- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03281109
Die Wirkung des Menstruationszyklus auf IL-6, TNF-α und Parodontalstatus
Die Wirkung des Menstruationszyklus auf Parodontium
Ziel: Der Menstruationszyklus der Frau wird durch die Ausschüttung von Sexualhormonen gesteuert. Es wird angenommen, dass Sexualsteroidhormone das parodontale Gewebe, die Wundheilung, das Fortschreiten der parodontalen Erkrankung und den Knochenumbau beeinflussen. Das Ziel der Studie ist die Bewertung klinischer parodontaler Parameter und der Werte von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) im Menstruationszyklus.
Material und Methoden: Fünfundzwanzig Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Klinische parodontale Parameter und Spiegel von IL-6 und TNF α in Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden zu drei Perioden des Menstruationszyklus (Menstruationstag (MD) – Ovulationstag (OD) – Prämenstruationstag (PmD)). Die Spiegel von IL-6 und TNF α in Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden durch ELISA bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation
Anfänglich wurden 60 Frauen in diese prospektive Längsschnittstudie an der Yuzuncu Yil University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie, eingeschlossen.
Das Verfahren wurde akzeptiert und die Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern unterzeichnet. Das in der Studie verwendete Material und die Methode wurden von der Ethikkommission der Universität Yuzuncu Yil akzeptiert und für konform mit den in der Deklaration von Helsinki herausgegebenen Richtlinien befunden. Um die Auswirkung der Plaqueansammlung auf die getesteten Parameter zu standardisieren, erhielten die Probanden vor der Studie Anweisungen zur Mundhygiene.
Klinische Verfahren und Messungen
Bei allen Probanden wurden periodontale Messungen und GCF-Probenentnahmen an den wie folgt festgelegten spezifischen Tagen durchgeführt: 1) Menstruationstag (MD); an den Tagen 2-3 der Menstruation 2) Tag des Eisprungs (OD); nachgewiesen durch Speichelfruchtbarkeitsmikroskop 12–14 Tage des Menstruationszyklus und 3) Tag vor der Menstruation (PmD); 22-24 Tage Menstruationszyklus.
Die Probanden bewerteten die Studienkriterien hinsichtlich der Dauer eines regelmäßigen Menstruationszyklus (28 ± 3 d) und wurden über drei Menstruationszyklen nachbeobachtet. Fünf Teilnehmerinnen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten länger oder kürzer als 28 ± 3 Tage waren.
Der Donna ® Saliva Fertility Tester wurde verwendet, um den Tag des Eisprungs festzustellen. Die Patientinnen nahmen auch ihre eigene Fiebermessung vor und bestätigten den Tag des Eisprungs. Eine kleine Menge Speichel wurde auf das Mikroskop gegeben und nach 5 Minuten wurden die Ergebnisse gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgewertet. Die Außenseite des Mikroskopobjektivs nach jedem Gebrauch mit Alkohol und einem Wattestäbchen reinigen.
Parodontale Messungen wurden für alle Patienten zu jedem der drei Zeitpunkte von den Indexzähnen durchgeführt. Periodontale Messungen waren: 1) Plaqueindex (PI) (gemäß Silness- und Löe-Index) 9: gemessen an sechs Stellen um jeden Zahn herum; die höchste Punktzahl pro Zahn wurde aufgezeichnet; 2) gingivaler Index (GI) (nach Löe- und Silness-Index) 10: gemessen an sechs Stellen um jeden Zahn herum; die höchste Punktzahl pro Zahn wurde aufgezeichnet; 3) Sondierungstiefe (PD): gemessen an sechs Stellen um jeden Zahn herum.
Die GCF-Proben wurden 30 Sekunden lang aus dem mesiobukkalen gingivalen Sulcus der Zähne unter Verwendung von parodontalen Papierstreifen entnommen. Die Proben wurden 3 Stunden nach dem morgendlichen Zähneputzen der Patienten entnommen.
Um eine Reizung des parodontalen Taschenepithels zu vermeiden, wurden die klinischen Messungen nach dem Sammeln der GCF-Proben durchgeführt. Der Bereich wurde mit Watterollen isoliert. Alle Papierstreifen wurden in phosphatgepufferter Lösung gelagert. Mit Blut und Speichel kontaminierte Papierspitzen wurden nicht für die Studie verwendet. GCF-Proben wurden für Laboranalysen bei -80 °C gelagert. GCF-Proben wurden auf IL-6 und TNF-α unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert. Die Ergebnisse wurden als Konzentrationen von IL-6 und TNF-α in GCF angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
VAN, Truthahn, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien waren:
- prämenopausale Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren;
- normaler und stetiger Menstruationszyklus (25 bis 31 Tage lang);
- zur klinischen Untersuchung verfügbar;
- Nichtraucher;
- Antibiotikatherapie oder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 6 Monate;
- gesunder systemischer Status;
- normaler Body-Mass-Index;
- gesundes Parodontium.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Schwangerschaft;
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva;
- metabolischer oder systemischer Zustand, der das Parodontium beeinträchtigen könnte;
- Antibiotikatherapie oder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 6 Monate;
- Parodontitis;
- rauchen u
- mit der Diagnose polyzystischer Über- oder Hyperandrogenismus nach Rotterdamer Diagnosekriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: 1 Menstruationszyklus (ca. 1 Monat) bei jeder Patientin zur Nachsorge
|
Gingiva-Index: nach Silness und Löe Gingiva-Index Plaque-Index: nach Löe und Silness Plaque-Index Mikroliter)
|
1 Menstruationszyklus (ca. 1 Monat) bei jeder Patientin zur Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YuzuncuYıl4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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