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Aortenklappeninsuffizienz nach Implantation eines linksventrikulären Hilfsgeräts: ein herausragendes In-vivo-Modell für Herzklappenerkrankungen

9. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Es sollten die histologischen Strukturen und molekularen Veränderungen untersucht werden, die beim Auftreten einer AVD nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) eine Rolle spielen, und sie mit denen von Patienten verglichen werden, die wegen schwerer Aorteninsuffizienz operiert wurden.

Methoden: Bridge-to-Transplant-Patienten mit AVD nach LVAD-Implantation werden eingeschlossen. Zur Kontrolle zählen Patienten, die wegen einer schweren Aorteninsuffizienz operiert wurden. Klinische und TTE-Daten werden zusammengestellt. Zum Zeitpunkt des Eingriffs werden Proben der Aortenklappe entnommen. Bei LVAD-Patienten wird eine RNA-Sequenzierungsanalyse durchgeführt und Variationen der Genexpression werden in beiden Fällen durch Echtzeit-qPCR validiert. Präoperativ und nach einem Monat werden Blutproben entnommen, um den Plasmaspiegel zuvor identifizierter Genmodulatoren zu bestimmen. Zur Validierung werden In-vitro-Studien durchgeführt, bei denen VICs und VECs mehreren mechanischen Reizen ausgesetzt werden.

Schlussfolgerung(en) Zusammengenommen würden die In-vivo- und In-vitro-Modelle wichtige Informationen für das Verständnis des Klappenumbaus und der Klappenerkrankung liefern. ECM-Genmodulatoren könnten geeignete molekulare Ziele darstellen, um das Fortschreiten der AVD zu stoppen

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit langfristiger linksventrikulärer Unterstützung, die auf eine Transplantation warten
  • Patienten mit schwerem aortenchirurgischem Federdefizit
  • Hauptpatient

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Major unter Vormundschaft
  • Menschen in Notfällen
  • Personen, die nicht unter das Sozialversicherungssystem fallen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Aortenklappenerkrankung (AVD).
Biologisch: Blutproben
Blutproben
Biologisch: Biopsie
Biopsie der Aortenklappe
Experimental: Patienten mit Linksherzunterstützungssystem (LVAD).
Biologisch: Blutproben
Blutproben
Biologisch: Biopsie
Biopsie der Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe
Zeitfenster: 24 Monate
RNA-Sequenzierungsanalyse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: alexis THERON, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08
  • 2017-A00680-53 (Andere Kennung: idrcb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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