- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281109
A menstruációs ciklus hatása az IL-6-ra, a TNF-α-ra és a parodontális állapotra
A menstruációs ciklus hatása a periodontiumra
Cél: A nők menstruációs ciklusát a nemi hormonok szekréciója szabályozza. Úgy gondolják, hogy a nemi szteroid hormonok hatással vannak a parodontális szövetekre, a sebgyógyulásra, a fogágybetegség progressziójára és a csontok átfordulására. A vizsgálat célja a klinikai periodontális paraméterek, valamint az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szintjének értékelése a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) a menstruációs ciklusban.
Anyag és módszer: Huszonöt beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba. A klinikai periodontális paramétereket, valamint az IL-6 és a TNF α szintjét a gingiva recicularis folyadékában a menstruációs ciklus három periódusában (menstruációs nap (MD) - ovulációs nap (OD)) értékelték. premenstruációs nap (PmD)). Az IL-6 és a TNF α szintjét a gingiva recicularis folyadékban ELISA-val határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi populáció
Kezdetben hatvan nőt vontak be ebbe a longitudinális, prospektív vizsgálatba a Yuzuncu Yil Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékén.
Az eljárást elfogadták, és minden résztvevő aláírta a beleegyezésüket. A vizsgálat során használt anyagot és módszert a Yuzuncu Yil Egyetem Etikai Bizottsága elfogadta, és megállapították, hogy megfelelnek a Helsinki Nyilatkozatban kiadott irányelveknek. A plakk felhalmozódásának a vizsgált paraméterekre gyakorolt hatásának standardizálása érdekében az alanyok szájhigiénés utasításokat kaptak a vizsgálat előtt.
Klinikai eljárások és mérések
Minden alanynál a periodontális méréseket és a GCF-mintavételt az alábbiak szerint határoztuk meg: 1) menstruációs nap (MD); a menstruáció 2-3. napján 2) ovulációs nap (OD); nyáltermékenységi mikroszkóppal kimutatható a menstruációs ciklus 12-14 napja és 3) a menstruáció előtti nap (PmD); 22-24 napos menstruációs ciklus.
Az alanyok a vizsgálati kritériumokat a rendszeres menstruációs ciklus időtartama (28 ± 3 nap) szempontjából értékelték, és három menstruációs cikluson keresztül követték őket. Öt résztvevőt kizártak a vizsgálatból, ha menstruációs ciklusuk 28 ± 3 napnál hosszabb vagy rövidebb volt az elmúlt 12 hónapban.
A Donna ® Saliva Fertility Tester készüléket használtuk az ovuláció napjának kimutatására. A betegek saját lázmérést is elvégeztek, és megerősítették az ovuláció napját. Kis mennyiségű nyálat helyeztünk a mikroszkópba, és 5 perc elteltével az eredményeket a gyártó utasításai szerint értékeltük. A mikroszkóp lencséjének külsejét minden használat után alkohollal és vattakoronggal meg kell tisztítani.
Parodontális méréseket végeztünk minden betegnél, mindhárom időpontban az indexfogaktól. A periodontális mérések a következők voltak: 1) plakk index (PI) (Silness és Löe index szerint) 9: minden fog körül hat helyen mérve; a legmagasabb pontszámot foganként rögzítettük; 2) gingivális index (GI) (Löe és Silness index szerint) 10: minden fog körül hat helyen mérve; a legmagasabb pontszámot foganként rögzítettük; 3) szondázási mélység (PD): hat helyen mérve minden fog körül.
A GCF mintákat 30 másodpercig vettük a fogak mesiobuccalis gingivális barázdájából periodontális papírcsíkok segítségével. A mintákat 3 órával a betegek reggeli fogmosása után vettük.
A periodontális zsebhám irritációjának elkerülése érdekében a klinikai méréseket a GCF minták gyűjtése után végeztük. A területet pamuttekercsekkel izolálták. Az összes papírcsíkot foszfáttal pufferolt oldatban tároltuk. A vérrel és nyállal szennyezett papírpontokat nem használtuk a vizsgálathoz. A GCF mintákat -80 °C-on tároltuk a laboratóriumi elemzésekhez. A GCF-mintákat IL-6-ra és TNF-α-ra elemeztük a kereskedelemben kapható szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal, a gyártó utasításai szerint. Az eredményeket az IL-6 és a TNF-α koncentrációjaként adtuk meg GCF-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
VAN, Pulyka, 65080
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok a következők voltak:
- premenopauzás nők, 20-35 éves korig;
- normál és egyenletes menstruációs ciklus (25-31 napos);
- elérhető klinikai vizsgálatra;
- nemdohányzó;
- antibiotikum terápia vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 6 hónapban;
- egészséges szisztémás állapot;
- normál testtömeg-index;
- egészséges periodontium.
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a következők voltak:
- terhesség;
- orális fogamzásgátlók használata;
- metabolikus vagy szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a parodontumot;
- antibiotikum terápia vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 6 hónapban;
- parodontitis;
- dohányzás és
- policisztás over vagy hyperandrogenizmus diagnózisával a rotterdami diagnosztikai kritériumok szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
periodontális klinikai paraméterek
Időkeret: 1 menstruációs ciklus (körülbelül 1 hónap) minden beteg utánkövetése
|
ínyindex: Silness és Löe ínyindex szerint plakk index: Löe és Silness plakk index szerint szondázási mélység a fogíny széle és a fogágyüreg alja közötti távolság (mm) IL-6 koncentráció (pg/mikroliter) TNF- alfa koncentráció (pg/ mikroliter)
|
1 menstruációs ciklus (körülbelül 1 hónap) minden beteg utánkövetése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YuzuncuYıl4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a diagnózis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPatellofemoralis fájdalom szindróma | Boka ficamok
-
Medipol UniversityBefejezveCAD teszt; Gyermeklátás; Színértékelés; Színlátás; pulykaPulyka
-
Diatherix Laboratories, LLCFelfüggesztett
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAdjuváns sugárterápia | Hosszú távú eredmény | Mastectomia és emlőrekonstrukció | Szövetexpander alapú mellrekonstrukció