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Profil hématologique, Vit. B12 et acide folique chez les cirrhotiques recevant du sofosbuvir et du daclatasvir avec ou sans ribavirine

14 octobre 2020 mis à jour par: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Modifications du profil hématologique, de la vitamine B12 et du taux d'acide folique chez les patients cirrhotiques recevant du sofosbuvir et du daclatasvir avec ou sans ribavirine

L'utilisation de la ribavirine pourrait affecter négativement le profil hématologique des patients. Avec l'avènement d'un nouveau traitement antiviral, les modifications hématologiques préexistantes peuvent être modifiées ou corrigées après le traitement. Cependant, ce point est encore mal étudié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial qui touche 170 millions de personnes dans le monde, et environ 55 % (95 millions) de la population infectée se trouve en Asie du Sud-Est et dans les pays du Pacifique occidental.

Le virus de l'hépatite C (VHC) est considéré comme l'une des principales causes d'hépatite chronique et peut également être compliqué de complications graves telles que la cirrhose du foie, l'ascite et le carcinome hépatocellulaire. C'est également l'une des principales indications de la transplantation hépatique (TH) chez l'adulte dans le monde.

Les anomalies des paramètres hématologiques sont fréquentes chez les patients atteints de cirrhose. La pathogenèse des indices hématologiques anormaux (HI) dans la cirrhose est multifactorielle et comprend la séquestration induite par l'hypertension portale, les altérations des facteurs de stimulation de la moelle osseuse, la suppression et la consommation ou la perte de moelle osseuse induites par des virus et des toxines. Les anomalies des IH sont associées à un risque accru de complications, notamment de saignements et d'infections.

Ainsi, la reconnaissance et le traitement précoces de ces patients atteints d'une infection chronique par le VHC peuvent modifier son histoire naturelle. De nombreux facteurs influent sur l'issue de l'infection par le VHC, tels que les facteurs viraux, environnementaux et liés à l'hôte, notamment les susceptibilités immunologiques et génétiques.

Jusqu'en 2011, les principales lignes de traitement étaient l'interféron plus la ribavirine pendant au moins 48 semaines, mais ces combinaisons étaient associées à une faible incidence de réponse virologique soutenue (RVS). Maintenant, il y a une ère d'analogues à action directe utilisés pour le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC et associés à un taux élevé de RVS.

Le daclatasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC de première classe, et le sofosbuvir est un inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC analogue à un nucléotide. Les deux ont une activité antivirale puissante et une large couverture génotypique et sont administrés par voie orale une fois par jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinquante patients ont été diagnostiqués comme ayant une cirrhose du foie liée au VHC et candidats à un traitement anti-VHC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients connus pour avoir une cirrhose du foie liée au VHC et candidats à un traitement par Sofosbuvir et Daclatasvir avec ou sans ribavirine

Critère d'exclusion:

  • Hépatite chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC
  • Co-infection par le VIH ou le VHB
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Cirrhose décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sofo-Dacla avec Ribavirine
Patients atteints de cirrhose du foie liée à l'hépatite C chronique qui prendront du sofosbuveir, du daclatasvir avec de la ribavirine
Mesure de la vitamine B12 et de l'acide folique par technique ELISA
Sofo-Dacla sans Ribavirine
Patients atteints de cirrhose du foie liée à l'hépatite C chronique qui prendront du sofosbuveir, du daclatasvir sans ribavirine
Mesure de la vitamine B12 et de l'acide folique par technique ELISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine B12
Délai: 1 an
Par la technique ELISA, en Pg/ml
1 an
Acide folique
Délai: 1 an
Par technique ELISA, en Pg/ml
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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