- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03280498
Eficácia da ultrassonografia e da fórmula de Cole na avaliação do tamanho apropriado do tubo endotraqueal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da fórmula de Cole e da ultrassonografia na determinação do tamanho do tubo endotraqueal em pacientes cirúrgicos pediátricos.
Material e métodos: Pacientes pediátricos ASA I-II (n=110) na faixa etária de 2-10 anos, planejados para cirurgias eletivas sob anestesia geral com entubação endotraqueal, foram incluídos neste estudo. Uma vez que os pacientes foram adequadamente posicionados após a pré-medicação e indução da anestesia, o diâmetro subglótico foi medido por meio de ultrassonografia e o tamanho do tubo endotraqueal (ETT) também foi calculado com a fórmula de Cole. Posteriormente, os pacientes foram entubados com ETT sem manguito com tamanhos baseados na idade do paciente em conformidade com as diretrizes clínicas atuais. Para garantir ventilação adequada, o tubo foi substituído por um ETT de diâmetro maior ou menor, conforme necessário. O ETT foi fixado após o anel de colocação ter passado pelas cordas vocais e os sons respiratórios foram confirmados pela ausculta. O tamanho do TET utilizado foi comparado com o tamanho estimado a partir do diâmetro subglótico medido por ultrassonografia com o tamanho calculado pela fórmula de Cole
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cerrahpasa
-
Istanbul, Cerrahpasa, Peru, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças entre 2 e 10 anos de idade, na classificação ASA I-II para as quais a cirurgia eletiva
-
Critério de exclusão:
Crianças com síndrome diagnosticada, qualquer anomalia do trato respiratório superior e da região cabeça-pescoço, infecção recente ou ativa do trato respiratório superior, traqueastomia prévia, necessidade de entubação nasotraqueal, necessidade de cirurgia em caráter de emergência e classificação ASA III-IV -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intubação com fórmula de Cole
Pacientes pediátricos ASA I-II na faixa etária de 2 a 10 anos, planejados para cirurgias eletivas sob anestesia geral com entubação endotraqueal,
|
cirurgias eletivas sob anestesia geral com fórmula de entubação endotraqueal ou USG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da fórmula de Cole e da ultrassonografia na determinação do tamanho do tubo endotraqueal em pacientes cirúrgicos pediátricos.
Prazo: 12 meses
|
eficiência da fórmula
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a correlação de peso, altura e idade da criança com o tamanho do tubo endotraqueal baseado em USG, o tamanho do tubo endotraqueal da fórmula Cole e o tamanho do tubo endotraqueal usado clinicamente
Prazo: 12 meses
|
eficiência do USG
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 83045809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intubação
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos