- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03281109
L'effetto del ciclo mestruale su IL-6, TNF-α e stato parodontale
L'effetto del ciclo mestruale sul parodonto
Obiettivo: il ciclo mestruale delle donne è controllato dalla secrezione di ormoni sessuali. Si ritiene che gli ormoni steroidei sessuali influenzino i tessuti parodontali, la guarigione delle ferite, la progressione della malattia parodontale e il turn over osseo. Lo scopo dello studio è valutare i parametri clinici parodontali e i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) durante il ciclo mestruale.
Materiale e metodi: 25 pazienti sono state incluse in questo studio, i parametri parodontali clinici e i livelli di IL-6 e TNFα nel liquido crevicolare gengivale sono stati valutati in tre periodi del ciclo mestruale (giorno delle mestruazioni (MD)-giorno dell'ovulazione (OD)- giorno della premestruazione (PmD)). I livelli di IL-6 e TNFα nel fluido crevicolare gengivale sono stati determinati mediante ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio
Sessanta donne sono state inizialmente incluse in questo studio prospettico longitudinale presso la Yuzuncu Yil University, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia.
La procedura è stata accettata e il consenso informato è stato firmato da tutti i partecipanti. Il materiale e il metodo utilizzati nel processo sono stati accettati dal Comitato Etico dell'Università Yuzuncu Yil e sono stati trovati conformi alle linee guida emesse nella Dichiarazione di Helsinki. Per standardizzare l'effetto dell'accumulo di placca sui parametri testati, ai soggetti sono state fornite istruzioni sull'igiene orale prima dello studio.
Procedure cliniche e misurazioni
Tutti i soggetti sono stati programmati per le misurazioni parodontali e il campionamento GCF nei giorni specifici determinati come segue: 1) giorno delle mestruazioni (MD); nei giorni 2-3 delle mestruazioni 2) giorno dell'ovulazione (OD); rilevato dal microscopio della fertilità della saliva 12-14 giorni del ciclo mestruale e 3) giorno della premestruazione (PmD); 22-24 giorni di ciclo mestruale.
I soggetti hanno valutato i criteri dello studio in termini di durata di un ciclo mestruale regolare (28 ± 3 d) e sono stati seguiti per tre cicli mestruali. Cinque partecipanti sono stati esclusi dallo studio se i loro cicli mestruali erano più lunghi o più brevi di 28 ± 3 giorni negli ultimi 12 mesi.
Il tester di fertilità della saliva Donna ® è stato utilizzato per rilevare il giorno dell'ovulazione. I pazienti hanno anche effettuato la misurazione della febbre e confermato il giorno dell'ovulazione. Una piccola quantità di saliva è stata posta sul microscopio e dopo 5 minuti i risultati sono stati valutati secondo le istruzioni del produttore. L'esterno della lente del microscopio viene pulito con alcool e un batuffolo di cotone dopo ogni utilizzo.
Le misurazioni parodontali sono state eseguite per tutti i pazienti in ciascuno dei tre punti temporali dai denti indice. Le misurazioni parodontali sono state: 1) indice di placca (PI) (secondo l'indice Silness e Löe) 9: misurato in sei siti attorno a ciascun dente; è stato registrato il punteggio più alto per dente; 2) indice gengivale (GI) (secondo l'indice di Löe e Silness) 10: misurato in sei siti attorno a ciascun dente; è stato registrato il punteggio più alto per dente; 3) profondità di sondaggio (PD): misurata in sei siti attorno a ciascun dente.
I campioni GCF sono stati ottenuti per 30 secondi dal solco gengivale mesiobuccale dei denti utilizzando strisce di carta parodontale. I campioni sono stati prelevati 3 ore dopo che i pazienti si lavavano i denti al mattino.
Per evitare l'irritazione dell'epitelio della tasca parodontale, le misurazioni cliniche sono state ottenute dopo la raccolta dei campioni GCF. L'area è stata isolata con rulli di cotone. Tutte le strisce di carta sono state conservate in una soluzione tamponata con fosfato. I punti di carta contaminati con sangue e saliva non sono stati utilizzati per lo studio. I campioni GCF sono stati conservati a -80 ° C per analisi di laboratorio. I campioni GCF sono stati analizzati per IL-6 e TNF-α utilizzando un dosaggio di immunosorbente legato all'enzima sandwich disponibile in commercio secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono stati riportati come concentrazioni di IL-6 e TNF-α in GCF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
VAN, Tacchino, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione erano:
- donne in premenopausa, età 20-35 anni;
- ciclo mestruale normale e costante (da 25 a 31 giorni);
- disponibile per esame clinico;
- non fumatore;
- terapia antibiotica o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 6 mesi;
- stato sistemico sano;
- indice di massa corporea normale;
- parodonto sano.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano i seguenti:
- gravidanza;
- uso di contraccettivi orali;
- condizione metabolica o sistemica che potrebbe influenzare il parodonto;
- terapia antibiotica o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 6 mesi;
- parodontite;
- fumare e
- con la diagnosi di over policistico o iperandrogenismo secondo i criteri diagnostici di Rotterdam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale (circa 1 mese) ogni paziente di follow-up
|
indice gengivale: secondo Silness e Löe indice gengivale indice di placca: secondo Löe e Silness indice di placca profondità di sondaggio la distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco parodontale (mm) concentrazione di IL-6 (pg/microlitro) concentrazione di TNF-alfa (pg/ microlitro)
|
1 ciclo mestruale (circa 1 mese) ogni paziente di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuzuncuYıl4
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