- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03281109
Effekten af menstruationscyklus på IL-6, TNF-α og periodontal status
Effekten af menstruationscyklus på parodontium
Formål: Kvinders menstruationscyklus styres af udskillelsen af kønshormoner. Kønssteroidhormoner menes at påvirke parodontale væv, sårheling, periodontal sygdomsprogression og knogleomsætning. Formålet med studiet er at evaluere kliniske parodontale parametre og interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer i tandkødscrevikulær væske (GCF) i menstruationscyklus.
Materiale og metoder: Femogtyve patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, kliniske parodontale parametre og niveauer af IL-6 og TNF α i tandkødscrevikulær væske blev evalueret ved tre perioder af menstruationscyklus (menstruationsdag (MD) - ægløsningsdag (OD) - præmenstruationsdag (PmD)). Niveauer af IL-6 og TNF a i tandkødscrevikulær væske blev bestemt ved ELISA.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebefolkning
Tres kvinder blev oprindeligt inkluderet i denne langsgående, prospektive undersøgelse på Yuzuncu Yil University, Det Tandlæge Fakultet, Institut for Parodontologi.
Proceduren blev accepteret, og informeret samtykke blev underskrevet af alle deltagere. Materialet og metoden, der blev brugt i forsøget, blev accepteret af Yuzuncu Yil University Ethics Committee og viste sig at være i overensstemmelse med retningslinjerne udstedt i Helsinki-erklæringen. For at standardisere effekten af plakakkumulering på de testede parametre fik forsøgspersonerne mundhygiejneinstruktioner før undersøgelsen.
Kliniske procedurer og målinger
Alle forsøgspersoner blev planlagt til periodontale målinger og GCF-prøveudtagning på de specifikke dage bestemt som følger: 1) menstruationsdag (MD); på dag 2-3 af menstruation 2) ægløsningsdag (OD); påvist ved spytfertilitetsmikroskop 12-14 dages menstruationscyklus og 3) præmenstruationsdag (PmD); 22-24 dages menstruationscyklus.
Forsøgspersonerne evaluerede undersøgelseskriterierne i forhold til varigheden af en regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 3 dage) og blev fulgt op i tre menstruationscyklusser. Fem deltagere blev udelukket fra undersøgelsen, hvis deres menstruationscyklus var længere eller kortere end 28 ± 3 dage i de sidste 12 måneder.
Donna ® Spyt Fertilitetstester blev brugt til at detektere ægløsningsdagen. Patienterne foretog også deres egen febermåling og bekræftede ægløsningsdagen. En lille mængde spyt blev anbragt på mikroskopet, og efter 5 minutter blev resultaterne vurderet i henhold til producentens instruktioner. Ydersiden af mikroskoplinsen rengøres med alkohol og en vatpind efter hver brug.
Periodontale målinger blev udført for alle patienter på hvert af de tre tidspunkter fra indekstænder. Periodontale målinger var: 1) plakindeks (PI) (ifølge Silness og Löe-indeks) 9: målt på seks steder omkring hver tand; den højeste score pr. tand blev registreret; 2) tandkødsindeks (GI) (ifølge Löe og Silness indeks) 10: målt på seks steder omkring hver tand; den højeste score pr. tand blev registreret; 3) sonderingsdybde (PD): målt på seks steder omkring hver tand.
GCF-prøverne blev opnået i 30 sekunder fra den mesiobukcale tandkødssulcus af tænder ved hjælp af parodontale papirstrimler. Prøverne blev taget 3 timer efter, at patienterne børstede tænder om morgenen.
For at undgå irritation af det periodontale lommeepitel blev de kliniske målinger opnået efter indsamling af GCF-prøver. Området var isoleret med bomuldsruller. Alle papirstrimler blev opbevaret i phosphatpufret opløsning. Papirpunkter forurenet med blod og spyt blev ikke brugt til undersøgelse. GCF-prøver blev opbevaret ved -80 °C til laboratorieanalyser. GCF-prøver blev analyseret for IL-6 og TNF-a under anvendelse af kommercielt tilgængelig sandwich-enzym-bundet immunosorbent-assay ifølge producentens instruktioner. Resultater blev rapporteret som koncentrationer af IL-6 og TNF-a i GCF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Kalkun, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier var:
- præmenopausale kvinder i alderen 20-35 til år;
- normal og stabil menstruationscyklus (25 til 31 dage lang);
- tilgængelig for klinisk undersøgelse;
- Ikkeryger;
- antibiotikabehandling eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 6 måneder;
- sund systemisk status;
- normalt kropsmasseindeks;
- sundt parodontium.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier var som følger:
- graviditet;
- brug af orale præventionsmidler;
- metabolisk eller systemisk tilstand, der kan påvirke parodontiet;
- antibiotikabehandling eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 6 måneder;
- parodontitis;
- rygning og
- med diagnosen polycystisk over eller hyperandrogenisme i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parodontale kliniske parametre
Tidsramme: 1 menstruationscyklus (ca. 1 måned) hver patientopfølgning
|
tandkødsindeks: i henhold til Silness og Löe tandkødsindeks plaqueindeks: ifølge Löe og Silness plaqueindeks sonderingsdybde afstanden mellem tandkødsranden til parodontal sulcus bund (mm) IL-6 koncentration (pg/mikroliter) TNF-alfa koncentration (pg/ mikroliter)
|
1 menstruationscyklus (ca. 1 måned) hver patientopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YuzuncuYıl4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu