- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279029
Régurgitation valvulaire aortique acquise après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche : un modèle in vivo exceptionnel de cardiopathies valvulaires
Étudier la structure histologique et les changements moléculaires impliqués dans l'apparition d'AVD après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et les comparer à ceux de patients opérés pour une insuffisance aortique sévère.
Méthodes : Les patients en pont vers la greffe avec AVD post-implantation de LVAD sont inclus. Les patients opérés pour une insuffisance aortique sévère sont inclus comme contrôle. Les données cliniques et TTE sont compilées. Des échantillons de valve aortique sont prélevés au moment de l'intervention. L'analyse de séquençage de l'ARN est effectuée chez les patients LVAD et les variations de l'expression génique sont validées par qPCR en temps réel dans les deux cas. Des prélèvements sanguins sont effectués en préopératoire et à un mois de suivi pour évaluer le taux plasmatique des modulateurs de gènes préalablement identifiés. Des études in vitro exposant les VIC et les VEC à plusieurs stimuli mécaniques sont réalisées pour validation.
Conclusion(s) Pris ensemble, les modèles in vivo et in vitro fourniraient des informations importantes pour la compréhension du remodelage valvulaire et de la maladie. Les modulateurs du gène ECM pourraient représenter des cibles moléculaires pertinentes pour stopper la progression de la MAV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alexis THERON
- E-mail: alexis.theron@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JEAN OLIVIER ARNAUD
- Numéro de téléphone: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients bénéficiant d'une assistance ventriculaire gauche à long terme en attente d'une greffe
- Patients présentant une déficience sévère du ressort chirurgical aortique
- Patient majeur
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeur sous tutelle
- Les personnes en situation d'urgence
- Personnes non couvertes par le régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients atteints de maladie de la valve aortique (AVD).
|
échantillons de sang
biopsie de la valve aortique
|
Expérimental: patients avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD
|
échantillons de sang
biopsie de la valve aortique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échantillon de sang
Délai: 24mois
|
Analyse de séquençage d'ARN
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alexis THERON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08
- 2017-A00680-53 (Autre identifiant: idrcb)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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