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Perfil Hematológico, Vit. B12 e ácido fólico em cirróticos receberam sofosbuvir e daclatasvir com ou sem ribavirina

14 de outubro de 2020 atualizado por: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Alterações no perfil hematológico, vitamina B12 e nível de ácido fólico em pacientes cirróticos que receberam sofosbuvir e daclatasvir com ou sem ribavirina

O uso de ribavirina pode afetar negativamente o perfil hematológico dos pacientes. Com o advento da nova terapia antiviral, as alterações hematológicas preexistentes podem alterar ou corrigir após o tratamento. No entanto, este ponto ainda não está devidamente estudado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é um problema de saúde global que afeta 170 milhões de pessoas em todo o mundo, e aproximadamente 55% (95 milhões) da população infectada está no Sudeste Asiático e nos países do Pacífico Ocidental.

O vírus da hepatite C (HCV) é considerado uma das principais causas de hepatite crônica e também pode ser complicado por complicações graves como cirrose hepática, ascite e carcinoma hepatocelular. É também uma das principais indicações para transplante de fígado (TH) em adultos em todo o mundo.

Anormalidades nos parâmetros hematológicos são comuns em pacientes com cirrose. A patogênese dos índices hematológicos anormais (HIs) na cirrose é multifatorial e inclui sequestro induzido pela hipertensão portal, alterações nos fatores estimuladores da medula óssea, supressão e consumo ou perda da medula óssea induzida por vírus e toxinas. Anormalidades em HIs estão associadas a um risco aumentado de complicações, incluindo sangramento e infecção.

Assim, o reconhecimento precoce e o tratamento precoce desses pacientes com infecção crônica pelo VHC podem modificar sua história natural. Existem muitos fatores que afetam o resultado da infecção pelo HCV como fatores virais, ambientais e do hospedeiro, incluindo suscetibilidades imunológicas e genéticas.

Até 2011, as principais linhas de terapia eram Interferon mais ribavirina por pelo menos 48 semanas, mas essas combinações foram associadas a baixa incidência de Resposta Virológica Sustentada (RVS). Agora, há uma era de análogos de ação direta que são usados ​​para o tratamento de pacientes com infecção crônica por HCV e associados a uma alta taxa de RVS.

Daclatasvir é um inibidor de complexo de replicação HCV NS5A de primeira classe, e Sofosbuvir é um inibidor da polimerase HCV NS5B análogo de nucleotídeo. Ambos têm atividade antiviral potente e ampla cobertura genotípica e são administrados por via oral uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinquenta pacientes foram diagnosticados com cirrose hepática relacionada ao HCV e candidatos à terapia anti-HCV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV e candidatos à terapia com Sofosbuvir e Daclatasvir com ou sem Ribavirina

Critério de exclusão:

  • Hepatite crônica devido a outras causas que não a infecção crônica pelo HCV
  • Coinfecção com infecção por HIV ou HBV
  • Carcinoma hepatocelular
  • cirrose descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sofo-Dacla com Ribavirina
Pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite C crônica que tomarão sofosbuveir, Daclatasvir com ribavirina
Medição de vitamina B12 e ácido fólico pela técnica ELISA
Sofo-Dacla sem Ribavirina
Pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite C crônica que tomarão sofosbuveir, Daclatasvir sem ribavirina
Medição de vitamina B12 e ácido fólico pela técnica ELISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina b12
Prazo: 1 ano
Pela Técnica ELISA, em Pg/ml
1 ano
Ácido fólico
Prazo: 1 ano
Pela técnica ELISA, em Pg/ml
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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