- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281109
Het effect van de menstruatiecyclus op IL-6, TNF-α en parodontale status
Het effect van de menstruatiecyclus op parodontium
Doel: De menstruatiecyclus van vrouwen wordt gecontroleerd door de afscheiding van geslachtshormonen. Aangenomen wordt dat geslachtshormonen invloed hebben op parodontale weefsels, wondgenezing, progressie van parodontitis en botgroei. Het doel van de studie is het evalueren van klinische parodontale parameters en interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor alfa (TNF-α) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) tijdens de menstruatiecyclus.
Materiaal en methoden: Vijfentwintig patiënten namen deel aan deze studie. De klinische parodontale parameters en niveaus van IL-6 en TNF α in gingivale creviculaire vloeistof werden geëvalueerd op drie perioden van de menstruatiecyclus (menstruatiedag (MD)-ovulatiedag (OD)- premenstruatiedag (PmD)). Niveaus van IL-6 en TNF α in gingivale creviculaire vloeistof werden bepaald door ELISA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Bevolking
Zestig vrouwen werden aanvankelijk opgenomen in deze longitudinale, prospectieve studie aan de Yuzuncu Yil University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie.
De procedure werd geaccepteerd en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend door alle deelnemers. Het materiaal en de methode die in de proef werden gebruikt, werden geaccepteerd door de ethische commissie van de Yuzuncu Yil University en bleken in overeenstemming te zijn met de richtlijnen die zijn uitgevaardigd in de Verklaring van Helsinki. Om het effect van plaque-accumulatie op de geteste parameters te standaardiseren, kregen proefpersonen voorafgaand aan het onderzoek instructies voor mondhygiëne.
Klinische procedures en metingen
Alle proefpersonen werden ingepland voor parodontale metingen en GCF-monsterneming op de specifieke dagen die als volgt werden bepaald: 1) menstruatiedag (MD); op dag 2-3 van de menstruatie 2) ovulatiedag (OD); gedetecteerd door speekselvruchtbaarheidsmicroscoop 12-14 dagen menstruatiecyclus en 3) premenstruatiedag (PmD); 22-24 dagen menstruatiecyclus.
De proefpersonen evalueerden de studiecriteria in termen van de duur van een regelmatige menstruatiecyclus (28 ± 3 d) en werden gevolgd gedurende drie menstruatiecycli. Vijf deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als hun menstruatiecyclus langer of korter was dan 28 ± 3 dagen gedurende de laatste 12 maanden.
Donna ® Speeksel Vruchtbaarheidstester werd gebruikt om de ovulatiedag te detecteren. Patiënten deden ook hun eigen koortsmeting en bevestigden de ovulatiedag. Een kleine hoeveelheid speeksel werd op de microscoop geplaatst en na 5 minuten werden de resultaten geëvalueerd volgens de instructies van de fabrikant. De buitenkant van de microscooplens wordt na elk gebruik schoongemaakt met alcohol en een wattenstaafje.
Parodontale metingen werden uitgevoerd voor alle patiënten op elk van de drie tijdstippen vanaf de wijstanden. Parodontale metingen waren: 1) plaque-index (PI) (volgens de Silness- en Löe-index) 9: gemeten op zes plaatsen rond elke tand; de hoogste score per tand werd genoteerd; 2) gingivale index (GI) (volgens Löe en Silness index) 10: gemeten op zes plaatsen rond elke tand; de hoogste score per tand werd genoteerd; 3) sondeerdiepte (PD): gemeten op zes plaatsen rond elke tand.
De GCF-monsters werden gedurende 30 seconden verkregen uit de mesiobuccale gingivale sulcus van tanden met behulp van parodontale papierstrips. De monsters werden genomen 3 uur nadat de patiënten 's ochtends hun tanden hadden gepoetst.
Om irritatie van het parodontale pocketepitheel te voorkomen, werden de klinische metingen verkregen nadat de GCF-monsters waren verzameld. Het gebied werd geïsoleerd met wattenrollen. Alle papieren stroken werden opgeslagen in een met fosfaat gebufferde oplossing. Papierstiften verontreinigd met bloed en speeksel werden niet gebruikt voor onderzoek. GCF-monsters werden bewaard bij -80 °C voor laboratoriumanalyses. GCF-monsters werden geanalyseerd op IL-6 en TNF-a met gebruikmaking van in de handel verkrijgbare sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbenttest volgens de instructies van de fabrikant. Resultaten werden gerapporteerd als concentraties van IL-6 en TNF-α in GCF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
VAN, Kalkoen, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria waren:
- premenopauzale vrouwen, leeftijd 20-35 jaar;
- normale en gestage menstruatiecyclus (25 tot 31 dagen lang);
- beschikbaar voor klinisch onderzoek;
- niet roken;
- behandeling met antibiotica of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden;
- gezonde systemische status;
- normale body mass index;
- gezond parodontium.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria waren als volgt:
- zwangerschap;
- gebruik van orale anticonceptiva;
- metabole of systemische aandoening die het parodontium kan aantasten;
- behandeling met antibiotica of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden;
- parodontitis;
- roken en
- met de diagnose polycysteus of hyperandrogenisme volgens Rotterdamse diagnostische criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 1 menstruatiecyclus (ongeveer 1 maand) voor elke patiënt
|
gingivale index: volgens Silness en Löe gingivale index plaque-index: volgens Löe en Silness plaque-index sonderingsdiepte de afstand tussen tandvleesrand en parodontale sulcusbodem (mm) IL-6-concentratie (pg/microliter) TNF-alfa-concentratie (pg/ microliter)
|
1 menstruatiecyclus (ongeveer 1 maand) voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YuzuncuYıl4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op diagnose
-
Yaou LiuAanmelden op uitnodigingMRI | Ziekte van het centrale zenuwstelsel | Diagnose van ziekte | CT | AI (kunstmatige intelligentie) | ClassificatieChina