Perfil Hematológico, Vit. B12 y ácido fólico en cirróticos que recibieron sofosbuvir y daclatasvir con o sin ribavirina
Cambios en el perfil hematológico, vitamina B12 y nivel de ácido fólico en pacientes cirróticos que recibieron sofosbuvir y daclatasvir con o sin ribavirina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial que afecta a 170 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente el 55 % (95 millones) de la población infectada se encuentra en los países del sudeste asiático y el Pacífico occidental.
El virus de la hepatitis C (VHC) se considera una de las principales causas de hepatitis crónica y también puede complicarse con complicaciones graves como cirrosis hepática, ascitis y carcinoma hepatocelular. También es una de las principales indicaciones para el trasplante de hígado (TH) en adultos en todo el mundo.
Las anormalidades en los parámetros hematológicos son comunes en pacientes con cirrosis. La patogenia de los índices hematológicos (HI) anormales en la cirrosis es multifactorial e incluye secuestro inducido por hipertensión portal, alteraciones en los factores estimulantes de la médula ósea, supresión y consumo o pérdida de la médula ósea inducida por virus y toxinas. Las anomalías en los HI se asocian con un mayor riesgo de complicaciones, como sangrado e infección.
Por tanto, el reconocimiento precoz y el tratamiento precoz de aquellos pacientes con infección crónica por VHC pueden modificar su historia natural. Hay muchos factores que afectan el resultado de la infección por VHC como factores virales, ambientales y del huésped, incluidas las susceptibilidades inmunológicas y genéticas.
Hasta 2011, las principales líneas de tratamiento fueron interferón más ribavirina durante al menos 48 semanas, pero estas combinaciones se asociaron con una baja incidencia de respuesta virológica sostenida (RVS). Ahora, hay una era de análogos de acción directa que se usa para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC y se asocia con una alta tasa de RVS.
Daclatasvir es el primer inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC de su clase, y Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo a los nucleótidos. Ambos tienen una potente actividad antiviral y una amplia cobertura genotípica y se administran por vía oral una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen cirrosis hepática relacionada con el VHC y candidatos para terapia con Sofosbuvir y Daclatasvir con o sin Ribavirina
Criterio de exclusión:
- Hepatitis crónica por causas distintas a la infección crónica por VHC
- Coinfección con infección por VIH o VHB
- Carcinoma hepatocelular
- cirrosis descompensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sofo-Dacla con Ribavirina
Pacientes con cirrosis hepática relacionada con hepatitis C crónica que tomarán sofosbuveir, daclatasvir con ribavirina
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Medición de Vitamina B12 y Ácido Fólico por técnica ELISA
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Sofo-Dacla sin ribavirina
Pacientes con cirrosis hepática relacionada con hepatitis C crónica que tomarán sofosbuveir, daclatasvir sin ribavirina
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Medición de Vitamina B12 y Ácido Fólico por técnica ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 año
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Por Técnica ELISA, en Pg/ml
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1 año
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Ácido fólico
Periodo de tiempo: 1 año
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Por técnica ELISA, en Pg/ml
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
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- Hepatitis C Crónica
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Otros números de identificación del estudio
- Haematological Prof. in DAAs
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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