- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280498
Efficacité de l'échographie et de la formule de Cole sur l'évaluation de la taille appropriée du tube endotrachéal
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la formule de Cole et de l'échographie dans la détermination de la taille du tube endotrachéal pour les patients en chirurgie pédiatrique.
Matériel et méthodes : Des patients pédiatriques ASA I-II (n = 110) âgés de 2 à 10 ans, devant subir des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale avec entubation endotrachéale, ont été inclus dans cette étude. Une fois les patients correctement positionnés après la prémédication et l'induction de l'anesthésie, le diamètre sous-glottique a été mesuré par échographie et la taille du tube endotrachéal (ETT) a également été calculée avec la formule de Cole. Par la suite, les patients ont été entubés avec un ETT sans ballonnet avec des tailles basées sur l'âge du patient conformément aux directives cliniques actuelles. Pour assurer une ventilation adéquate, le tube a été remplacé par un ETT de diamètre plus grand ou plus petit selon les besoins. L'ETT a été fixé après le passage de l'anneau de placement dans les cordes vocales et l'auscultation a confirmé que les sons respiratoires étaient égaux. La taille de l'ETT utilisé a été comparée à la taille estimée à partir du diamètre sous-glottique mesuré par échographie à la taille calculée avec la formule de Cole
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cerrahpasa
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Istanbul, Cerrahpasa, Turquie, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Enfants entre 2 et 10 ans, dans la classification ASA I-II pour lesquels une chirurgie élective
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Critère d'exclusion:
Enfants ayant un syndrome diagnostiqué, toute anomalie des voies respiratoires supérieures et de la région tête-cou, une infection récente ou active des voies respiratoires supérieures, une trachéotomie antérieure, nécessitant une intubation nasotrachéale, nécessitant une intervention chirurgicale en urgence et étant dans la classification ASA III-IV -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intubation avec la formule de Cole
Patients pédiatriques ASA I-II âgés de 2 à 10 ans, devant subir des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale avec entubation endotrachéale,
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chirurgies électives sous anesthésie générale avec formule d'entubation endotrachéale ou USG assistée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la formule de Cole et de l'échographie dans la détermination de la taille du tube endotrachéal pour les patients en chirurgie pédiatrique.
Délai: 12 mois
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efficacité de la formule
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la corrélation entre le poids, la taille et l'âge de l'enfant avec la taille du tube endotrachéal basée sur l'USG, la taille du tube endotrachéal de la formule de Cole et la taille du tube endotrachéal utilisée en clinique
Délai: 12 mois
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l'efficacité de l'USG
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 83045809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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