血液学概况，维生素。肝硬化中的 B12 和叶酸接受索非布韦和达卡他韦加或不加利巴韦林
2020年10月14日 更新者：Mohammed Shaaban Redwan Helal、Assiut University
接受索磷布韦和达卡他韦联合或不联合利巴韦林治疗的肝硬化患者血液学特征、维生素 B12 和叶酸水平的变化
使用利巴韦林可能对患者的血液学特征产生负面影响。
随着新的抗病毒疗法的出现，先前存在的血液学变化可能会在治疗后发生改变或得到纠正。
然而，这一点仍然没有得到适当的研究。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性健康问题，影响全球 1.7 亿人，约 55%（9500 万）的感染人口在东南亚和西太平洋国家。
丙型肝炎病毒（HCV）被认为是慢性肝炎的主要原因之一，也可能并发肝硬化、腹水和肝细胞癌等严重并发症。 它也是全世界成人肝移植 (LT) 的主要适应症之一。
血液学参数异常在肝硬化患者中很常见。 肝硬化异常血液学指标 (HI) 的发病机制是多因素的，包括门脉高压引起的隔离、骨髓刺激因子的改变、病毒和毒素引起的骨髓抑制和消耗或丢失。 HI 的异常与出血和感染等并发症的风险增加有关。
因此，早期识别和早期治疗慢性HCV感染患者可以改变其自然病程。 有许多因素影响 HCV 感染的结果，如病毒、环境和宿主因素，包括免疫和遗传易感性。
直到 2011 年，主要的治疗方法是干扰素加利巴韦林至少 48 周，但这些组合与持续病毒学反应 (SVR) 的低发生率相关。 现在，出现了用于治疗慢性 HCV 感染患者并具有高 SVR 率的直接作用类似物时代。
Daclatasvir 是一流的 HCV NS5A 复制复合物抑制剂，Sofosbuvir 是核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂。 两者都具有强大的抗病毒活性和广泛的基因型覆盖范围，每天口服一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71111
- Mohamed Shaban Redwan Helal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 名患者被诊断患有 HCV 相关性肝硬化并成为抗 HCV 治疗的候选者
描述
纳入标准：
- 已知患有 HCV 相关肝硬化和 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 联合或不联合利巴韦林治疗候选者的患者
排除标准：
- 慢性 HCV 感染以外的原因引起的慢性肝炎
- 合并感染 HIV 或 HBV 感染
- 肝细胞癌
- 失代偿性肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
含有利巴韦林的 Sofo-Dacla
将服用 sofosbuveir、Daclatasvir 和利巴韦林的慢性丙型肝炎相关肝硬化患者
|
通过 ELISA 技术测量维生素 B12 和叶酸
|
|
不含利巴韦林的 Sofo-Dacla
慢性丙型肝炎相关肝硬化患者将服用不含利巴韦林的 sofosbuveir、Daclatasvir
|
通过 ELISA 技术测量维生素 B12 和叶酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素B12
大体时间：1年
|
通过 ELISA 技术，单位为 Pg/ml
|
1年
|
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叶酸
大体时间：1年
|
通过 ELISA 技术，以 Pg/ml 为单位
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Promrat K, McDermott DH, Gonzalez CM, Kleiner DE, Koziol DE, Lessie M, Merrell M, Soza A, Heller T, Ghany M, Park Y, Alter HJ, Hoofnagle JH, Murphy PM, Liang TJ. Associations of chemokine system polymorphisms with clinical outcomes and treatment responses of chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):352-60. doi: 10.1053/gast.2003.50061. Erratum In: Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1168.
- Lam AM, Espiritu C, Bansal S, Micolochick Steuer HM, Niu C, Zennou V, Keilman M, Zhu Y, Lan S, Otto MJ, Furman PA. Genotype and subtype profiling of PSI-7977 as a nucleotide inhibitor of hepatitis C virus. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3359-68. doi: 10.1128/AAC.00054-12. Epub 2012 Mar 19.
- Ampuero J, Romero-Gomez M, Reddy KR. Review article: HCV genotype 3 - the new treatment challenge. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):686-98. doi: 10.1111/apt.12646.
- Qamar AA, Grace ND. Abnormal hematological indices in cirrhosis. Can J Gastroenterol. 2009 Jun;23(6):441-5. doi: 10.1155/2009/591317.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 B12 和叶酸的临床试验
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