- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281109
L'effet du cycle menstruel sur l'IL-6, le TNF-α et le statut parodontal
L'effet du cycle menstruel sur le parodonte
Objectif : Le cycle menstruel des femmes est contrôlé par la sécrétion d'hormones sexuelles. On pense que les hormones stéroïdes sexuelles affectent les tissus parodontaux, la cicatrisation des plaies, la progression de la maladie parodontale et le renouvellement osseux. L'objectif de l'étude est d'évaluer les paramètres parodontaux cliniques et les niveaux d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le liquide gingival créviculaire (GCF) au cours du cycle menstruel.
Matériel et méthodes : Vingt-cinq patientes ont été incluses dans cette étude. Les paramètres parodontaux cliniques et les niveaux d'IL-6 et de TNF α dans le liquide gingival ont été évalués à trois périodes du cycle menstruel (jour de la menstruation (MD)-jour de l'ovulation (JO)- jour de prémenstruation (PmD)). Les niveaux d'IL-6 et de TNFα dans le liquide créviculaire gingival ont été déterminés par ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée
Soixante femmes ont été initialement incluses dans cette étude prospective longitudinale à l'Université Yuzuncu Yil, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie.
La procédure a été acceptée et le consentement éclairé a été signé par tous les participants. Le matériel et la méthode utilisés dans l'essai ont été acceptés par le comité d'éthique de l'Université Yuzuncu Yil et se sont avérés conformes aux directives publiées dans la Déclaration d'Helsinki. Pour normaliser l'effet de l'accumulation de plaque sur les paramètres testés, les sujets ont reçu des instructions d'hygiène buccale avant l'étude.
Procédures cliniques et mesures
Tous les sujets ont été programmés pour des mesures parodontales et un échantillonnage GCF les jours spécifiques déterminés comme suit : 1) jour de la menstruation (MD) ; les jours 2-3 de la menstruation 2) jour de l'ovulation (OD); détecté au microscope de fertilité salivaire 12-14 jours du cycle menstruel et 3) jour de prémenstruation (PmD); 22-24 jours de cycle menstruel.
Les sujets ont évalué les critères de l'étude en termes de durée d'un cycle menstruel régulier (28 ± 3 j) et ont été suivis pendant trois cycles menstruels. Cinq participantes ont été exclues de l'étude si leurs cycles menstruels étaient plus longs ou plus courts que 28 ± 3 jours au cours des 12 derniers mois.
Le testeur de fertilité Donna ® Saliva a été utilisé pour détecter le jour de l'ovulation. Les patientes effectuaient également leur propre mesure de la fièvre et confirmaient le jour de l'ovulation. Une petite quantité de salive a été placée sur un microscope et après 5 minutes, les résultats ont été évalués selon les instructions du fabricant. L'extérieur de la lentille du microscope est nettoyé avec de l'alcool et un coton-tige après chaque utilisation.
Des mesures parodontales ont été effectuées pour tous les patients à chacun des trois points dans le temps à partir des dents index. Les mesures parodontales étaient : 1) indice de plaque (PI) (selon l'indice de Silness et Löe) 9 : mesuré sur six sites autour de chaque dent ; le score le plus élevé par dent a été enregistré ; 2) indice gingival (IG) (selon l'indice de Löe et Silness) 10 : mesuré sur six sites autour de chaque dent ; le score le plus élevé par dent a été enregistré ; 3) profondeur de sondage (PD) : mesurée sur six sites autour de chaque dent.
Les échantillons de GCF ont été obtenus pendant 30 secondes à partir du sillon gingival mésiobuccal des dents à l'aide de bandes de papier parodontales. Les échantillons ont été prélevés 3 heures après que les patients se soient brossés les dents le matin.
Pour éviter l'irritation de l'épithélium de la poche parodontale, les mesures cliniques ont été obtenues après le prélèvement des échantillons de GCF. La zone a été isolée avec des rouleaux de coton. Toutes les bandes de papier ont été stockées dans une solution tamponnée au phosphate. Les pointes de papier contaminées par du sang et de la salive n'ont pas été utilisées pour l'étude. Les échantillons de GCF ont été stockés à -80 ° C pour les analyses de laboratoire. Les échantillons de GCF ont été analysés pour l'IL-6 et le TNF-α à l'aide d'un test immuno-enzymatique sandwich disponible dans le commerce conformément aux instructions du fabricant. Les résultats ont été rapportés sous forme de concentrations d'IL-6 et de TNF-α dans le GCF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VAN, Turquie, 65080
- Yuzuncu Yıl University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion étaient :
- femmes préménopausées, âgées de 20 à 35 ans ;
- cycle menstruel normal et régulier (25 à 31 jours);
- disponible pour examen clinique;
- non-fumeur;
- antibiothérapie ou utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 6 derniers mois ;
- état systémique sain;
- indice de masse corporelle normal ;
- parodonte sain.
Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- grossesse;
- utilisation de contraceptifs oraux;
- condition métabolique ou systémique pouvant affecter le parodonte ;
- antibiothérapie ou utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 6 derniers mois ;
- parodontite;
- fumer et
- avec le diagnostic de polykystose ou d'hyperandrogénie selon les critères diagnostiques de Rotterdam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres cliniques parodontaux
Délai: 1 cycle menstruel (environ 1 mois) suivi de chaque patiente
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indice gingival : selon Silness et Löe indice gingival indice de plaque : selon Löe et Silness indice de plaque profondeur de sondage la distance entre la marge gingivale et le fond du sillon parodontal (mm) concentration d'IL-6 (pg/microlitre) concentration de TNF-alpha (pg/ microlitre)
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1 cycle menstruel (environ 1 mois) suivi de chaque patiente
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YuzuncuYıl4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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