- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03283176
Perfil Hematológico, Vit. B12 e ácido fólico em cirróticos receberam sofosbuvir e daclatasvir com ou sem ribavirina
Alterações no perfil hematológico, vitamina B12 e nível de ácido fólico em pacientes cirróticos que receberam sofosbuvir e daclatasvir com ou sem ribavirina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde global que afeta 170 milhões de pessoas em todo o mundo, e aproximadamente 55% (95 milhões) da população infectada está no Sudeste Asiático e nos países do Pacífico Ocidental.
O vírus da hepatite C (HCV) é considerado uma das principais causas de hepatite crônica e também pode ser complicado por complicações graves como cirrose hepática, ascite e carcinoma hepatocelular. É também uma das principais indicações para transplante de fígado (TH) em adultos em todo o mundo.
Anormalidades nos parâmetros hematológicos são comuns em pacientes com cirrose. A patogênese dos índices hematológicos anormais (HIs) na cirrose é multifatorial e inclui sequestro induzido pela hipertensão portal, alterações nos fatores estimuladores da medula óssea, supressão e consumo ou perda da medula óssea induzida por vírus e toxinas. Anormalidades em HIs estão associadas a um risco aumentado de complicações, incluindo sangramento e infecção.
Assim, o reconhecimento precoce e o tratamento precoce desses pacientes com infecção crônica pelo VHC podem modificar sua história natural. Existem muitos fatores que afetam o resultado da infecção pelo HCV como fatores virais, ambientais e do hospedeiro, incluindo suscetibilidades imunológicas e genéticas.
Até 2011, as principais linhas de terapia eram Interferon mais ribavirina por pelo menos 48 semanas, mas essas combinações foram associadas a baixa incidência de Resposta Virológica Sustentada (RVS). Agora, há uma era de análogos de ação direta que são usados para o tratamento de pacientes com infecção crônica por HCV e associados a uma alta taxa de RVS.
Daclatasvir é um inibidor de complexo de replicação HCV NS5A de primeira classe, e Sofosbuvir é um inibidor da polimerase HCV NS5B análogo de nucleotídeo. Ambos têm atividade antiviral potente e ampla cobertura genotípica e são administrados por via oral uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV e candidatos à terapia com Sofosbuvir e Daclatasvir com ou sem Ribavirina
Critério de exclusão:
- Hepatite crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo HCV
- Coinfecção com infecção por HIV ou HBV
- Carcinoma hepatocelular
- cirrose descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sofo-Dacla com Ribavirina
Pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite C crônica que tomarão sofosbuveir, Daclatasvir com ribavirina
|
Medição de vitamina B12 e ácido fólico pela técnica ELISA
|
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Sofo-Dacla sem Ribavirina
Pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite C crônica que tomarão sofosbuveir, Daclatasvir sem ribavirina
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Medição de vitamina B12 e ácido fólico pela técnica ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vitamina b12
Prazo: 1 ano
|
Pela Técnica ELISA, em Pg/ml
|
1 ano
|
|
Ácido fólico
Prazo: 1 ano
|
Pela técnica ELISA, em Pg/ml
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Fibrose
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- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- Haematological Prof. in DAAs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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