- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283176
Profil hématologique, Vit. B12 et acide folique chez les cirrhotiques recevant du sofosbuvir et du daclatasvir avec ou sans ribavirine
Modifications du profil hématologique, de la vitamine B12 et du taux d'acide folique chez les patients cirrhotiques recevant du sofosbuvir et du daclatasvir avec ou sans ribavirine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial qui touche 170 millions de personnes dans le monde, et environ 55 % (95 millions) de la population infectée se trouve en Asie du Sud-Est et dans les pays du Pacifique occidental.
Le virus de l'hépatite C (VHC) est considéré comme l'une des principales causes d'hépatite chronique et peut également être compliqué de complications graves telles que la cirrhose du foie, l'ascite et le carcinome hépatocellulaire. C'est également l'une des principales indications de la transplantation hépatique (TH) chez l'adulte dans le monde.
Les anomalies des paramètres hématologiques sont fréquentes chez les patients atteints de cirrhose. La pathogenèse des indices hématologiques anormaux (HI) dans la cirrhose est multifactorielle et comprend la séquestration induite par l'hypertension portale, les altérations des facteurs de stimulation de la moelle osseuse, la suppression et la consommation ou la perte de moelle osseuse induites par des virus et des toxines. Les anomalies des IH sont associées à un risque accru de complications, notamment de saignements et d'infections.
Ainsi, la reconnaissance et le traitement précoces de ces patients atteints d'une infection chronique par le VHC peuvent modifier son histoire naturelle. De nombreux facteurs influent sur l'issue de l'infection par le VHC, tels que les facteurs viraux, environnementaux et liés à l'hôte, notamment les susceptibilités immunologiques et génétiques.
Jusqu'en 2011, les principales lignes de traitement étaient l'interféron plus la ribavirine pendant au moins 48 semaines, mais ces combinaisons étaient associées à une faible incidence de réponse virologique soutenue (RVS). Maintenant, il y a une ère d'analogues à action directe utilisés pour le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC et associés à un taux élevé de RVS.
Le daclatasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC de première classe, et le sofosbuvir est un inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC analogue à un nucléotide. Les deux ont une activité antivirale puissante et une large couverture génotypique et sont administrés par voie orale une fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients connus pour avoir une cirrhose du foie liée au VHC et candidats à un traitement par Sofosbuvir et Daclatasvir avec ou sans ribavirine
Critère d'exclusion:
- Hépatite chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC
- Co-infection par le VIH ou le VHB
- Carcinome hépatocellulaire
- Cirrhose décompensée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sofo-Dacla avec Ribavirine
Patients atteints de cirrhose du foie liée à l'hépatite C chronique qui prendront du sofosbuveir, du daclatasvir avec de la ribavirine
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Mesure de la vitamine B12 et de l'acide folique par technique ELISA
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Sofo-Dacla sans Ribavirine
Patients atteints de cirrhose du foie liée à l'hépatite C chronique qui prendront du sofosbuveir, du daclatasvir sans ribavirine
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Mesure de la vitamine B12 et de l'acide folique par technique ELISA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine B12
Délai: 1 an
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Par la technique ELISA, en Pg/ml
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1 an
|
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Acide folique
Délai: 1 an
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Par technique ELISA, en Pg/ml
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- Haematological Prof. in DAAs
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