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Hämatologisches Profil, Vit. B12 und Folsäure bei Patienten mit Zirrhose, die mit Sofosbuvir und Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohammed Shaaban Redwan Helal, Assiut University

Veränderungen des hämatologischen Profils, des Vitamin-B12- und des Folsäurespiegels bei Patienten mit Zirrhose, die Sofosbuvir und Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin erhielten

Die Anwendung von Ribavirin könnte das hämatologische Profil der Patienten negativ beeinflussen. Mit dem Aufkommen neuer antiviraler Therapien können sich die bereits bestehenden hämatologischen Veränderungen nach der Behandlung ändern oder korrigieren. Dieser Punkt ist jedoch noch nicht richtig untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein globales Gesundheitsproblem, von dem weltweit 170 Millionen Menschen betroffen sind, und etwa 55 % (95 Millionen) der infizierten Bevölkerung leben in Ländern Südostasiens und des Westpazifik.

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) gilt als eine der Hauptursachen für chronische Hepatitis und kann auch durch schwerwiegende Komplikationen wie Leberzirrhose, Aszites und hepatozelluläres Karzinom kompliziert werden. Es ist auch eine der führenden Indikationen für die Lebertransplantation (LT) bei Erwachsenen auf der ganzen Welt.

Anomalien der hämatologischen Parameter sind bei Patienten mit Zirrhose häufig. Die Pathogenese abnormer hämatologischer Indizes (HIs) bei Zirrhose ist multifaktoriell und umfasst eine durch portale Hypertonie induzierte Sequestrierung, Veränderungen bei stimulierenden Faktoren des Knochenmarks, durch Viren und Toxine induzierte Unterdrückung des Knochenmarks sowie Verbrauch oder Verlust. Anomalien bei HIs sind mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen einschließlich Blutungen und Infektionen verbunden.

Daher kann eine frühzeitige Erkennung und frühzeitige Behandlung dieser Patienten mit chronischer HCV-Infektion ihren natürlichen Verlauf verändern. Es gibt viele Faktoren, die das Ergebnis einer HCV-Infektion beeinflussen, wie Virus-, Umwelt- und Wirtsfaktoren, einschließlich immunologischer und genetischer Anfälligkeiten.

Bis 2011 waren die Haupttherapielinien Interferon plus Ribavirin für mindestens 48 Wochen, aber diese Kombinationen waren mit einer geringen Inzidenz eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) verbunden. Jetzt gibt es eine Ära der direkt wirkenden Analoga, die zur Behandlung von Patienten mit chronischer HCV-Infektion verwendet werden und mit einer hohen SVR-Rate verbunden sind.

Daclatasvir ist ein First-in-Class-Hemmer des HCV-NS5A-Replikationskomplexes und Sofosbuvir ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer. Beide haben eine starke antivirale Aktivität und eine breite genotypische Abdeckung und werden einmal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Mohamed Shaban Redwan Helal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei 50 Patienten wurde eine HCV-bedingte Leberzirrhose diagnostiziert und sie waren Kandidaten für eine Anti-HCV-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter HCV-bedingter Leberzirrhose und Kandidaten für eine Therapie mit Sofosbuvir und Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion
  • Koinfektion mit einer HIV- oder HBV-Infektion
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Dekompensierte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofo-Dacla mit Ribavirin
Patienten mit chronischer Leberzirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis C, die Sofosbuveir, Daclatasvir mit Ribavirin einnehmen
Diagnosetest: Vitamin B12 und Folsäure
Vitamin B12- und Folsäuremessung durch ELISA-Technik
Sofo-Dacla ohne Ribavirin
Patienten mit chronischer Leberzirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis C, die Sofosbuveir, Daclatasvir ohne Ribavirin einnehmen
Diagnosetest: Vitamin B12 und Folsäure
Vitamin B12- und Folsäuremessung durch ELISA-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch ELISA-Technik, in Pg/ml
1 Jahr
Folsäure
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch ELISA-Technik, in Pg/ml
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haematological Prof. in DAAs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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