- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03281109
Effekten av menstruationscykeln på IL-6, TNF-α och periodontal status
Effekten av menstruationscykeln på parodontium
Mål: Kvinnors menstruationscykel styrs av utsöndringen av könshormoner. Könssteroidhormoner tros påverka parodontala vävnader, sårläkning, tandlossningsprogression och benomsättning. Syftet med studien är att utvärdera kliniska parodontala parametrar och nivåer av interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) i gingival crevicular fluid (GCF) i menstruationscykeln.
Material och metoder: Tjugofem patienter inkluderades i denna studie kliniska parodontala parametrar och nivåer av IL-6 och TNF α i gingival crevikulär vätska utvärderades vid tre perioder av menstruationscykeln (menstruationsdag (MD) - ägglossningsdag (OD) - premenstruationsdagen (PmD)). Nivåer av IL-6 och TNF a i gingival crevikulär vätska bestämdes med ELISA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning
Sextio kvinnor inkluderades initialt i denna longitudinella, prospektiva studie vid Yuzuncu Yil University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi.
Förfarandet accepterades och informerat samtycke undertecknades av alla deltagare. Materialet och metoden som användes i försöket godkändes av Yuzuncu Yil Universitys etiska kommitté och befanns överensstämma med riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. För att standardisera effekten av plackackumulering på de testade parametrarna fick försökspersonerna munhygieninstruktioner före studien.
Kliniska procedurer och mätningar
Alla försökspersoner var schemalagda för periodontala mätningar och GCF-provtagning på de specifika dagarna bestämda enligt följande: 1) menstruationsdag (MD); på dagarna 2-3 av menstruationen 2) ägglossningsdag (OD); detekteras med saliv fertilitetsmikroskop 12-14 dagars menstruationscykel och 3) premenstruationsdag (PmD); 22-24 dagars menstruationscykel.
Försökspersonerna utvärderade studiekriterierna i termer av varaktigheten av en vanlig menstruationscykel (28 ± 3 d) och följdes upp under tre menstruationscykler. Fem deltagare uteslöts från studien om deras menstruationscykler var längre eller kortare än 28 ± 3 dagar under de senaste 12 månaderna.
Donna ® Saliva Fertility Tester användes för att upptäcka ägglossningsdagen. Patienterna gjorde också sin egen febermätning och bekräftade ägglossningsdagen. En liten mängd saliv placerades i mikroskop och efter 5 minuter utvärderades resultaten enligt tillverkarens instruktioner. Utsidan av mikroskoplinsen rengörs med alkohol och en bomullstuss efter varje användning.
Parodontala mätningar utfördes för alla patienter vid var och en av de tre tidpunkterna från indextänder. Parodontala mätningar var: 1) plackindex (PI) (enligt Silness och Löe-index) 9: mätt på sex ställen runt varje tand; den högsta poängen per tand registrerades; 2) gingivalindex (GI) (enligt Löe och Silness index) 10: mätt på sex ställen runt varje tand; den högsta poängen per tand registrerades; 3) sonderingsdjup (PD): mätt på sex platser runt varje tand.
GCF-proverna erhölls under 30 sekunder från tandköttets mesiobuckala sulcus på tänderna med användning av parodontala pappersremsor. Proverna togs 3 timmar efter att patienterna borstat tänderna på morgonen.
För att undvika irritation av parodontala fickepitel erhölls de kliniska mätningarna efter insamling av GCF-prover. Området var isolerat med bomullsrullar. Alla pappersremsor lagrades i fosfatbuffrad lösning. Papperspunkter förorenade med blod och saliv användes inte för studier. GCF-prover lagrades vid -80 °C för laboratorieanalyser. GCF-prover analyserades för IL-6 och TNF-a med användning av kommersiellt tillgänglig sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys enligt tillverkarens instruktioner. Resultat rapporterades som koncentrationer av IL-6 och TNF-a i GCF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
VAN, Kalkon, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier var:
- premenopausala kvinnor i åldern 20-35 till år;
- normal och jämn menstruationscykel (25 till 31 dagar lång);
- tillgänglig för klinisk undersökning;
- icke-rökare;
- antibiotikabehandling eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- frisk systemisk status;
- normalt kroppsmassaindex;
- frisk parodontium.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier var följande:
- graviditet;
- användning av orala preventivmedel;
- metaboliskt eller systemiskt tillstånd som kan påverka parodontiet;
- antibiotikabehandling eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- parodontit;
- röka och
- med diagnosen polycystisk över eller hyperandrogenism enligt Rotterdams diagnostiska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parodontala kliniska parametrar
Tidsram: 1 menstruationscykel (cirka 1 månad) varje patientuppföljning
|
gingival index: enligt Silness och Löe gingival index plack index: enligt Löe och Silness plack index sonderingsdjup avståndet mellan gingival marginal till periodontal sulcus botten (mm) IL-6 koncentration (pg/mikroliter) TNF-alfa koncentration (pg/ mikroliter)
|
1 menstruationscykel (cirka 1 månad) varje patientuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YuzuncuYıl4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på diagnos
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Yaou LiuAnmälan via inbjudanMRI | Sjukdom i centrala nervsystemet | Diagnostisera sjukdom | CT | AI (artificiell intelligens) | KlassificeringKina
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterAvslutadAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringÖvre luftvägsinfektion | Akut otitis media (AOM)Förenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar inte rekryterat ännuCervikal myelopati