- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03281109
Влияние менструального цикла на IL-6, TNF-α и состояние пародонта
Влияние менструального цикла на пародонт
Цель: женский менструальный цикл контролируется секрецией половых гормонов. Считается, что половые стероидные гормоны влияют на ткани пародонта, заживление ран, прогрессирование заболеваний пародонта и перелом кости. Цель исследования — оценить клинические параметры пародонта и уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) в жидкости десневой борозды (GCF) в менструальном цикле.
Материалы и методы. В исследование были включены 25 пациенток. В течение трех периодов менструального цикла (день менструации (МД) - день овуляции (ОД) - предменструальный день (ПМД)). Уровни IL-6 и TNF α в жидкости десневой борозды определяли с помощью ELISA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция
Первоначально в это лонгитудинальное проспективное исследование были включены шестьдесят женщин в Университете Юдзунку Йил, факультет стоматологии, кафедра пародонтологии.
Процедура была принята, и информированное согласие было подписано всеми участниками. Материал и метод, использованные в исследовании, были одобрены Комитетом по этике Университета Юдзунку Йил и признаны соответствующими руководящим принципам, изданным в Хельсинкской декларации. Чтобы стандартизировать влияние накопления зубного налета на тестируемые параметры, испытуемым перед исследованием давали инструкции по гигиене полости рта.
Клинические процедуры и измерения
Всем субъектам были назначены периодонтальные измерения и отбор проб GCF в определенные дни, определяемые следующим образом: 1) день менструации (MD); на 2-3 день менструации 2) день овуляции (ОД); фертильность в слюне определяется на 12-14 день менструального цикла и 3) предменструальный день (ПМД); 22-24 дня менструального цикла.
Субъекты оценивали критерии исследования по продолжительности регулярного менструального цикла (28 ± 3 дня) и наблюдались в течение трех менструальных циклов. Пять участниц были исключены из исследования, если их менструальные циклы были длиннее или короче 28 ± 3 дней за последние 12 месяцев.
Для определения дня овуляции использовали тестер фертильности Donna® Saliva Fertility Tester. Пациентки также самостоятельно измеряли температуру и подтверждали день овуляции. Небольшое количество слюны помещали на микроскоп и через 5 минут оценивали результаты в соответствии с инструкциями производителя. Внешнюю поверхность линзы микроскопа очищают спиртом и ватным тампоном после каждого использования.
Пародонтальные измерения были выполнены для всех пациентов в каждой из трех временных точек от индексных зубов. Измерения пародонта: 1) индекс зубного налета (PI) (согласно индексу Silness и Löe) 9: измерен на шести участках вокруг каждого зуба; зафиксирован наивысший балл на зуб; 2) десневой индекс (GI) (по индексу Löe и Silness) 10: измеряется в шести местах вокруг каждого зуба; зафиксирован наивысший балл на зуб; 3) глубина зондирования (PD): измеряется в шести точках вокруг каждого зуба.
Образцы GCF были получены в течение 30 секунд из мезиально-щечной десневой борозды зубов с использованием периодонтальных бумажных полосок. Образцы были взяты через 3 часа после того, как пациенты почистили зубы утром.
Чтобы избежать раздражения эпителия пародонтального кармана, клинические измерения были получены после сбора образцов GCF. Область была изолирована ватными валиками. Все бумажные полоски хранили в фосфатно-буферном растворе. Бумажные штифты, загрязненные кровью и слюной, для исследования не использовались. Образцы GCF хранились при температуре -80 ° C для лабораторных анализов. Образцы GCF анализировали на IL-6 и TNF-α с использованием коммерчески доступного сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя. Результаты были представлены в виде концентраций IL-6 и TNF-α в GCF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
VAN, Турция, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Критериями включения были:
- женщины в пременопаузе, возраст от 20-35 до лет;
- нормальный и устойчивый менструальный цикл (продолжительностью от 25 до 31 дня);
- доступны для клинического осмотра;
- не курить;
- антибактериальная терапия или прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 6 мес;
- здоровый системный статус;
- нормальный индекс массы тела;
- здоровый пародонт.
Критерии исключения: Критерии исключения были следующими:
- беременность;
- использование оральных контрацептивов;
- метаболическое или системное состояние, которое может повлиять на пародонт;
- антибактериальная терапия или прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 6 мес;
- пародонтит;
- курение и
- с диагнозом поликистоза или гиперандрогении по Роттердамским диагностическим критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические параметры пародонта
Временное ограничение: 1 менструальный цикл (примерно 1 месяц) после каждого пациента
|
десневой индекс: согласно Силнессу и Лёэ десневой индекс зубного налета: согласно Лёэ и Силнессу индекс зубного налета глубина зондирования расстояние от края десны до дна периодонтальной борозды (мм) концентрация ИЛ-6 (пг/мкл) концентрация ФНО-альфа (пг/мкл) микролитр)
|
1 менструальный цикл (примерно 1 месяц) после каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuzuncuYıl4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .