- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281109
O efeito do ciclo menstrual na IL-6, TNF-α e estado periodontal
O efeito do ciclo menstrual no periodonto
Objetivo: O ciclo menstrual da mulher é controlado pela secreção de hormônios sexuais. Acredita-se que os hormônios esteróides sexuais afetem os tecidos periodontais, a cicatrização de feridas, a progressão da doença periodontal e a remodelação óssea. O objetivo do estudo é avaliar os parâmetros clínicos periodontais e os níveis de interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no fluido crevicular gengival (GCF) no ciclo menstrual.
Material e métodos: Vinte e cinco pacientes foram incluídos neste estudo, os parâmetros clínicos periodontais e os níveis de IL-6 e TNF α no fluido crevicular gengival foram avaliados em três períodos do ciclo menstrual (dia da menstruação (DM)-dia da ovulação (OD)- dia pré-menstrual (DPM)). Os níveis de IL-6 e TNF α no fluido crevicular gengival foram determinados por ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo
Sessenta mulheres foram inicialmente incluídas neste estudo prospectivo longitudinal na Universidade Yuzuncu Yil, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia.
O procedimento foi aceito e o consentimento informado foi assinado por todos os participantes. O material e o método usados no estudo foram aceitos pelo Comitê de Ética da Universidade Yuzuncu Yil e foram considerados em conformidade com as diretrizes emitidas na Declaração de Helsinque. Para padronizar o efeito do acúmulo de placa nos parâmetros testados, os indivíduos receberam instruções de higiene oral antes do estudo.
Procedimentos Clínicos e Medidas
Todos os indivíduos foram agendados para medições periodontais e amostragem GCF nos dias específicos determinados da seguinte forma: 1) dia da menstruação (MD); nos dias 2-3 da menstruação 2) dia da ovulação (OD); detectado por microscópio de fertilidade de saliva 12-14 dias do ciclo menstrual e 3) dia pré-menstrual (DPM); 22-24 dias de ciclo menstrual.
As mulheres avaliaram os critérios do estudo quanto à duração de um ciclo menstrual regular (28 ± 3 dias) e foram acompanhadas por três ciclos menstruais. Cinco participantes foram excluídas do estudo se seus ciclos menstruais fossem mais longos ou mais curtos do que 28 ± 3 dias nos últimos 12 meses.
O Donna ® Saliva Fertility Tester foi utilizado para detectar o dia da ovulação. As pacientes também fizeram sua própria medição de febre e confirmaram o dia da ovulação. Uma pequena quantidade de saliva foi colocada no microscópio e após 5 minutos os resultados foram avaliados de acordo com as instruções do fabricante. A parte externa da lente do microscópio é limpa com álcool e um cotonete após cada uso.
As medições periodontais foram realizadas para todos os pacientes em cada um dos três pontos de tempo dos dentes índices. As medidas periodontais foram: 1) índice de placa (PI) (de acordo com o índice de Silness e Löe) 9: medido em seis locais ao redor de cada dente; a maior pontuação por dente foi registrada; 2) índice gengival (IG) (segundo o índice de Löe e Silness) 10: medido em seis locais ao redor de cada dente; a maior pontuação por dente foi registrada; 3) profundidade de sondagem (PD): medida em seis locais ao redor de cada dente.
As amostras GCF foram obtidas por 30 segundos do sulco gengival mésio-vestibular dos dentes usando tiras de papel periodontal. As amostras foram coletadas 3 horas após os pacientes escovarem os dentes pela manhã.
Para evitar irritação do epitélio da bolsa periodontal, as medidas clínicas foram obtidas após a coleta das amostras do GCF. A área foi isolada com rolos de algodão. Todas as tiras de papel foram armazenadas em solução tamponada com fosfato. Pontas de papel contaminadas com sangue e saliva não foram utilizadas para o estudo. As amostras GCF foram armazenadas a -80 °C para análises laboratoriais. Amostras de GCF foram analisadas para IL-6 e TNF-α usando ensaio imunossorvente ligado a enzima sanduíche comercialmente disponível de acordo com as instruções do fabricante. Os resultados foram relatados como concentrações de IL-6 e TNF-α em GCF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAN, Peru, 65080
- Yuzuncu Yıl University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão foram:
- mulheres na pré-menopausa, idade 20-35 anos;
- ciclo menstrual normal e estável (25 a 31 dias);
- disponível para exame clínico;
- não fumante;
- antibioticoterapia ou uso de anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 6 meses;
- estado sistêmico saudável;
- índice de massa corporal normal;
- periodonto saudável.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- gravidez;
- uso de anticoncepcionais orais;
- condição metabólica ou sistêmica que possa afetar o periodonto;
- antibioticoterapia ou uso de anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 6 meses;
- periodontite;
- fumar e
- com o diagnóstico de super ou hiperandrogenismo policístico de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros clínicos periodontais
Prazo: 1 ciclo menstrual (aproximadamente 1 mês) acompanhamento de cada paciente
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índice gengival: de acordo com Silness e Löe índice gengival índice de placa: de acordo com Löe e Silness índice de placa profundidade de sondagem a distância entre a margem gengival até o fundo do sulco periodontal (mm) concentração de IL-6 (pg/microlitro) concentração de TNF-alfa (pg/ microlitro)
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1 ciclo menstrual (aproximadamente 1 mês) acompanhamento de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hacer sahin aydinyurt, yuzuncu yil universtiy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuzuncuYıl4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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