- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281109
Effekten av menstruasjonssyklus på IL-6, TNF-α og periodontal status
Effekten av menstruasjonssyklus på periodontium
Mål: Kvinners menstruasjonssyklus styres av utskillelsen av kjønnshormoner. Kjønnssteroidhormoner antas å påvirke periodontalt vev, sårheling, periodontal sykdomsprogresjon og beinomsetting. Målet med studien er å evaluere kliniske periodontale parametere og interleukin-6 (IL-6) og tumor necrosis factor alfa (TNF-α) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) i menstruasjonssyklusen.
Materiale og metoder: Tjuefem pasienter ble inkludert i denne studien kliniske periodontale parametere og nivåer av IL-6 og TNF α i gingival crevikulær væske ble evaluert ved tre perioder av menstruasjonssyklusen (menstruasjonsdag (MD) - eggløsningsdag (OD) - premenstruasjonsdag (PmD)). Nivåer av IL-6 og TNF α i gingival crevikulær væske ble bestemt ved ELISA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon
60 kvinner ble opprinnelig inkludert i denne langsgående, prospektive studien ved Yuzuncu Yil University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi.
Prosedyren ble akseptert og informert samtykke ble signert av alle deltakerne. Materialet og metoden som ble brukt i rettssaken ble akseptert av Yuzuncu Yil Universitys etiske komité og ble funnet å være i samsvar med retningslinjene gitt i Helsinki-erklæringen. For å standardisere effekten av plakakkumulering på de testede parametrene, ble forsøkspersonene gitt munnhygieneinstruksjoner før studien.
Kliniske prosedyrer og målinger
Alle forsøkspersoner ble planlagt for periodontale målinger og GCF-prøvetaking på de spesifikke dagene bestemt som følger: 1) menstruasjonsdag (MD); på dag 2-3 av menstruasjon 2) eggløsningsdag (OD); oppdaget med spyttfertilitetsmikroskop 12-14 dager med menstruasjonssyklus og 3) premenstruasjonsdag (PmD); 22-24 dager med menstruasjonssyklus.
Forsøkspersonene evaluerte studiekriteriene med tanke på varigheten av en vanlig menstruasjonssyklus (28 ± 3 d) og ble fulgt opp i tre menstruasjonssykluser. Fem deltakere ble ekskludert fra studien hvis menstruasjonssyklusen deres var lengre eller kortere enn 28 ± 3 dager de siste 12 månedene.
Donna ® spyttfertilitetstester ble brukt til å oppdage eggløsningsdagen. Pasientene foretok også sin egen febermåling og bekreftet eggløsningsdagen. En liten mengde spytt ble plassert på mikroskopet og etter 5 minutter ble resultatene evaluert i henhold til produsentens instruksjoner. Utsiden av mikroskoplinsen rengjøres med alkohol og en bomullspinne etter hver bruk.
Periodontale målinger ble utført for alle pasienter på hvert av de tre tidspunktene fra indekstennene. Periodontale målinger var: 1) plakkindeks (PI) (i henhold til Silness og Löe-indeks) 9: målt på seks steder rundt hver tann; høyeste poengsum per tann ble registrert; 2) gingivalindeks (GI) (i henhold til Löe og Silness-indeks) 10: målt på seks steder rundt hver tann; høyeste poengsum per tann ble registrert; 3) sonderingsdybde (PD): målt på seks steder rundt hver tann.
GCF-prøvene ble tatt i 30 sekunder fra den mesiobukkale gingival sulcus av tenner ved bruk av periodontale papirstrimler. Prøvene ble tatt 3 timer etter at pasientene pusset tennene om morgenen.
For å unngå irritasjon av det periodontale lommeepitelet ble de kliniske målingene tatt etter GCF-prøvene. Området ble isolert med bomullsruller. Alle papirstrimler ble lagret i fosfatbufret løsning. Papirpunkter forurenset med blod og spytt ble ikke brukt til studier. GCF-prøver ble lagret ved -80 °C for laboratorieanalyser. GCF-prøver ble analysert for IL-6 og TNF-α ved bruk av kommersielt tilgjengelig sandwich-enzym-koblet immunosorbentanalyse i henhold til produsentens instruksjoner. Resultater ble rapportert som konsentrasjoner av IL-6 og TNF-α i GCF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Tyrkia, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier var:
- premenopausale kvinner i alderen 20-35 til år;
- normal og jevn menstruasjonssyklus (25 til 31 dager lang);
- tilgjengelig for klinisk undersøkelse;
- røykfritt;
- antibiotikabehandling eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- sunn systemisk status;
- normal kroppsmasseindeks;
- sunn periodontium.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier var som følger:
- svangerskap;
- bruk av orale prevensjonsmidler;
- metabolsk eller systemisk tilstand som kan påvirke periodontium;
- antibiotikabehandling eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- periodontitt;
- røyking og
- med diagnosen polycystisk over eller hyperandrogenisme i henhold til Rotterdam diagnostiske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periodontale kliniske parametere
Tidsramme: 1 menstruasjonssyklus (ca. 1 måned) hver pasientoppfølging
|
gingival indeks: i henhold til Silness og Löe gingival indeks plakk indeks: i henhold til Löe og Silness plakk indeks sondering dybde avstanden mellom gingival margin til periodontal sulcus bunn (mm) IL-6 konsentrasjon (pg/mikroliter) TNF-alfa konsentrasjon (pg/ mikroliter)
|
1 menstruasjonssyklus (ca. 1 måned) hver pasientoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuzuncuYıl4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diagnose
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHjerneslag, Akutt | Utdanningsproblemer | Klinisk kursKina
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringInfeksjon i øvre luftveier | Akutt mellomørebetennelse (AOM)Forente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennåCervikal myelopati