairaalahoitojakson ja -kustannusten vähentäminen; kyky välttää toinen toimenpide; sekä kasvojen morfologian ja suun toiminnan välitön palauttaminen. Leuan sulkijalla on kuitenkin useita haittoja, mukaan lukien proteesin käytön epämukavuus, proteesin poistamisen ja puhdistamisen vaikeus, kyvyttömyys säilyttää proteesia, kun vika on on suuri tai jos hampaisto puuttuu, ja usein hammasproteesin säätötarve.

Kirurginen interventio voisi olla eri lähestymistapoja, jotka mahdollistavat kommunikaation rekonstruoinnin ja tuottavat hyviä tuloksia pienten vikojen rekonstruoinnissa.

Yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka on ilmaiset kudossiirrot, jotka liittyvät pidentyneeseen sairaalaaikaan ja läpän luovuttajan alueen sairastumiseen. Siitä huolimatta Rogersin et al.:n suorittamassa tutkimuksessa verrattiin obturaattoriproteesia yläleuan vaurion vapaan läppäkirurgiseen korjaamiseen. Tulos paljasti, että tilastollisesti merkitseviä eroja ei löytynyt näiden kahden ryhmän välillä mitattuna elämänlaadussa UW-QOL:lla, vaikka obturaattoripotilailla oli taipumus ilmaista enemmän ulkonäköongelmia. Tässä tutkimuksessa obturaattoriryhmä kirjasi UW-QOL-keskiarvon 74±8.

Aiempien tekniikoiden haitat ovat johtaneet vaihtoehtoisten ratkaisujen etsimiseen, pedicle submental valtimosaarekeläpän käyttö on otettu käyttöön uutena kirurgisena vaihtoehtona pään ja kaulan kasvainten rekonstruktioon. Tämän luovutuspaikasta tulevan lähestymistavan edut voidaan toteuttaa erittäin ohuella osalla, taipuisuudella ja suunnittelun monipuolisuudella. Lisäksi submentaalinen läppä on helposti nostettavissa, ja siihen liittyy lyhyempi leikkaus- ja sairaalaaika verrattuna free-flap-toimenpiteeseen.

Pedicle submentaalisen valtimon saaren läppä voi olla erinomainen valinta potilaille, joilla on korkea American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskipisteet; Lisäksi tämä menetelmä on tehokas iäkkäillä potilailla, jolloin vältetään mikrokirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot.

Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimusta, jossa verrattaisiin pedicle submentaalisen valtimosaarekkeen läppä proteettisiin obturaattoriin. Jotta tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen "Osittaisen yläleuan poiston jälkeen potilailla, joilla on suulakivika, tarjoaako submentaalivaltimon läppä erilaista vaikutusta elämänlaadun parantamiseen verrattuna yläleuan sulkijaan?"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 311
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aineet vaadittiin:

  1. Mukaan luetaan kaikki potilaat, jotka kärsivät keskikasvovaurioista, joihin liittyy palataal-leukaluuta.
  2. Tässä tutkimuksessa oli mukana kaiken ikäisiä ja molempia sukupuolia.
  3. Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä, mikä mahdollistaa laajan leikkauksen yleisanestesiassa.
  4. Pystyy fyysisesti ja psyykkisesti sietämään toimenpiteitä.
  5. Ole yhteistyöhaluinen palataksesi seurantaan, tutkimuksiin ja arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei fyysisesti ja psyykkisesti kestä toimenpiteitä. Koska he eivät voi sietää toimenpiteitä ja saattavat keskeyttää seurantakäynnit.
  2. Ole yhteistyöhaluinen palataksesi seurantaan, tutkimuksiin ja arviointiin.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabeetikko, bisfosfonaatit jne.), koska ne voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
  4. Potilas, jolla on huono suuhygienia. Koska huono suuhygienia voi aiheuttaa tulehdusta, joka aiheuttaa kipua, joka vaikuttaa tuloksen lukemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kirurginen rekonstruktio submentaalisella läpällä

Yleisanestesiassa yläleuan kasvain leikataan (osittainen yläleuan poisto) turvamarginaalilla, jonka jälkeen vika rekonstruoidaan välittömästi:

Submentaalisen valtimon läppä: Submentaalisesta alueesta 1 cm:n etäisyydellä alaleuan reunasta melan muodossa.

  • Ensimmäinen vaihe tunnistaa kasvojen valtimo ja laskimo,
  • 2. vaiheen dissektio ja ulottuu kohti keskiviivaa subplatsmaalisessa tasossa. Läppä sisältää submentaalisen valtimon ja laskimon.
  • 3. vaihe luodaan submucous tunneli vestibulaarisen rajan jälkeisen leuan poiston ja ekstraoraalisen viillon välille.

Läppä kulkee suuontelon läpi ja kiinnitetään vahingoittumattomaan jäljellä olevaan kovaan levyyn luuompeleilla 2-0 vicryl® -ompeleella.

ACTIVE_COMPARATOR: yläleuan sulkija
välitön kirurginen obturaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
mitattu Washingtonin yliopiston pään ja kaulan kyselylomakkeella (UW-QOL).
kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa