- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03281109
Vliv menstruačního cyklu na IL-6, TNF-α a periodontální stav
Vliv menstruačního cyklu na parodont
Cíl: Menstruační cyklus žen je řízen sekrecí pohlavních hormonů. Předpokládá se, že pohlavní steroidní hormony ovlivňují tkáně parodontu, hojení ran, progresi onemocnění parodontu a přeměnu kostí. Cílem studie je zhodnotit klinické parametry parodontu a hladiny interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v gingivální křevikulární tekutině (GCF) v menstruačním cyklu.
Materiál a metody: Do této studie bylo zařazeno 25 pacientek, klinické periodontální parametry a hladiny IL-6 a TNF α v gingivální štěrbinové tekutině byly hodnoceny ve třech obdobích menstruačního cyklu (den menstruace (MD)-den ovulace (OD)- premenstruační den (PmD)). Hladiny IL-6 a TNFa v gingivální štěrbinové tekutině byly stanoveny pomocí ELISA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace
Do této longitudinální prospektivní studie na Yuzuncu Yil University, Fakultě zubního lékařství, Ústavu parodontologie, bylo původně zařazeno 60 žen.
Postup byl přijat a informovaný souhlas byl podepsán všemi účastníky. Materiál a metoda použité ve studii byly přijaty Etickou komisí Univerzity Yuzuncu Yil a bylo shledáno, že jsou v souladu s pokyny vydanými v Helsinské deklaraci. Aby se standardizoval účinek akumulace plaku na testované parametry, byly subjektům před studií poskytnuty instrukce o ústní hygieně.
Klinické postupy a měření
U všech subjektů byla naplánována periodontální měření a odběr vzorků GCF ve specifické dny určené následovně: 1) den menstruace (MD); ve dnech 2-3 menstruace 2) den ovulace (OD); zjištěno mikroskopem plodnosti ve slinách 12-14 dní menstruačního cyklu a 3) premenstruační den (PmD); 22-24 dní menstruačního cyklu.
Subjekty hodnotily kritéria studie z hlediska délky pravidelného menstruačního cyklu (28 ± 3 d) a byly sledovány po tři menstruační cykly. Pět účastnic bylo ze studie vyloučeno, pokud jejich menstruační cykly byly delší nebo kratší než 28 ± 3 dny za posledních 12 měsíců.
Donna ® Saliva Fertility Tester byl použit k detekci dne ovulace. Pacienti si také sami změřili horečku a potvrdili den ovulace. Malé množství slin bylo umístěno do mikroskopu a po 5 minutách byly výsledky vyhodnoceny podle pokynů výrobce. Vnější strana čočky mikroskopu po každém použití očistěte alkoholem a vatovým tamponem.
U všech pacientů byla provedena měření parodontu v každém ze tří časových bodů od indexových zubů. Periodontální měření byla: 1) index plaku (PI) (podle indexu Silness a Löe) 9: měřeno na šesti místech kolem každého zubu; bylo zaznamenáno nejvyšší skóre na zub; 2) gingivální index (GI) (podle Löe a Silness indexu) 10: měřeno na šesti místech kolem každého zubu; bylo zaznamenáno nejvyšší skóre na zub; 3) hloubka sondování (PD): měřena na šesti místech kolem každého zubu.
Vzorky GCF byly získávány po dobu 30 sekund z mesiobukálního gingiválního sulku zubů pomocí proužků periodontálního papíru. Vzorky byly odebrány 3 hodiny poté, co si pacienti ráno vyčistili zuby.
Aby se zabránilo podráždění epitelu periodontální kapsy, byla klinická měření získána po odběru vzorků GCF. Oblast byla izolována bavlněnými smotky. Všechny papírové proužky byly skladovány ve fosfátem pufrovaném roztoku. Papírové hroty kontaminované krví a slinami nebyly ke studiu použity. Vzorky GCF byly skladovány při -80 °C pro laboratorní analýzy. Vzorky GCF byly analyzovány na IL-6 a TNF-a za použití komerčně dostupného sendvičového enzymového imunosorbentního testu podle pokynů výrobce. Výsledky byly uvedeny jako koncentrace IL-6 a TNF-a v GCF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
VAN, Krocan, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení byla:
- ženy před menopauzou, věk 20-35 až let;
- normální a stálý menstruační cyklus (25 až 31 dní dlouhý);
- k dispozici pro klinické vyšetření;
- nekuřácké;
- antibiotická léčba nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců;
- zdravý systémový stav;
- normální index tělesné hmotnosti;
- zdravý parodont.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení byla následující:
- těhotenství;
- užívání perorální antikoncepce;
- metabolický nebo systémový stav, který může ovlivnit parodont;
- antibiotická léčba nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců;
- periodontitida;
- kouření a
- s diagnózou polycystického přebytku nebo hyperandrogenismu podle Rotterdamských diagnostických kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parodontální klinické parametry
Časové okno: 1 menstruační cyklus (přibližně 1 měsíc) sleduje každou pacientku
|
gingivální index: podle Silness a Löe gingivální index index plaku: podle Löe a Silness index plaku hloubka sondování vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem parodontálního sulku (mm) Koncentrace IL-6 (pg/mikrolitr) Koncentrace TNF-alfa (pg/ mikrolitr)
|
1 menstruační cyklus (přibližně 1 měsíc) sleduje každou pacientku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuzuncuYıl4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diagnóza
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
North Sichuan Medical CollegeUniversity of Glasgow; Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Nanchong...DokončenoZápal plic | Bronchiektázie | Astma | Plicní fibróza | Rakovina plic | Tuberkulóza | Akutní infekce horních cest dýchacích | Plicní embolie | Senná rýma | Akutní zánět průdušekČína